Сравнительный анализ инъекционных антикоагулянтов для тромбопрофилактики после онкологических операций
15 мая 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Венозная тромбоэмболия (ВТЭ), включая тромбоз глубоких вен (ТГВ) и легочную эмболию (ТЭЛА), является частым послеоперационным осложнением. Эффективность фондапаринукса по сравнению с другими инъекционными антикоагулянтами при ВТЭ после крупных ортопедических и абдоминальных операций оценивалась в исследованиях баз данных; однако эффективность инъекционных антикоагулянтов после операций по поводу рака в условиях практики не была так хорошо задокументирована.
Целью этого исследования является анализ историй болезни пациентов из национальной базы данных больниц и сравнение результатов и затрат между четырьмя типами инъекционных антикоагулянтов, которые были назначены для профилактики ВТЭ после хирургического вмешательства, связанного с раком. Этот анализ позволит оценить и количественно оценить результаты, использование ресурсов и стоимость ухода за пациентами, получающими фондапаринукс, эноксапарин, дальтепарин или нефракционированный гепарин. Исходы, представляющие интерес, включают возникновение ВТЭ, частоту больших кровотечений, использование медицинских ресурсов и общие затраты (медицинские плюс фармацевтика).
Источником данных для этого исследования является Premier Perspective Database™. Эта база данных претензий больниц связывает обезличенные данные о стационарных пациентах, аптеках и счетах из более чем 500 больниц.
Это исследование представляет собой ретроспективное когортное исследование, в котором используется сопоставление баллов склонности для корректировки различий между количеством пациентов, получавших лечение каждым лекарством.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
4068
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исходной целевой популяцией были пациенты в возрасте 18 лет и старше, по крайней мере с одним первичным диагнозом рака при выписке из стационара, которые перенесли связанную с раком операцию во время госпитализации.
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- не менее одной записи о первичной выписке из стационара с диагнозом онкологического заболевания (показатель госпитализации)
- код процедуры для операции, связанной с раком, во время индексной госпитализации
- код для лечения антикоагулянтами (дальтепарин, эноксапарин, фондапаринукс или нефракционированный гепарин (НФГ)) в качестве тромбопрофилактической терапии в течение дня до или через два дня после операции по поводу рака во время индексной госпитализации (это ИНДЕКС СОБЫТИЕ)
Критерий исключения:
- запись о том, что пациент получил более одного инъекционного антикоагулянта в 1-й день антикоагулянтной терапии
- запись о том, что пациент получал антикоагулянтную терапию до индексного антикоагулянта
- код первичного диагноза ТГВ, ТЭЛА или массивного кровотечения
- свидетельство посещения амбулаторного отделения неотложной помощи или амбулаторного отделения больницы, которое включало код диагноза ТГВ или ТЭЛА в течение 6 месяцев до индексной госпитализации
- записи о пациентах, переведенных из другого учреждения вне системы Premier при индексной госпитализации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Записи пациентов, перенесших онкологические операции
Записи о медицинских требованиях от пациентов в возрасте 18 лет и старше с по крайней мере одним первичным диагнозом рака при выписке из стационара и операцией, связанной с раком, во время госпитализации.
|
Инъекционный антикоагулянт для профилактики ВТЭ, связанного с операцией по поводу рака.
Пациенты получали далтепарин в течение одного дня до или двух дней после операции по поводу рака во время госпитализации.
Другие имена:
Инъекционный антикоагулянт для профилактики ВТЭ, связанного с операцией по поводу рака.
Пациенты получали эноксапарин в течение одного дня до или двух дней после операции по поводу рака во время госпитализации.
Другие имена:
Инъекционный антикоагулянт для профилактики ВТЭ, связанного с операцией по поводу рака.
Пациенты получали фондапаринукс в течение одного дня до или двух дней после операции по поводу рака во время госпитализации.
Другие имена:
Инъекционный антикоагулянт для профилактики ВТЭ, связанного с операцией по поводу рака.
Больные нефракционированным гепарином получали в течение одного дня до или двух дней после онкологической операции во время госпитализации.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения венозной тромбоэмболии (ВТЭ) во время индексной госпитализации
Временное ограничение: Данные будут собираться в течение 5 лет и 8 месяцев, при этом эта конечная точка будет оцениваться с даты госпитализации до даты выписки из больницы.
|
События ВТЭ были идентифицированы по кодам Международной классификации болезней-9 (МКБ-9) для тромбоза глубоких вен (451.xx.
453.xx) и легочная эмболия (415.xx)
во время индексной госпитализации.
Результаты будут рассчитаны, представлены как нескорректированные и скорректированы для контроля влияния ковариат на результаты.
|
Данные будут собираться в течение 5 лет и 8 месяцев, при этом эта конечная точка будет оцениваться с даты госпитализации до даты выписки из больницы.
|
|
Частота возникновения крупных кровотечений во время госпитализации
Временное ограничение: Данные будут собираться в течение 5 лет и 8 месяцев, при этом эта конечная точка будет оцениваться с даты госпитализации до даты выписки из больницы.
|
Случаи больших кровотечений идентифицировали в соответствии с кодами МКБ-9 для больших кровотечений (568,81,
430.xx, 431.xx, 432.xx или 998.11) или другое кровотечение, сопровождающееся переливанием более 2 единиц крови (246.3,
286,5, 287,3, 287,4,
287,5, 287,8, 287,9, 459,0, 530,82, 569,3, 578.x, 596,7, 599,7, 719,1, 784,7, 784,8, 786,3, 958,2 или 997,02), как указано в файле счетов во время индексной госпитализации плюс 1 месяц после выписки.
Результаты будут рассчитаны, представлены как нескорректированные и скорректированы для контроля влияния ковариат на результаты.
|
Данные будут собираться в течение 5 лет и 8 месяцев, при этом эта конечная точка будет оцениваться с даты госпитализации до даты выписки из больницы.
|
|
Уровень повторной госпитализации в больницу
Временное ограничение: Данные будут собираться в течение 5 лет и 8 месяцев, при этом эта конечная точка будет оцениваться через один месяц после даты выписки из больницы.
|
Частота повторных госпитализаций определялась как последующая госпитализация по поводу массивного кровотечения или ВТЭ, которые произошли в течение периода наблюдения (месяц выписки плюс 1 месяц).
|
Данные будут собираться в течение 5 лет и 8 месяцев, при этом эта конечная точка будет оцениваться через один месяц после даты выписки из больницы.
|
|
Средняя продолжительность пребывания в больнице в днях
Временное ограничение: Данные будут собираться в течение 5 лет и 8 месяцев, при этом эта конечная точка будет оцениваться с даты госпитализации до даты выписки из больницы.
|
Продолжительность пребывания в больнице была получена из истории выписки и определялась как количество дней от поступления пациента в больницу для хирургического лечения рака до выписки из больницы.
|
Данные будут собираться в течение 5 лет и 8 месяцев, при этом эта конечная точка будет оцениваться с даты госпитализации до даты выписки из больницы.
|
|
Общая стоимость медицинской помощи при индексной госпитализации в долларах США (США)
Временное ограничение: Данные будут собираться в течение 5 лет и 8 месяцев, при этом эта конечная точка будет оцениваться с даты госпитализации до даты выписки из больницы.
|
Средние общие затраты (медицинские плюс аптечные расходы) из историй болезни пациентов в каждой антитромботической когорте из индекса госпитализации.
Результаты будут рассчитаны, представлены как нескорректированные и скорректированы для контроля влияния ковариат на результаты.
|
Данные будут собираться в течение 5 лет и 8 месяцев, при этом эта конечная точка будет оцениваться с даты госпитализации до даты выписки из больницы.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения событий ВТЭ во время госпитализации плюс 1 месяц после выписки.
Временное ограничение: Данные будут собираться в течение 5 лет и 8 месяцев, при этом эта конечная точка оценивается с даты госпитализации для индексной госпитализации до конца 1-месячного периода наблюдения после выписки.
|
События ВТЭ были идентифицированы в соответствии с кодами МКБ-9 для ТГВ и ТЭЛА во время индексной госпитализации плюс 1 месяц после выписки.
Результаты будут рассчитаны, представлены как нескорректированные и скорректированы для контроля влияния ковариат на результаты.
|
Данные будут собираться в течение 5 лет и 8 месяцев, при этом эта конечная точка оценивается с даты госпитализации для индексной госпитализации до конца 1-месячного периода наблюдения после выписки.
|
|
Частота возникновения крупных кровотечений во время госпитализации плюс 1 месяц после выписки
Временное ограничение: Данные будут собираться в течение 5 лет и 8 месяцев, при этом эта конечная точка оценивается с даты госпитализации для индексной госпитализации до конца 1-месячного периода наблюдения после выписки.
|
Случаи больших кровотечений идентифицировали в соответствии с кодами МКБ-9 для гемоперитонеумного кровотечения, внутричерепного кровоизлияния/геморрагического инсульта, кровотечения, осложняющего процедуру, или другого кровотечения, сопровождающегося переливанием более 2 единиц крови, как это зафиксировано в карточке счета во время индексной госпитализации плюс 1 месяц после выписки.
Результаты будут рассчитаны, представлены как нескорректированные и скорректированы для контроля влияния ковариат на результаты.
|
Данные будут собираться в течение 5 лет и 8 месяцев, при этом эта конечная точка оценивается с даты госпитализации для индексной госпитализации до конца 1-месячного периода наблюдения после выписки.
|
|
Общая стоимость ухода за индексной госпитализацией плюс последующее наблюдение в долларах США
Временное ограничение: Данные будут собираться в течение 5 лет и 8 месяцев, при этом эта конечная точка будет оцениваться с даты индексной госпитализации до конца 1-месячного периода наблюдения после выписки.
|
Средние общие затраты (медицинские плюс аптечные расходы) из историй болезни пациентов в каждой антитромботической когорте как при индексной госпитализации, так и в течение 1-месячного периода наблюдения.
Результаты будут рассчитаны, представлены как нескорректированные и скорректированы для контроля влияния ковариат на результаты.
|
Данные будут собираться в течение 5 лет и 8 месяцев, при этом эта конечная точка будет оцениваться с даты индексной госпитализации до конца 1-месячного периода наблюдения после выписки.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
3 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Эмболия и тромбоз
- Тромбоз
- Венозный тромбоз
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы фактора Ха
- Антитромбины
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Антикоагулянты
- Гепарин
- Эноксапарин
- Гепарин кальция
- Гепарин низкомолекулярный
- Тинзапарин
- Далтепарин
- Фондапаринукс
- ПЕНТА
Другие идентификационные номера исследования
- 113164
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .