Rátesz kamrai kontrollterápia tartós pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél (REVEAL)
2015. szeptember 21. frissítette: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Állandó pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél beültethető folyamatos monitorral végzett kamrai kontrollterápia ütemezése
A kutatók azt feltételezték, hogy a nagyon enyhe frekvenciaszabályozás nem rosszabb, mint a beültethető folyamatos EKG-monitorral értékelt szigorú vagy enyhe frekvenciakontroll a szív- és érrendszeri kórházi kezelés és a mortalitás megelőzése érdekében olyan betegeknél, akiknél tartósan fennálló vagy állandó pitvarfibrilláció áll fenn.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
90
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630055
- Toborzás
- State Research Institute of CIrculation Pathology Novosibirsk, Russian Federation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hosszan tartó perzisztens vagy állandó pitvarfibrilláció
- Átlagos nyugalmi pulzusszám > 80 ütés percenként frekvenciaszabályozó gyógyszerrel vagy anélkül
- Életkor 70 év alatti
- Az antikoaguláns terápia folyamatos alkalmazása
Kizárási kritériumok:
- Paroxizmális vagy tartós pitvarfibrilláció
- Nem stabil szívelégtelenség vagy > III NYHA FC
- Az IPG/CRT/ICD indikációi
- Pajzsmirigy diszfunkció
- Képtelenség járni vagy kerékpározni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport (enyhe szabályozás <120 bpm)
|
A Reveal XT-t a mellkas parasternális területére ültettük be.
A pontos végső pozíció meghatározásának követelménye ≥0,4 mV R-hullám amplitúdója volt a Vector Check segítségével.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 1. csoport (szigorú szabályozás <80 bpm)
|
A Reveal XT-t a mellkas parasternális területére ültettük be.
A pontos végső pozíció meghatározásának követelménye ≥0,4 mV R-hullám amplitúdója volt a Vector Check segítségével.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kórházi ellátás minden kardiovaszkuláris esemény miatt
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
stroke
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Minden okozta halál
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
életveszélyes aritmiás és gyógyszermellékhatások
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2015. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 29.
Első közzététel (Becslés)
2011. szeptember 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. szeptember 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 21.
Utolsó ellenőrzés
2015. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RVL-001-32
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .