Satunnaistettu kliininen tutkimus preoperatiivisesta sädehoidosta 25 Gy peräsuolen syövässä
maanantai 13. helmikuuta 2023 päivittänyt: Radoslaw Pach, MD, PhD, Jagiellonian University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää preoperatiivisen hyperfraktioidun sädehoidon (5x5 Gy) ja leikkauksen välisen aikavälin vaikutus pitkäaikaiseen kokonaiseloonjäämiseen (5 vuotta), paikalliseen ja etäiseen uusiutumistiheyteen, downstaging-asteeseen, sulkijalihasta säästäviin toimenpiteisiin, radikaaliresektioon. (R0) potilailla, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä, jotka on leikattu TME-tekniikalla.
Erityisesti 3D-endosonografiaa ja 3. sukupolven ultraäänivarjoaineita arvioidaan sädehoitovasteen arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoitoryhmään kuuluvat potilaat, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä ja jotka on leikattu Krakovan Jagiellonian yliopiston 1. yleiskirurgian osastolla.
Eloonjäämistiedot on kerätty järjestelmällisesti kansallisen väestönlaskentarekisterin avulla.
Potilaat kelpuutetaan ennen leikkausta 5x5 Gy:n sädehoitoon ja jaetaan sitten satunnaisesti alaryhmiin, joiden aikaväli sädehoidon ja leikkauksen välillä on erilainen: yksi alaryhmä koostuu potilaista, jotka on leikattu 7-10 päivää säteilytyksen päättymisen jälkeen, toinen alaryhmä koostuu potilaista, jotka on leikattu 4 hoidon jälkeen. -5 viikkoa.
Molempien tulee olla homogeenisia sukupuolen, iän, syövän vaiheen ja lokalisoinnin, distaalisten ja kehäresektiomarginaalien sekä leikattujen imusolmukkeiden lukumäärän osalta.
Endorektaalinen 3D-ultraääni ja endorektaalinen ultraääni SonoVuella tehdään kasvaimen arvioimiseksi ennen leikkausta edeltävää sädehoitoa ja sen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
154
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Puola, 31-501
- First Department of Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- histologisesti vahvistettu peräsuolen syöpä
- kasvain, joka sijaitsee peräsuolen keski- tai alaosassa
- ikä > 18 vuotta
- paikallisesti edennyt syöpä
Poissulkemiskriteerit:
- aikaisempi lantion sädehoito
- potilaan suostumuksen puute
- mahdollisuutta aloittaa sädehoitoa 14 päivän aikana tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lyhyt aikaväli
Potilaat leikattiin 7-10 päivää preoperatiivisen sädehoidon 5x5Gy jälkeen.
|
Preoperatiivinen sädehoito 5x5 Gy (kokonaisannos 25 Gy)
Muut nimet:
Peräsuolen syövän mesorektaalinen kokonaisleikkaus
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pitkä aikaväli
Potilaat leikattiin 4-5 viikkoa preoperatiivisen sädehoidon 5x5Gy jälkeen.
|
Preoperatiivinen sädehoito 5x5 Gy (kokonaisannos 25 Gy)
Muut nimet:
Peräsuolen syövän mesorektaalinen kokonaisleikkaus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
paikallinen ja systeeminen uusiutumisaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Paikallisten ja syteemien uusiutumisen määrä protokollaan sisältyneillä potilailla.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
radikaalien resektioiden määrä (R0)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
R0-, R1- ja R2-toimenpiteiden nopeus Hermanekin mukaan.
|
1 kuukausi
|
|
sulkijalihasta säästävät (säästötoimenpiteet).
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Sulkijalihaksen säästötoimintojen määrä molemmissa käsivarsissa.
|
1 kuukausi
|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kokonaiseloonjääminen ja sairauskohtainen eloonjääminen 5 vuoden seurannassa
|
5 vuotta
|
|
peräsuolen syövän vähentäminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Peräsuolen syövän vähentyminen preoprearite-sädehoidon jälkeen - arvioitu vertaamalla preoperatiivista ERUS-, 3D-ERUS-, kontrastitehoste-ERUS- ja postoperatiivista histologista vaihetta
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pach R, Kulig J, Richter P, Gach T, Szura M, Kowalska T. Randomized clinical trial on preoperative radiotherapy 25 Gy in rectal cancer--treatment results at 5-year follow-up. Langenbecks Arch Surg. 2012 Jun;397(5):801-7. doi: 10.1007/s00423-011-0890-8. Epub 2011 Dec 15. Erratum In: Langenbecks Arch Surg. 2019 Sep;404(Suppl 1):19-20.
- Pach R, Kulig J, Richter P, Gach T, Szura M, Kowalska T. Erratum to: Randomized clinical trial on preoperative radiotherapy 25 Gy in rectal cancer-treatment results at 5 year follow-up. Langenbecks Arch Surg. 2019 Sep;404(Suppl 1):19-20. doi: 10.1007/s00423-012-0940-x. No abstract available.
- Pach R, Sierzega M, Szczepanik A, Popiela T, Richter P. Preoperative radiotherapy 5 x 5 Gy and short versus long interval between surgery for resectable rectal cancer: 10-Year follow-up of the randomised controlled trial. Radiother Oncol. 2021 Nov;164:268-274. doi: 10.1016/j.radonc.2021.10.006. Epub 2021 Oct 13.
- Pach R, Richter P, Sierzega M, Papp N, Szczepanik A. Preoperative Short-Course Radiotherapy and Surgery versus Surgery Alone for Patients with Rectal Cancer: A Propensity Score-Matched Analysis at 18-Year Follow-Up. Biomedicines. 2021 Jun 24;9(7):725. doi: 10.3390/biomedicines9070725.
- Pach R, Szczepanik AM, Sierzega M, Daniluk M, Richter P. Prognostic value of lymph node ratio in resectable rectal cancer after preoperative short-course radiotherapy-results from randomized clinical trial. Langenbecks Arch Surg. 2022 Nov;407(7):2969-2980. doi: 10.1007/s00423-022-02603-8. Epub 2022 Jul 4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 1999
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 30. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Cracow Rectal Cancer Trial
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .