癌関連手術後の血栓予防のための注射可能な抗凝固薬の比較分析
2017年5月15日 更新者：GlaxoSmithKline
深部静脈血栓症 (DVT) および肺塞栓症 (PE) を含む静脈血栓塞栓症 (VTE) は、一般的な術後合併症です。 主要な整形外科および腹部手術後の VTE における他の注射可能な抗凝固薬と比較したフォンダパリヌクスの有効性は、データベース研究で評価されています。しかし、実際の現場での癌関連手術後の注射可能な抗凝固薬の有効性は、十分に文書化されていません。
この研究の目的は、国立病院データベースの患者記録を分析し、癌関連手術後の VTE 予防のために処方された 4 種類の注射可能な抗凝固薬の結果と費用を比較することです。 この分析では、フォンダパリヌクス、エノキサパリン、ダルテパリン、または未分画ヘパリンを投与されている患者の転帰、リソースの利用、および治療費を評価および定量化します。 関心のある結果には、VTE の発生率、大出血の発生率、医療リソースの利用率、および総費用 (医療費と薬局費) が含まれます。
この調査のデータ ソースは、Premier Perspective Database™ です。 この病院は、データベースが 500 を超える病院の匿名化された入院患者の医療、薬局、請求データをリンクしていると主張しています。
この研究は遡及的コホート研究であり、傾向スコア マッチングを使用して、各薬剤で治療された患者数の違いを調整します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
4068
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
18 歳以上で、入院中に癌関連手術を経験し、少なくとも 1 回の退院時に癌と診断された患者が最初の対象集団でした。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 癌の初回退院診断の少なくとも 1 つの記録 (インデックス入院)
- 初診入院中のがん関連手術の処置コード
- インデックス入院中のがん関連手術の前日または2日後の血栓予防療法としての抗凝固療法（ダルテパリン、エノキサパリン、フォンダパリヌクス、または未分画ヘパリン（UFH））のコード（これはINDEX EVENTです）
除外基準:
- -患者が抗凝固療法の1日目に複数の注射可能な抗凝固剤を受けたという記録
- 患者が抗凝固療法の指標となる前に抗凝固療法を受けたという記録
- DVT、PE、または大出血の一次診断コード
- インデックス入院の6か月前のDVTまたはPEの診断コードを含む、外来救急部門または病院の外来診療所の訪問の証拠
- インデックス入院時にプレミアシステム外の別の施設から移送された患者の患者記録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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がん関連手術患者記録
18 歳以上の患者からの医療請求記録で、少なくとも 1 回の初回退院時にがんと診断され、入院中にがん関連の手術を受けたもの
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がん手術に伴うVTE予防のための注射用抗凝固薬です。
患者は、入院中のがん関連手術の前日または手術後 2 日間、ダルテパリンを投与されました。
他の名前：
がん手術に伴うVTE予防のための注射用抗凝固薬です。
患者は、入院中のがん関連手術の前日または手術後 2 日間、エノキサパリンを投与されました。
他の名前：
がん手術に伴うVTE予防のための注射用抗凝固薬です。
患者は、入院中のがん関連手術の前日または手術後 2 日間、フォンダパリヌクスを投与されました。
他の名前：
がん手術に伴うVTE予防のための注射用抗凝固薬です。
入院中のがん関連手術の前日または手術後 2 日間に未分画ヘパリンを投与された患者。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インデックス入院中の静脈血栓塞栓症（VTE）の発生率
時間枠：データは、入院日から退院日まで評価されたこのエンドポイントで 5 年 8 か月の期間にわたって収集されます。
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VTE イベントは、深部静脈血栓症の国際疾病分類 9 (ICD-9) コード (451.xx.
