Analiza porównawcza iniekcyjnych antykoagulantów w profilaktyce przeciwzakrzepowej po operacjach związanych z rakiem
15 maja 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ), w tym zakrzepica żył głębokich (DVT) i zatorowość płucna (ZP), jest częstym powikłaniem pooperacyjnym. Skuteczność fondaparynuksu w porównaniu z innymi lekami przeciwzakrzepowymi podawanymi we wstrzyknięciach w ŻChZZ po dużych operacjach ortopedycznych i chirurgicznych jamy brzusznej oceniano w badaniach baz danych; jednak skuteczność wstrzykiwanych leków przeciwzakrzepowych po operacjach związanych z rakiem w praktyce nie została tak dobrze udokumentowana.
Celem tego badania jest analiza dokumentacji pacjentów z krajowej bazy danych szpitali oraz porównanie wyników i kosztów czterech rodzajów leków przeciwzakrzepowych do wstrzykiwań, które zostały przepisane w celu zapobiegania ŻChZZ po operacjach związanych z rakiem. Ta analiza pozwoli ocenić i określić ilościowo wyniki, wykorzystanie zasobów i koszty opieki nad pacjentami otrzymującymi fondaparynuks, enoksaparynę, dalteparynę lub heparynę niefrakcjonowaną. Interesujące wyniki obejmują występowanie ŻChZZ, częstość poważnych krwawień, wykorzystanie zasobów medycznych i łączne koszty (medycyna plus farmacja).
Źródłem danych do tego badania jest Premier Perspective Database™. Ta baza danych roszczeń szpitalnych łączy zdezidentyfikowane dane medyczne, farmaceutyczne i rozliczeniowe pacjentów szpitalnych z ponad 500 szpitali.
To badanie jest retrospektywnym badaniem kohortowym, w którym wykorzystuje się dopasowywanie wyniku skłonności w celu dostosowania do różnic między liczbą pacjentów leczonych każdym lekiem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
4068
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wstępną populacją docelową byli pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z co najmniej jednym rozpoznaniem nowotworu przy wypisie ze szpitala, którzy przeszli operację związaną z rakiem podczas hospitalizacji.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18 lat i więcej
- co najmniej jeden zapis pierwotnego wypisu ze szpitala z rozpoznaniem choroby nowotworowej (indeks hospitalizacji)
- kod procedury dla operacji związanej z chorobą nowotworową podczas hospitalizacji indeksowej
- kod leczenia przeciwkrzepliwego (dalteparyna, enoksaparyna, fondaparynuks lub heparyna niefrakcjonowana (UFH)) jako profilaktyki przeciwzakrzepowej w dniu poprzedzającym lub dwa dni po operacji związanej z chorobą nowotworową podczas hospitalizacji indeksowej (jest to WYDARZENIE INDEKSOWE)
Kryteria wyłączenia:
- zapis, że pacjent otrzymał więcej niż jeden lek przeciwzakrzepowy we wstrzyknięciach w 1. dniu leczenia przeciwzakrzepowego
- zapis, że pacjent otrzymał leczenie przeciwzakrzepowe przed podaniem antykoagulantu indeksowego
- podstawowy kod diagnostyczny DVT, PE lub poważnego krwawienia
- dowód wizyty w ambulatoryjnym oddziale ratunkowym lub ambulatorium szpitalnym, który zawierał kod rozpoznania zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej w ciągu 6 miesięcy poprzedzających hospitalizację z indeksu
- kartoteki pacjentów dla pacjentów przeniesionych z innej placówki poza systemem Premier na indeks hospitalizacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Rekordy pacjentów po operacjach onkologicznych
Dokumentacja roszczeń zdrowotnych pacjentów w wieku 18 lat lub starszych z co najmniej jednym pierwotnym rozpoznaniem raka przy wypisie ze szpitala i operacją związaną z rakiem podczas hospitalizacji
|
Lek przeciwzakrzepowy do wstrzykiwań do zapobiegania żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej związanej z chirurgią onkologiczną.
Pacjenci otrzymywali dalteparynę jeden dzień przed lub dwa dni po operacji związanej z chorobą nowotworową podczas hospitalizacji.
Inne nazwy:
Lek przeciwzakrzepowy do wstrzykiwań do zapobiegania żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej związanej z chirurgią onkologiczną.
Pacjenci otrzymywali enoksaparynę jeden dzień przed lub dwa dni po operacji związanej z chorobą nowotworową podczas hospitalizacji.
