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Terapia de control ventricular de frecuencia en pacientes con fibrilación auricular permanente (REVEAL)

21 de septiembre de 2015 actualizado por: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Terapia de control ventricular de frecuencia mediante monitor continuo implantable en pacientes con fibrilación auricular permanente

Los investigadores plantearon la hipótesis de que un control de frecuencia muy indulgente no es inferior al control de frecuencia estricto o indulgente evaluado por un monitor de ECG continuo implantable para prevenir la hospitalización cardiovascular y la mortalidad en pacientes con fibrilación auricular persistente o permanente de larga data.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630055
        • Reclutamiento
        • State Research Institute of CIrculation Pathology Novosibirsk, Russian Federation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fibrilación auricular persistente o permanente de larga duración
  • Frecuencia cardíaca media en reposo > 80 latidos por minuto con o sin medicación para el control de la frecuencia
  • Edad < 70 años
  • Uso constante de terapia anticoagulante.

Criterio de exclusión:

  • Fibrilación auricular paroxística o persistente
  • Insuficiencia cardiaca no estable o > III NYHA FC
  • Indicaciones para GII/TRC/DCI
  • Disfunción tiroidea
  • Incapacidad para caminar o andar en bicicleta.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo 2 (control indulgente <120 lpm)
Dispositivo: monitor continuo implantable
El Reveal XT se implantó en la zona paraesternal del tórax. El requisito para definir la posición final exacta era una amplitud de onda R ≥0,4 mV evaluada a través de Vector Check.
Otros nombres:
  • Revelar XT
  • grabadora de bucle implantable
Comparador activo: Grupo 1 (Control estricto <80 lpm)
Dispositivo: monitor continuo implantable
El Reveal XT se implantó en la zona paraesternal del tórax. El requisito para definir la posición final exacta era una amplitud de onda R ≥0,4 mV evaluada a través de Vector Check.
Otros nombres:
  • Revelar XT
  • grabadora de bucle implantable

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Hospitalización por todos los eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
ataque
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
eventos adversos arrítmicos y medicamentosos que amenazan la vida
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RVL-001-32

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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