永久性心房颤动患者的心室控制率 (REVEAL)
2015年9月21日 更新者：Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
通过植入式连续监测仪对永久性心房颤动患者进行心室控制治疗
研究人员假设，在预防长期持续性或永久性心房颤动患者的心血管住院和死亡率方面，非常宽松的心率控制并不劣于通过植入式连续心电图监测器评估的严格或宽松的心率控制
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Novosibirsk、俄罗斯联邦、630055
- 招聘中
- State Research Institute of CIrculation Pathology Novosibirsk, Russian Federation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 长期持续或永久性房颤
- 平均静息心率 > 80 次/分钟，使用或不使用心率控制药物
- 年龄 < 70 岁
- 持续使用抗凝治疗
排除标准：
- 阵发性或持续性房颤
- 不稳定心力衰竭或 > III NYHA FC
- IPG/CRT/ICD 适应症
- 甲状腺功能障碍
- 无法步行或骑自行车。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：第 2 组（宽松控制 <120bpm）
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Reveal XT 被植入胸部的胸骨旁区域。
定义确切最终位置的要求是通过矢量检查评估的 R 波振幅≥0.4 mV。
其他名称：
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有源比较器：第 1 组（严格控制 <80 bpm）
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Reveal XT 被植入胸部的胸骨旁区域。
定义确切最终位置的要求是通过矢量检查评估的 R 波振幅≥0.4 mV。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
所有心血管事件的住院治疗
大体时间：12个月
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
中风
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
全因死亡
大体时间：12个月
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12个月
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|
危及生命的心律失常和药物不良事件
大体时间：12个月
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (预期的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月29日
首次发布 (估计)
2011年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月21日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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