Inne nazwy:
Lek przeciwzakrzepowy do wstrzykiwań do zapobiegania żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej związanej z chirurgią onkologiczną.
Pacjenci otrzymywali fondaparynuks na jeden dzień przed lub dwa dni po operacji związanej z chorobą nowotworową podczas hospitalizacji.
Inne nazwy:
Lek przeciwzakrzepowy do wstrzykiwań do zapobiegania żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej związanej z chirurgią onkologiczną.
Chorzy otrzymywali heparynę niefrakcjonowaną na jeden dzień przed lub dwa dni po operacji związanej z chorobą nowotworową podczas hospitalizacji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) podczas hospitalizacji wskaźnikowej
Ramy czasowe: Dane będą gromadzone przez okres 5 lat i 8 miesięcy, przy czym ten punkt końcowy będzie oceniany od daty przyjęcia do szpitala do daty wypisu ze szpitala.
|
Zdarzenia ŻChZZ zidentyfikowano za pomocą kodów Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób-9 (ICD-9) dla zakrzepicy żył głębokich (451.xx.
453.xx) i zatorowości płucnej (415.xx)
podczas hospitalizacji indeksowej.
Wyniki zostaną obliczone, zgłoszone jako nieskorygowane i skorygowane w celu kontroli wpływu współzmiennych na wyniki
|
Dane będą gromadzone przez okres 5 lat i 8 miesięcy, przy czym ten punkt końcowy będzie oceniany od daty przyjęcia do szpitala do daty wypisu ze szpitala.
|
|
Częstość występowania poważnych krwawień podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: Dane będą gromadzone przez okres 5 lat i 8 miesięcy, przy czym ten punkt końcowy będzie oceniany od daty przyjęcia do szpitala do daty wypisu ze szpitala.
|
Poważne krwawienia zostały zidentyfikowane zgodnie z kodami ICD-9 dla poważnych krwawień (568,81,
430.xx, 431.xx, 432.xx lub 998.11) lub inne krwawienia, którym towarzyszy przetoczenie więcej niż 2 jednostek krwi (246.3,
286,5, 287,3, 287,4,
287,5, 287,8, 287,9, 459,0, 530,82, 569,3, 578.x, 596,7, 599,7, 719,1, 784,7, 784,8, 786,3, 958,2 lub 997,02) zgodnie z zapisami w dokumentacji rozliczeniowej podczas indeksowanej hospitalizacji plus 1 miesiąc po wypisie.
Wyniki zostaną obliczone, zgłoszone jako nieskorygowane i skorygowane w celu kontroli wpływu współzmiennych na wyniki.
|
Dane będą gromadzone przez okres 5 lat i 8 miesięcy, przy czym ten punkt końcowy będzie oceniany od daty przyjęcia do szpitala do daty wypisu ze szpitala.
|
|
Wskaźnik wskaźników readmisji do szpitala
Ramy czasowe: Dane będą gromadzone przez okres 5 lat i 8 miesięcy, przy czym ten punkt końcowy zostanie oceniony po miesiącu od daty wypisu ze szpitala
|
Wskaźniki ponownej hospitalizacji zdefiniowano jako kolejną hospitalizację z powodu poważnego krwawienia lub ŻChZZ, które wystąpiły w okresie obserwacji (miesiąc wypisu plus 1 miesiąc).
|
Dane będą gromadzone przez okres 5 lat i 8 miesięcy, przy czym ten punkt końcowy zostanie oceniony po miesiącu od daty wypisu ze szpitala
|
|
Średnia długość pobytu w szpitalu w dniach
Ramy czasowe: Dane będą gromadzone przez okres 5 lat i 8 miesięcy, przy czym ten punkt końcowy będzie oceniany od daty przyjęcia do szpitala do daty wypisu ze szpitala.
|
Długość pobytu w szpitalu uzyskano z karty wypisowej i zdefiniowano jako liczbę dni od przyjęcia pacjenta do szpitala w celu operacji onkologicznej do wypisu ze szpitala.
|
Dane będą gromadzone przez okres 5 lat i 8 miesięcy, przy czym ten punkt końcowy będzie oceniany od daty przyjęcia do szpitala do daty wypisu ze szpitala.
|
|
Całkowity koszt opieki w przypadku indeksu hospitalizacji w dolarach amerykańskich (USA).
Ramy czasowe: Dane będą gromadzone przez okres 5 lat i 8 miesięcy, przy czym ten punkt końcowy będzie oceniany od daty przyjęcia do szpitala do daty wypisu ze szpitala.
|
Średnie koszty całkowite (koszty medyczne i farmaceutyczne) z dokumentacji pacjentów w każdej kohorcie przeciwzakrzepowej z hospitalizacji indeksu.
Wyniki zostaną obliczone, zgłoszone jako nieskorygowane i skorygowane w celu kontroli wpływu współzmiennych na wyniki.
|
Dane będą gromadzone przez okres 5 lat i 8 miesięcy, przy czym ten punkt końcowy będzie oceniany od daty przyjęcia do szpitala do daty wypisu ze szpitala.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń ŻChZZ podczas hospitalizacji plus 1 miesiąc po wypisie.
Ramy czasowe: Dane będą gromadzone przez okres 5 lat i 8 miesięcy z oceną tego punktu końcowego od daty przyjęcia do hospitalizacji indeksowej do końca 1-miesięcznego okresu obserwacji po wypisaniu ze szpitala
|
Zdarzenia ŻChZZ zidentyfikowano zgodnie z kodami ICD-9 dla ZŻG i ZP podczas hospitalizacji z indeksu oraz 1 miesiąc po wypisaniu ze szpitala.
Wyniki zostaną obliczone, zgłoszone jako nieskorygowane i skorygowane w celu kontroli wpływu współzmiennych na wyniki.
|
Dane będą gromadzone przez okres 5 lat i 8 miesięcy z oceną tego punktu końcowego od daty przyjęcia do hospitalizacji indeksowej do końca 1-miesięcznego okresu obserwacji po wypisaniu ze szpitala
|
|
Częstość występowania poważnych krwawień podczas hospitalizacji plus 1 miesiąc po wypisie
Ramy czasowe: Dane będą gromadzone przez okres 5 lat i 8 miesięcy z oceną tego punktu końcowego od daty przyjęcia do hospitalizacji indeksowej do końca 1-miesięcznego okresu obserwacji po wypisaniu ze szpitala
|
Poważne krwawienia zostały zidentyfikowane zgodnie z kodami ICD-9 dla krwawienia z krwiaka otrzewnej, krwotoku śródczaszkowego/udaru krwotocznego, krwotoku wikłającego zabieg lub innego krwawienia, któremu towarzyszyło przetoczenie więcej niż 2 jednostek krwi, zgodnie z zapisami w aktach rozliczeniowych podczas hospitalizacji indeksowej plus 1 miesiąc po wypisie.
Wyniki zostaną obliczone, zgłoszone jako nieskorygowane i skorygowane w celu kontroli wpływu współzmiennych na wyniki.
|
Dane będą gromadzone przez okres 5 lat i 8 miesięcy z oceną tego punktu końcowego od daty przyjęcia do hospitalizacji indeksowej do końca 1-miesięcznego okresu obserwacji po wypisaniu ze szpitala
|
|
Całkowity koszt opieki z tytułu hospitalizacji z indeksem oraz obserwacji w dolarach amerykańskich
Ramy czasowe: Dane będą gromadzone przez okres 5 lat i 8 miesięcy, przy czym ten punkt końcowy będzie oceniany od daty hospitalizacji wskaźnikowej do końca 1-miesięcznego okresu obserwacji po wypisaniu ze szpitala
|
Średnie koszty całkowite (koszty medyczne i apteczne) z dokumentacji pacjentów w każdej kohorcie przeciwzakrzepowej zarówno z hospitalizacji indeksu, jak i miesięcznego okresu obserwacji.
Wyniki zostaną obliczone, zgłoszone jako nieskorygowane i skorygowane w celu kontroli wpływu współzmiennych na wyniki
|
Dane będą gromadzone przez okres 5 lat i 8 miesięcy, przy czym ten punkt końcowy będzie oceniany od daty hospitalizacji wskaźnikowej do końca 1-miesięcznego okresu obserwacji po wypisaniu ze szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 września 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
3 października 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
16 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zatorowość i zakrzepica
- Zakrzepica
- Zakrzepica żył
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory czynnika Xa
- Antytrombiny
- Inhibitory proteinazy serynowej
- Antykoagulanty
- Heparyna
- Enoksaparyna
- Heparyna wapniowa
- Heparyna niskocząsteczkowa
- Tinzaparyna
- Dalteparyna
- Fondaparynuks
- PENTA
Inne numery identyfikacyjne badania
- 113164
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .