Randomizovaná klinická studie na předoperační radioterapii 25 Gy u karcinomu rekta
13. února 2023 aktualizováno: Radoslaw Pach, MD, PhD, Jagiellonian University
Účelem této studie je zjistit vliv časového intervalu mezi předoperační hyperfrakcionovanou radioterapií (5x5 Gy) a chirurgickým zákrokem na dlouhodobé celkové přežití (5 let), míru lokální a vzdálené recidivy, míru downstagingu, výkony šetřící svěrač, míru radikální resekce (R0) u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta operovaných podle techniky TME.
K posouzení odpovědi na radioterapii se hodnotí zejména 3D endosonografie a ultrazvukové kontrastní látky 3. generace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Léčebnou skupinu tvoří pacienti s lokálně pokročilým karcinomem rekta, kteří byli operováni na 1. klinice všeobecné chirurgie Jagellonské univerzity v Krakově.
Údaje o přežití byly systematicky shromažďovány pomocí národního sčítacího registru.
Pacienti jsou kvalifikováni k předoperační radioterapii 5x5 Gy a následně náhodně rozděleni do podskupin s různým časovým odstupem mezi radioterapií a operací: jednu podskupinu tvoří pacienti operovaní 7-10 dní po ukončení ozařování, druhou podskupinu tvoří pacienti operovaní po 4. -5 týdnů.
Oba by měly být homogenní z hlediska pohlaví, věku, stadia a lokalizace karcinomu, distálního a cirkumferenčního resekčního okraje, počtu resekovaných lymfatických uzlin.
3D endorektální ultrazvuk a endorektální ultrazvuk se SonoVue se provádí k posouzení nádoru před a po předoperační radioterapii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
154
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Polsko, 31-501
- First Department of Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- histologicky potvrzený karcinom rekta
- nádor lokalizovaný ve středním nebo dolním konečníku
- věk > 18 let
- lokálně pokročilá rakovina
Kritéria vyloučení:
- předchozí radioterapie pánve
- nedostatek souhlasu pacienta
- nedostatek možnosti zahájit radioterapii během 14 dnů po zařazení do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Krátký časový interval
Pacienti operováni 7-10 dní po absolvování předoperační radioterapie 5x5Gy.
|
Předoperační radioterapie 5x5 Gy (celková dávka 25 Gy)
Ostatní jména:
Totální mezorektální excize karcinomu rekta
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Dlouhý časový interval
Pacienti operováni 4-5 týdnů po absolvování předoperační radioterapie 5x5Gy.
|
Předoperační radioterapie 5x5 Gy (celková dávka 25 Gy)
Ostatní jména:
Totální mezorektální excize karcinomu rekta
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra lokální a systémové recidivy
Časové okno: 5 let
|
Míra lokálních a systémových recidiv u pacientů zahrnutých do protokolu.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra radikálních resekcí (R0)
Časové okno: 1 měsíc
|
Míra procedur R0, R1 a R2 dle Heřmánka.
|
1 měsíc
|
|
svěrač šetřící (šetřící) procedury
Časové okno: 1 měsíc
|
Rychlost operací zachraňujících svěrač v obou pažích.
|
1 měsíc
|
|
celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
Celkové přežití a přežití specifické pro onemocnění po 5 letech sledování
|
5 let
|
|
downstaging rakoviny konečníku
Časové okno: 1 měsíc
|
Downstaging karcinomu rekta po preoprearitní radioterapii - hodnoceno srovnáním předoperační ERUS, 3D ERUS, kontrastně zvýšené ERUS a pooperačním histologickým stagingem
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Pach R, Kulig J, Richter P, Gach T, Szura M, Kowalska T. Randomized clinical trial on preoperative radiotherapy 25 Gy in rectal cancer--treatment results at 5-year follow-up. Langenbecks Arch Surg. 2012 Jun;397(5):801-7. doi: 10.1007/s00423-011-0890-8. Epub 2011 Dec 15. Erratum In: Langenbecks Arch Surg. 2019 Sep;404(Suppl 1):19-20.
- Pach R, Kulig J, Richter P, Gach T, Szura M, Kowalska T. Erratum to: Randomized clinical trial on preoperative radiotherapy 25 Gy in rectal cancer-treatment results at 5 year follow-up. Langenbecks Arch Surg. 2019 Sep;404(Suppl 1):19-20. doi: 10.1007/s00423-012-0940-x. No abstract available.
- Pach R, Sierzega M, Szczepanik A, Popiela T, Richter P. Preoperative radiotherapy 5 x 5 Gy and short versus long interval between surgery for resectable rectal cancer: 10-Year follow-up of the randomised controlled trial. Radiother Oncol. 2021 Nov;164:268-274. doi: 10.1016/j.radonc.2021.10.006. Epub 2021 Oct 13.
- Pach R, Richter P, Sierzega M, Papp N, Szczepanik A. Preoperative Short-Course Radiotherapy and Surgery versus Surgery Alone for Patients with Rectal Cancer: A Propensity Score-Matched Analysis at 18-Year Follow-Up. Biomedicines. 2021 Jun 24;9(7):725. doi: 10.3390/biomedicines9070725.
- Pach R, Szczepanik AM, Sierzega M, Daniluk M, Richter P. Prognostic value of lymph node ratio in resectable rectal cancer after preoperative short-course radiotherapy-results from randomized clinical trial. Langenbecks Arch Surg. 2022 Nov;407(7):2969-2980. doi: 10.1007/s00423-022-02603-8. Epub 2022 Jul 4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 1999
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2011
První zveřejněno (Odhad)
30. září 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Cracow Rectal Cancer Trial
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .