Randomiserad klinisk prövning på preoperativ strålbehandling 25 Gy vid rektalcancer
13 februari 2023 uppdaterad av: Radoslaw Pach, MD, PhD, Jagiellonian University
Syftet med denna studie är att fastställa inverkan av tidsintervall mellan preoperativ hyperfraktionerad strålbehandling (5x5 Gy) och kirurgi på långtidsöverlevnad (5 år), lokal och fjärråterfallsfrekvens, nedstegningsfrekvens, sfinktersparande procedurer, radikal resektionsfrekvens (R0) hos patienter med lokalt avancerad rektalcancer opererade enligt TME-teknik.
Särskilt 3D-endosonografi och 3:e generationens ultraljudskontrastmedel utvärderas för att bedöma respons på strålbehandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Behandlingsgruppen omfattar patienter med lokalt avancerad rektalcancer som opererades på 1:a avdelningen för allmän kirurgi, Jagiellonian University, Krakow.
Uppgifterna om överlevnad har systematiskt samlats in med hjälp av det nationella folkräkningsregistret.
Patienterna är kvalificerade för preoperativ strålbehandling 5x5 Gy och slumpmässigt indelade i undergrupper med olika tidsintervall mellan strålbehandling och operation: en undergrupp består av patienter opererade 7-10 dagar efter avslutad bestrålning, den andra undergruppen består av patienter opererade efter 4 -5 veckor.
Båda bör vara homogena i kön, ålder, cancerstadium och lokalisering, distala och perifera resektionskanter, antal resekerade lymfkörtlar.
3D endorektal ultraljud och endorektal ultraljud med SonoVue utförs för att bedöma tumören före och efter preoperativ strålbehandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
154
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Polen, 31-501
- First Department of Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- histologiskt bekräftad rektalcancer
- tumör lokaliserad i mitten eller nedre ändtarmen
- ålder > 18 år
- lokalt avancerad cancer
Exklusions kriterier:
- tidigare bäckenstrålbehandling
- bristande patientens samtycke
- brist på möjlighet att påbörja strålbehandling under 14 dagar efter inkludering i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kort tidsintervall
Patienter opererade 7-10 dagar efter avslutad preoperativ strålbehandling 5x5Gy.
|
Preoperativ strålbehandling 5x5 Gy (total dos på 25 Gy)
Andra namn:
Total mesorektal excision av rektalcancer
Andra namn:
|
|
Experimentell: Långt tidsintervall
Patienter opererade 4-5 veckor efter avslutad preoperativ strålbehandling 5x5Gy.
|
Preoperativ strålbehandling 5x5 Gy (total dos på 25 Gy)
Andra namn:
Total mesorektal excision av rektalcancer
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
lokal och systemisk återfallsfrekvens
Tidsram: 5 år
|
Frekvens av lokala och systemiska återfall hos patienter som ingår i protokollet.
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
frekvens för radikala resektioner (R0)
Tidsram: 1 månad
|
Hastighet av R0, R1 och R2 procedurer enligt Hermanek.
|
1 månad
|
|
sfinktersparande (sparande) procedurer
Tidsram: 1 månad
|
Hastighet för sfinktersparande operationer i båda armarna.
|
1 månad
|
|
total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Total överlevnad och sjukdomsspecifik överlevnad vid 5 års uppföljning
|
5 år
|
|
nedtrappning av ändtarmscancer
Tidsram: 1 månad
|
Nedskärning av ändtarmscancer efter preoprearit strålbehandling - bedömd genom jämförelse av preoperativ ERUS, 3D ERUS, kontrastförstärkt ERUS och postoperativ histologisk stadieindelning
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Pach R, Kulig J, Richter P, Gach T, Szura M, Kowalska T. Randomized clinical trial on preoperative radiotherapy 25 Gy in rectal cancer--treatment results at 5-year follow-up. Langenbecks Arch Surg. 2012 Jun;397(5):801-7. doi: 10.1007/s00423-011-0890-8. Epub 2011 Dec 15. Erratum In: Langenbecks Arch Surg. 2019 Sep;404(Suppl 1):19-20.
- Pach R, Kulig J, Richter P, Gach T, Szura M, Kowalska T. Erratum to: Randomized clinical trial on preoperative radiotherapy 25 Gy in rectal cancer-treatment results at 5 year follow-up. Langenbecks Arch Surg. 2019 Sep;404(Suppl 1):19-20. doi: 10.1007/s00423-012-0940-x. No abstract available.
- Pach R, Sierzega M, Szczepanik A, Popiela T, Richter P. Preoperative radiotherapy 5 x 5 Gy and short versus long interval between surgery for resectable rectal cancer: 10-Year follow-up of the randomised controlled trial. Radiother Oncol. 2021 Nov;164:268-274. doi: 10.1016/j.radonc.2021.10.006. Epub 2021 Oct 13.
- Pach R, Richter P, Sierzega M, Papp N, Szczepanik A. Preoperative Short-Course Radiotherapy and Surgery versus Surgery Alone for Patients with Rectal Cancer: A Propensity Score-Matched Analysis at 18-Year Follow-Up. Biomedicines. 2021 Jun 24;9(7):725. doi: 10.3390/biomedicines9070725.
- Pach R, Szczepanik AM, Sierzega M, Daniluk M, Richter P. Prognostic value of lymph node ratio in resectable rectal cancer after preoperative short-course radiotherapy-results from randomized clinical trial. Langenbecks Arch Surg. 2022 Nov;407(7):2969-2980. doi: 10.1007/s00423-022-02603-8. Epub 2022 Jul 4.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 1999
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2011
Första postat (Uppskatta)
30 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Cracow Rectal Cancer Trial
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .