Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оцените желудочковую контрольную терапию у пациентов с перманентной мерцательной аритмией (REVEAL)

21 сентября 2015 г. обновлено: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Оцените желудочковую контрольную терапию с помощью имплантируемого непрерывного монитора у пациентов с перманентной мерцательной аритмией

Исследователи предположили, что очень мягкий контроль ЧСС не уступает строгому или мягкому контролю ЧСС, оцениваемому с помощью имплантируемого непрерывного монитора ЭКГ, для предотвращения сердечно-сосудистых госпитализаций и смертности у пациентов с длительно существующей персистирующей или постоянной мерцательной аритмией.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630055
        • Рекрутинг
        • State Research Institute of CIrculation Pathology Novosibirsk, Russian Federation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Длительно существующая персистирующая или постоянная фибрилляция предсердий
  • Средняя частота сердечных сокращений в покое > 80 ударов в минуту с приемом препаратов для контроля ЧСС или без них
  • Возраст < 70 лет
  • Постоянное применение антикоагулянтной терапии

Критерий исключения:

  • Пароксизмальная или персистирующая фибрилляция предсердий
  • Нестабильная сердечная недостаточность или > III ФК по NYHA
  • Показания для IPG/CRT/ICD
  • Дисфункция щитовидной железы
  • Неспособность ходить пешком или ездить на велосипеде.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 2 (мягкий контроль <120 ударов в минуту)
Устройство: имплантируемый непрерывный монитор
Reveal XT был имплантирован в парастернальную область грудной клетки. Требованием для определения точного конечного положения была амплитуда зубца R ≥0,4 мВ, оцененная с помощью проверки вектора.
Другие имена:
  • Показать XT
  • имплантируемый петлевой регистратор
Активный компаратор: Группа 1 (Строгий контроль <80 ударов в минуту)
Устройство: имплантируемый непрерывный монитор
Reveal XT был имплантирован в парастернальную область грудной клетки. Требованием для определения точного конечного положения была амплитуда зубца R ≥0,4 мВ, оцененная с помощью проверки вектора.
Другие имена:
  • Показать XT
  • имплантируемый петлевой регистратор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Госпитализация по поводу всех сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
гладить
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Смерть от всех причин
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
опасные для жизни аритмические и лекарственные нежелательные явления
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RVL-001-32

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования имплантируемый непрерывный монитор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться