Rate Ventricular Control -hoito potilailla, joilla on pysyvä eteisvärinä (REVEAL)
maanantai 21. syyskuuta 2015 päivittänyt: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Nopeuta kammiokontrollihoitoa implantoitavalla jatkuvalla monitorilla potilailla, joilla on pysyvä eteisvärinä
Tutkijat olettivat, että erittäin lievä taajuuden hallinta ei ole huonompi kuin tiukka tai lievä taajuuden hallinta, joka on arvioitu implantoitavalla jatkuvalla EKG-monitorilla, jotta voidaan ehkäistä sydän- ja verisuonisairauksien sairaalahoitoa ja kuolleisuutta potilailla, joilla on pitkäaikainen jatkuva tai pysyvä eteisvärinä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
90
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630055
- Rekrytointi
- State Research Institute of CIrculation Pathology Novosibirsk, Russian Federation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pitkäaikainen jatkuva tai pysyvä eteisvärinä
- Keskimääräinen leposyke > 80 lyöntiä minuutissa nopeudensäätölääkityksen kanssa tai ilman
- Ikä < 70 vuotta
- Jatkuva antikoagulaatiohoidon käyttö
Poissulkemiskriteerit:
- Paroksismaalinen tai jatkuva eteisvärinä
- Epästabiili sydämen vajaatoiminta tai > III NYHA FC
- IPG/CRT/ICD käyttöaiheet
- Kilpirauhasen toimintahäiriö
- Kyvyttömyys kävellä tai pyöräillä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 2 (lievä ohjaus <120 bpm)
|
Reveal XT istutettiin rinnan parasternaalialueelle.
Vaatimus tarkan lopullisen sijainnin määrittämiseksi oli R-aallon amplitudi ≥ 0,4 mV, joka arvioitiin Vector Check -testillä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 1 (tiukka kontrolli <80 bpm)
|
Reveal XT istutettiin rinnan parasternaalialueelle.
Vaatimus tarkan lopullisen sijainnin määrittämiseksi oli R-aallon amplitudi ≥ 0,4 mV, joka arvioitiin Vector Check -testillä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairaalahoito kaikkiin sydän- ja verisuonitapahtumiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
aivohalvaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
hengenvaaralliset rytmihäiriöt ja lääkkeiden haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 30. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 23. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RVL-001-32
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .