永続性心房細動患者における心室制御療法の評価 (REVEAL)
2015年9月21日 更新者：Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
永続性心房細動患者における植込み型連続モニターによる心室制御療法の評価
研究者らは、長期にわたる持続性または永続性心房細動患者の心血管入院と死亡を防ぐために、非常に緩やかな心拍数制御は、植込み型連続ECGモニターによって評価される厳格または緩やかな心拍数制御に劣らないという仮説を立てた。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Novosibirsk、ロシア連邦、630055
- 募集
- State Research Institute of CIrculation Pathology Novosibirsk, Russian Federation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 長期にわたる持続性または永続的な心房細動
- 心拍数制御薬の有無にかかわらず、安静時の平均心拍数 > 80 拍/分
- 年齢 < 70 歳
- 抗凝固療法の継続的な使用
除外基準:
- 発作性または持続性の心房細動
- 非安定性心不全または > III NYHA FC
- IPG/CRT/ICDの適応症
- 甲状腺機能障害
- 歩いたり自転車に乗ったりすることができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：グループ 2 (緩やかな制御 <120bpm)
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Reveal XT は胸部の胸骨傍領域に移植されました。
正確な最終位置を定義するための要件は、ベクトル チェックを通じて評価された R 波振幅 ≥0.4 mV でした。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ 1 (厳密な制御 <80 bpm)
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Reveal XT は胸部の胸骨傍領域に移植されました。
正確な最終位置を定義するための要件は、ベクトル チェックを通じて評価された R 波振幅 ≥0.4 mV でした。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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すべての心血管イベントによる入院
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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脳卒中
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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全死因
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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生命を脅かす不整脈や薬物の有害事象
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (予想される)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月29日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月21日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
埋め込み型連続モニターの臨床試験
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Karolinska Institutet完了
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Children's Mercy Hospital Kansas CityGabi SmartCare完了
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University Hospital, Strasbourg, France完了
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Columbia UniversityPediatric Orthopaedic Society of North America募集