Gradera ventrikulär kontrollterapi hos patienter med permanent förmaksflimmer (REVEAL)
21 september 2015 uppdaterad av: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Frekvens ventrikulär kontrollterapi med implanterbar kontinuerlig monitor hos patienter med permanent förmaksflimmer
Utredarna antog att mycket mild frekvenskontroll inte är sämre än strikt eller mild frekvenskontroll bedömd av implanterbar kontinuerlig EKG-monitor för att förhindra kardiovaskulär sjukhusvistelse och dödlighet hos patienter med långvarigt ihållande eller permanent förmaksflimmer
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
90
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630055
- Rekrytering
- State Research Institute of CIrculation Pathology Novosibirsk, Russian Federation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Långvarigt ihållande eller permanent förmaksflimmer
- Genomsnittlig vilopuls > 80 slag per minut med eller utan frekvenskontrollmedicin
- Ålder < 70 år gammal
- Konstant användning av antikoagulationsterapi
Exklusions kriterier:
- Paroxysmalt eller ihållande förmaksflimmer
- Instabil hjärtsvikt eller > III NYHA FC
- Indikationer för IPG/CRT/ICD
- Sköldkörteldysfunktion
- Oförmåga att gå eller cykla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp 2 (länksam kontroll <120 bpm)
|
Reveal XT implanterades i det parasternala området av bröstet.
Kravet för att definiera den exakta slutliga positionen var en R-vågsamplitud ≥0,4 mV bedömd genom vektorkontrollen.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp 1 (Strikt kontroll <80 bpm)
|
Reveal XT implanterades i det parasternala området av bröstet.
Kravet för att definiera den exakta slutliga positionen var en R-vågsamplitud ≥0,4 mV bedömd genom vektorkontrollen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sjukhusvård för alla kardiovaskulära händelser
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
stroke
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Död av alla orsaker
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
livshotande arytmiska händelser och läkemedelsbiverkningar
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2012
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2011
Första postat (Uppskatta)
30 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 september 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RVL-001-32
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .