Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeel ventriculaire controletherapie bij patiënten met permanent atriumfibrilleren (REVEAL)

21 september 2015 bijgewerkt door: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Beoordeel ventriculaire controletherapie door middel van een implanteerbare continue monitor bij patiënten met permanent atriumfibrilleren

De onderzoekers veronderstelden dat zeer soepele frequentiecontrole niet inferieur is aan strikte of soepele frequentiecontrole beoordeeld door een implanteerbare continue ECG-monitor ter voorkoming van cardiovasculaire ziekenhuisopname en mortaliteit bij patiënten met langdurig aanhoudend of permanent atriumfibrilleren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630055
        • Werving
        • State Research Institute of CIrculation Pathology Novosibirsk, Russian Federation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Langdurige aanhoudende of permanente atriale fibrillatie
  • Gemiddelde hartslag in rust > 80 slagen per minuut met of zonder medicatie voor snelheidscontrole
  • Leeftijd < 70 jaar
  • Constant gebruik van antistollingstherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Paroxysmale of aanhoudende atriale fibrillatie
  • Instabiel hartfalen of > III NYHA FC
  • Indicaties voor IPG/CRT/ICD
  • Schildklierdisfunctie
  • Onvermogen om te lopen of fietsen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 2 (soepele regeling <120 bpm)
Apparaat: implanteerbare continue monitor
De Reveal XT is geïmplanteerd in het parasternale gebied van de borstkas. De vereiste voor het bepalen van de exacte eindpositie was een R-golfamplitude ≥0,4 mV, beoordeeld via de vectorcontrole.
Andere namen:
  • Onthul XT
  • implanteerbare looprecorder
Actieve vergelijker: Groep 1 (strenge controle <80 bpm)
Apparaat: implanteerbare continue monitor
De Reveal XT is geïmplanteerd in het parasternale gebied van de borstkas. De vereiste voor het bepalen van de exacte eindpositie was een R-golfamplitude ≥0,4 mV, beoordeeld via de vectorcontrole.
Andere namen:
  • Onthul XT
  • implanteerbare looprecorder

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziekenhuisopname voor alle cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
hartinfarct
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
levensbedreigende aritmie en bijwerkingen van medicijnen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

30 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RVL-001-32

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op implanteerbare continue monitor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren