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Taxa de terapia de controle ventricular em pacientes com fibrilação atrial permanente (REVEAL)

21 de setembro de 2015 atualizado por: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Frequência da Terapia de Controle Ventricular por Monitor Contínuo Implantável em Pacientes com Fibrilação Atrial Permanente

Os pesquisadores levantaram a hipótese de que o controle de frequência muito brando não é inferior ao controle de frequência estrito ou brando avaliado por monitor de ECG contínuo implantável para prevenir hospitalização cardiovascular e mortalidade em pacientes com fibrilação atrial persistente ou permanente de longa duração

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630055
        • Recrutamento
        • State Research Institute of CIrculation Pathology Novosibirsk, Russian Federation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fibrilação atrial persistente ou permanente de longa duração
  • Frequência cardíaca média em repouso > 80 batimentos por minuto com ou sem medicação para controle da frequência
  • Idade < 70 anos
  • Uso constante de terapia anticoagulante

Critério de exclusão:

  • Fibrilação atrial paroxística ou persistente
  • Insuficiência cardíaca não estável ou > III NYHA FC
  • Indicações para IPG/CRT/CDI
  • disfunção da tireóide
  • Incapacidade de andar ou andar de bicicleta.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo 2 (controle brando <120 bpm)
Dispositivo: monitor contínuo implantável
O Reveal XT foi implantado na área paraesternal do tórax. O requisito para definir a posição final exata era uma amplitude de onda R ≥0,4 mV avaliada por meio do Vector Check.
Outros nomes:
  • Revelar XT
  • gravador de loop implantável
Comparador Ativo: Grupo 1 (Controle estrito <80 bpm)
Dispositivo: monitor contínuo implantável
O Reveal XT foi implantado na área paraesternal do tórax. O requisito para definir a posição final exata era uma amplitude de onda R ≥0,4 mV avaliada por meio do Vector Check.
Outros nomes:
  • Revelar XT
  • gravador de loop implantável

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Hospitalização para todos os eventos cardiovasculares
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
AVC
Prazo: 12 meses
12 meses
Morte por todas as causas
Prazo: 12 meses
12 meses
eventos adversos arrítmicos e medicamentosos com risco de vida
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

30 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RVL-001-32

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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