Évaluer la thérapie de contrôle ventriculaire chez les patients atteints de fibrillation auriculaire permanente (REVEAL)
21 septembre 2015 mis à jour par: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Évaluer la thérapie de contrôle ventriculaire par moniteur continu implantable chez les patients atteints de fibrillation auriculaire permanente
Les chercheurs ont émis l'hypothèse qu'un contrôle très indulgent de la fréquence n'est pas inférieur à un contrôle strict ou indulgent de la fréquence évalué par un moniteur ECG continu implantable pour prévenir l'hospitalisation cardiovasculaire et la mortalité chez les patients atteints de fibrillation auriculaire persistante ou permanente de longue date.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
90
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Novosibirsk, Fédération Russe, 630055
- Recrutement
- State Research Institute of CIrculation Pathology Novosibirsk, Russian Federation
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fibrillation auriculaire persistante ou permanente de longue date
- Fréquence cardiaque moyenne au repos> 80 battements par minute avec ou sans médicament de contrôle de la fréquence
- Âge < 70 ans
- Utilisation constante d'un traitement anticoagulant
Critère d'exclusion:
- Fibrillation auriculaire paroxystique ou persistante
- Insuffisance cardiaque instable ou > III NYHA FC
- Indications pour IPG/CRT/ICD
- Dysfonctionnement thyroïdien
- Incapacité de marcher ou de faire du vélo.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe 2 (Contrôle indulgent <120 bpm)
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Le Reveal XT a été implanté dans la région parasternale du thorax.
L'exigence pour définir la position finale exacte était une amplitude d'onde R ≥ 0,4 mV évaluée par le Vector Check.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe 1 (Contrôle strict <80 bpm)
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Le Reveal XT a été implanté dans la région parasternale du thorax.
L'exigence pour définir la position finale exacte était une amplitude d'onde R ≥ 0,4 mV évaluée par le Vector Check.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Hospitalisation pour tous événements cardio-vasculaires
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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accident vasculaire cérébral
Délai: 12 mois
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12 mois
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Décès toutes causes
Délai: 12 mois
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12 mois
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événements indésirables liés à l'arythmie et aux médicaments mettant en jeu le pronostic vital
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2011
Première publication (Estimation)
30 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RVL-001-32
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