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Frequenzventrikuläre Kontrolltherapie bei Patienten mit permanentem Vorhofflimmern (REVEAL)

21. September 2015 aktualisiert von: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Bewerten Sie die ventrikuläre Kontrolltherapie durch einen implantierbaren kontinuierlichen Monitor bei Patienten mit permanentem Vorhofflimmern

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass eine sehr milde Frequenzkontrolle einer strengen oder milden Frequenzkontrolle, die durch einen implantierbaren kontinuierlichen EKG-Monitor beurteilt wird, nicht unterlegen ist, um kardiovaskuläre Krankenhausaufenthalte und Mortalität bei Patienten mit langjährigem anhaltendem oder permanentem Vorhofflimmern zu verhindern

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630055
        • Rekrutierung
        • State Research Institute of CIrculation Pathology Novosibirsk, Russian Federation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Langanhaltendes oder dauerhaftes Vorhofflimmern
  • Mittlere Ruheherzfrequenz > 80 Schläge pro Minute mit oder ohne Medikamente zur Frequenzkontrolle
  • Alter < 70 Jahre alt
  • Ständige Anwendung einer Antikoagulationstherapie

Ausschlusskriterien:

  • Paroxysmales oder anhaltendes Vorhofflimmern
  • Instabile Herzinsuffizienz oder > III NYHA FC
  • Indikationen für IPG/CRT/ICD
  • Funktionsstörung der Schilddrüse
  • Unfähigkeit, zu Fuß oder mit dem Fahrrad zu gehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 2 (nachsichtige Kontrolle <120 bpm)
Gerät: implantierbarer Dauermonitor
Der Reveal XT wurde im parasternalen Bereich der Brust implantiert. Voraussetzung für die Definition der genauen Endposition war eine durch den Vector Check ermittelte R-Zacken-Amplitude ≥0,4 mV.
Andere Namen:
  • XT aufdecken
  • implantierbarer Loop-Recorder
Aktiver Komparator: Gruppe 1 (Strenge Kontrolle <80 Schläge pro Minute)
Gerät: implantierbarer Dauermonitor
Der Reveal XT wurde im parasternalen Bereich der Brust implantiert. Voraussetzung für die Definition der genauen Endposition war eine durch den Vector Check ermittelte R-Zacken-Amplitude ≥0,4 mV.
Andere Namen:
  • XT aufdecken
  • implantierbarer Loop-Recorder

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt bei allen kardiovaskulären Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schlaganfall
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Tod durch alle Ursachen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen und unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RVL-001-32

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