453.xx) および肺塞栓症 (415.xx)
インデックス入院中。
結果は計算され、未調整として報告され、結果に対する共変量の影響を制御するために調整されます
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データは、入院日から退院日まで評価されたこのエンドポイントで 5 年 8 か月の期間にわたって収集されます。
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入院中の大出血イベントの発生率
時間枠：データは、入院日から退院日まで評価されたこのエンドポイントで 5 年 8 か月の期間にわたって収集されます。
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大出血の ICD-9 コード (568.81、
430.xx、431.xx、432.xx、または 998.11) または 2 単位以上の輸血を伴うその他の出血 (246.3、
286.5、287.3、287.4、
287.5、287.8、287.9、459.0、530.82、569.3、578.x、596.7、599.7、719.1、784.7、784.8、786.3、958.2、または 997.02) インデックス入院と退院後 1 か月の間に請求ファイルに記録されます。
結果は計算され、未調整として報告され、結果に対する共変量の影響を制御するために調整されます。
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データは、入院日から退院日まで評価されたこのエンドポイントで 5 年 8 か月の期間にわたって収集されます。
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再入院率
時間枠：データは 5 年 8 か月にわたって収集され、このエンドポイントは退院日から 1 か月後に評価されます。
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再入院率は、フォローアップ期間 (退院月と 1 ヶ月) 内に発生した大出血または VTE によるその後の入院として定義されました。
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データは 5 年 8 か月にわたって収集され、このエンドポイントは退院日から 1 か月後に評価されます。
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平均入院日数
時間枠：データは、入院日から退院日まで評価されたこのエンドポイントで 5 年 8 か月の期間にわたって収集されます。
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入院期間は退院記録から得られ、患者が癌関連手術のために入院してから退院するまでの日数として定義された。
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データは、入院日から退院日まで評価されたこのエンドポイントで 5 年 8 か月の期間にわたって収集されます。
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指標となる入院の総治療費 (米ドル)
時間枠：データは、入院日から退院日まで評価されたこのエンドポイントで 5 年 8 か月の期間にわたって収集されます。
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インデックス入院からの各抗血栓コホートの患者レコードからの平均総費用 (医療費と薬剤費)。
結果は計算され、未調整として報告され、結果に対する共変量の影響を制御するために調整されます。
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データは、入院日から退院日まで評価されたこのエンドポイントで 5 年 8 か月の期間にわたって収集されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院中と退院後 1 か月間の VTE イベントの発生率。
時間枠：データは5年8か月の期間にわたって収集され、このエンドポイントは、インデックス入院の入院日から1か月の退院後のフォローアップ期間の終わりまで評価されます
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VTE イベントは、インデックス入院と退院後 1 か月の間に、DVT および PE の ICD-9 コードに従って特定されました。
結果は計算され、未調整として報告され、結果に対する共変量の影響を制御するために調整されます。
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データは5年8か月の期間にわたって収集され、このエンドポイントは、インデックス入院の入院日から1か月の退院後のフォローアップ期間の終わりまで評価されます
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入院中および退院後 1 か月間の大出血イベントの発生率
時間枠：データは5年8か月の期間にわたって収集され、このエンドポイントは、インデックス入院の入院日から1か月の退院後のフォローアップ期間の終わりまで評価されます
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主要な出血イベントは、ICD-9コードに従って、血腹出血、頭蓋内出血/出血性脳卒中、手技を複雑にする出血、またはインデックス入院中に請求ファイルに記録された2単位以上の輸血を伴うその他の出血に1を加えたものとして特定されました。退院後の月。
結果は計算され、未調整として報告され、結果に対する共変量の影響を制御するために調整されます。
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データは5年8か月の期間にわたって収集され、このエンドポイントは、インデックス入院の入院日から1か月の退院後のフォローアップ期間の終わりまで評価されます
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インデックス入院とフォローアップの総治療費 (米ドル)
時間枠：データは5年8か月の期間にわたって収集され、このエンドポイントは、インデックス入院の日から1か月の退院後のフォローアップ期間の終わりまで評価されます
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インデックス入院と1か月のフォローアップ期間の両方からの各抗血栓コホートの患者記録からの平均総費用（医療費と薬局費）。
結果は計算され、未調整として報告され、結果に対する共変量の影響を制御するために調整されます
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データは5年8か月の期間にわたって収集され、このエンドポイントは、インデックス入院の日から1か月の退院後のフォローアップ期間の終わりまで評価されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2010年10月1日
研究の完了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月29日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月15日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。