Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie kontroly srdeční frekvence u pacientů s trvalou fibrilací síní (REVEAL)

21. září 2015 aktualizováno: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Terapie kontroly srdeční frekvence pomocí implantovatelného kontinuálního monitoru u pacientů s trvalou fibrilací síní

Vyšetřovatelé předpokládali, že velmi mírná kontrola frekvence není horší než přísná nebo mírná kontrola frekvence hodnocená implantabilním kontinuálním EKG monitorem pro prevenci kardiovaskulární hospitalizace a úmrtnosti u pacientů s dlouhotrvající perzistentní nebo permanentní fibrilací síní.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630055
        • Nábor
        • State Research Institute of CIrculation Pathology Novosibirsk, Russian Federation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dlouhodobě přetrvávající nebo trvalá fibrilace síní
  • Průměrná klidová srdeční frekvence > 80 tepů za minutu s nebo bez medikace na kontrolu frekvence
  • Věk < 70 let
  • Neustálé používání antikoagulační terapie

Kritéria vyloučení:

  • Paroxysmální nebo přetrvávající fibrilace síní
  • Nestabilní srdeční selhání nebo > III NYHA FC
  • Indikace pro IPG/CRT/ICD
  • Dysfunkce štítné žlázy
  • Neschopnost chodit nebo jezdit na kole.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 2 (Lenient kontrola <120bpm)
Přístroj: implantabilní kontinuální monitor
Reveal XT byl implantován do parasternální oblasti hrudníku. Požadavkem pro definování přesné konečné polohy byla amplituda R-vlny ≥0,4 mV stanovená pomocí vektorové kontroly.
Ostatní jména:
  • Odhalte XT
  • implantabilní smyčkový záznamník
Aktivní komparátor: Skupina 1 (přísná kontrola <80 úderů za minutu)
Přístroj: implantabilní kontinuální monitor
Reveal XT byl implantován do parasternální oblasti hrudníku. Požadavkem pro definování přesné konečné polohy byla amplituda R-vlny ≥0,4 mV stanovená pomocí vektorové kontroly.
Ostatní jména:
  • Odhalte XT
  • implantabilní smyčkový záznamník

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hospitalizace pro všechny kardiovaskulární příhody
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
mrtvice
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
život ohrožující arytmické a drogové nežádoucí příhody
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

30. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RVL-001-32

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na implantabilní kontinuální monitor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit