Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Frequenza Terapia di controllo ventricolare in pazienti con fibrillazione atriale permanente (REVEAL)

21 settembre 2015 aggiornato da: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Terapia di controllo ventricolare della frequenza mediante monitor continuo impiantabile in pazienti con fibrillazione atriale permanente

I ricercatori hanno ipotizzato che il controllo della frequenza molto indulgente non sia inferiore al controllo della frequenza rigoroso o indulgente valutato dal monitor ECG continuo impiantabile per prevenire l'ospedalizzazione cardiovascolare e la mortalità in pazienti con fibrillazione atriale persistente o permanente di lunga data

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630055
        • Reclutamento
        • State Research Institute of CIrculation Pathology Novosibirsk, Russian Federation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fibrillazione atriale persistente o permanente di lunga data
  • Frequenza cardiaca media a riposo > 80 battiti al minuto con o senza farmaci per il controllo della frequenza
  • Età < 70 anni
  • Uso costante della terapia anticoagulante

Criteri di esclusione:

  • Fibrillazione atriale parossistica o persistente
  • Insufficienza cardiaca instabile o > III NYHA FC
  • Indicazioni per IPG/CRT/ICD
  • Disfunzione tiroidea
  • Incapacità di camminare o andare in bicicletta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 2 (controllo indulgente <120 bpm)
Dispositivo: monitor continuo impiantabile
Il Reveal XT è stato impiantato nell'area parasternale del torace. Il requisito per definire l'esatta posizione finale era un'ampiezza dell'onda R ≥0,4 mV valutata attraverso il Vector Check.
Altri nomi:
  • Rivela XT
  • registratore di loop impiantabile
Comparatore attivo: Gruppo 1 (controllo rigoroso <80 bpm)
Dispositivo: monitor continuo impiantabile
Il Reveal XT è stato impiantato nell'area parasternale del torace. Il requisito per definire l'esatta posizione finale era un'ampiezza dell'onda R ≥0,4 mV valutata attraverso il Vector Check.
Altri nomi:
  • Rivela XT
  • registratore di loop impiantabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ricovero per tutti gli eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
colpo
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
eventi avversi aritmici e da farmaci potenzialmente letali
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

30 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RVL-001-32

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su monitor continuo impiantabile

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Denmark

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi