Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurder ventrikkelkontrollterapi hos pasienter med permanent atrieflimmer (REVEAL)

21. september 2015 oppdatert av: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Rate ventrikkelkontrollterapi ved implanterbar kontinuerlig monitor hos pasienter med permanent atrieflimmer

Etterforskerne antok at svært mild frekvenskontroll ikke er dårligere enn streng eller mild frekvenskontroll vurdert av implanterbar kontinuerlig EKG-monitor for å forhindre kardiovaskulær sykehusinnleggelse og dødelighet hos pasienter med langvarig vedvarende eller permanent atrieflimmer

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630055
        • Rekruttering
        • State Research Institute of CIrculation Pathology Novosibirsk, Russian Federation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Langvarig vedvarende eller permanent atrieflimmer
  • Gjennomsnittlig hvilepuls > 80 slag per minutt med eller uten frekvenskontrollmedisin
  • Alder < 70 år gammel
  • Konstant bruk av antikoagulasjonsterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Paroksysmal eller vedvarende atrieflimmer
  • Ikke-stabil hjertesvikt eller > III NYHA FC
  • Indikasjoner for IPG/CRT/ICD
  • Skjoldbrusk dysfunksjon
  • Manglende evne til å gå eller sykle.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 2 (Lysende kontroll <120 bpm)
Enhet: implanterbar kontinuerlig monitor
Reveal XT ble implantert i det parasternale området av brystet. Kravet for å definere den eksakte endelige posisjonen var en R-bølgeamplitude ≥0,4 mV vurdert gjennom vektorsjekken.
Andre navn:
  • Avslør XT
  • implanterbar sløyfeopptaker
Aktiv komparator: Gruppe 1 (Streng kontroll <80 bpm)
Enhet: implanterbar kontinuerlig monitor
Reveal XT ble implantert i det parasternale området av brystet. Kravet for å definere den eksakte endelige posisjonen var en R-bølgeamplitude ≥0,4 mV vurdert gjennom vektorsjekken.
Andre navn:
  • Avslør XT
  • implanterbar sløyfeopptaker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykehusinnleggelse for alle kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
slag
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Død av alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
livstruende arytmiske og medikamentelle bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

30. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RVL-001-32

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på implanterbar kontinuerlig monitor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere