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Analyse comparative des anticoagulants injectables pour la thromboprophylaxie post-chirurgie liée au cancer

15 mai 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

La thromboembolie veineuse (TEV), y compris la thrombose veineuse profonde (TVP) et l'embolie pulmonaire (EP), est une complication postopératoire courante. L'efficacité du fondaparinux par rapport aux autres anticoagulants injectables dans la TEV après chirurgie orthopédique et abdominale majeure a été évaluée dans des études de bases de données ; cependant, l'efficacité des médicaments anticoagulants injectables à la suite de chirurgies liées au cancer dans le cadre de la pratique n'a pas été aussi bien documentée.

L'objectif de cette étude est d'analyser les dossiers des patients à partir d'une base de données hospitalière nationale et de comparer les résultats et les coûts entre quatre types d'anticoagulants injectables qui ont été prescrits pour la prévention de la TEV après une chirurgie liée au cancer. Cette analyse évaluera et quantifiera les résultats, l'utilisation des ressources et le coût des soins pour les patients recevant du fondaparinux, de l'énoxaparine, de la daltéparine ou de l'héparine non fractionnée. Les résultats d'intérêt comprennent la survenue de TEV, les taux d'hémorragies majeures, l'utilisation des ressources médicales et les coûts totaux (médicaux et pharmaceutiques).

La source de données pour cette étude est la Premier Perspective Database™. Cette base de données sur les réclamations hospitalières relie les données médicales, pharmaceutiques et de facturation anonymisées des patients hospitalisés de plus de 500 hôpitaux.

Cette étude est une étude de cohorte rétrospective qui utilise l'appariement des scores de propension pour ajuster les différences entre le nombre de patients traités avec chaque médicament.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

4068

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients âgés de 18 ans ou plus avec au moins un diagnostic primaire de cancer à la sortie de l'hôpital qui ont subi une chirurgie liée au cancer pendant l'hospitalisation constituaient la population cible initiale.

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • au moins un enregistrement d'un diagnostic primaire de cancer à la sortie d'un patient hospitalisé (hospitalisation index)
  • un code d'intervention pour une chirurgie liée au cancer pendant l'hospitalisation index
  • un code pour un traitement anticoagulant (daltéparine, énoxaparine, fondaparinux ou héparine non fractionnée (HNF)) comme traitement thromboprophylactique pendant la journée précédant ou le surlendemain de la chirurgie liée au cancer pendant l'hospitalisation index (il s'agit de l'ÉVÉNEMENT INDEX)

Critère d'exclusion:

  • un dossier indiquant que le patient a reçu plus d'un anticoagulant injectable le jour 1 du traitement anticoagulant
  • un dossier indiquant que le patient a reçu un traitement anticoagulant avant l'anticoagulant index
  • un code de diagnostic principal de TVP, EP ou saignement majeur
  • preuve d'une visite au service des urgences ambulatoires ou à la clinique externe d'un hôpital qui comprenait un code de diagnostic de TVP ou d'EP au cours des 6 mois précédant l'hospitalisation index
  • dossiers des patients transférés d'un autre établissement en dehors du système Premier lors d'une hospitalisation indexée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Dossiers des patients en chirurgie liée au cancer
Dossiers de réclamations de soins de santé de patients âgés de 18 ans ou plus avec au moins un diagnostic primaire de sortie d'hospitalisation de cancer et une chirurgie liée au cancer pendant l'hospitalisation
Médicament: daltéparine
Un médicament anticoagulant injectable pour la prévention de la TEV liée à la chirurgie du cancer. Les patients ont reçu de la daltéparine pendant un jour avant ou deux jours après une chirurgie liée au cancer pendant l'hospitalisation.
Autres noms:
  • Fragmin® est une marque déposée de Pfizer Health AB
Médicament: énoxaparine
Un médicament anticoagulant injectable pour la prévention de la TEV liée à la chirurgie du cancer. Les patients ont reçu de l'énoxaparine pendant un jour avant ou deux jours après une chirurgie liée au cancer pendant l'hospitalisation.
Autres noms:
  • Lovenox® est une marque déposée de Sanofi-Aventis
Médicament: fondaparinux
Un médicament anticoagulant injectable pour la prévention de la TEV liée à la chirurgie du cancer. Les patients ont reçu du fondaparinux pendant un jour avant ou deux jours après une chirurgie liée au cancer pendant l'hospitalisation.
Autres noms:
  • Arixtra® est une marque déposée de GlaxoSmithKline
Médicament: héparine non fractionnée
Un médicament anticoagulant injectable pour la prévention de la TEV liée à la chirurgie du cancer. Les patients ont reçu de l'héparine non fractionnée pendant un jour avant ou deux jours après une chirurgie liée au cancer pendant l'hospitalisation.
Autres noms:
  • héparine divers
  • héparine Ca
  • Calciparine
  • poumon de boeuf à l'héparine
  • héparine Na
  • héparine/Ns
  • héparine/D5%
  • héparine/ns divers

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survenue de thromboembolie veineuse (TEV) pendant l'hospitalisation index
Délai: Les données seront recueillies sur une période de 5 ans et 8 mois avec ce paramètre évalué à partir de la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie de l'hôpital.
Les événements de TEV ont été identifiés par les codes de la Classification internationale des maladies-9 (CIM-9) pour la thrombose veineuse profonde (451.xx. 453.xx) et embolie pulmonaire (415.xx) pendant l'hospitalisation index. Les résultats seront calculés, rapportés comme non ajustés et ajustés pour contrôler l'effet des covariables sur les résultats
Les données seront recueillies sur une période de 5 ans et 8 mois avec ce paramètre évalué à partir de la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie de l'hôpital.
Taux de survenue d'événements hémorragiques majeurs pendant l'hospitalisation
Délai: Les données seront recueillies sur une période de 5 ans et 8 mois avec ce paramètre évalué à partir de la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie de l'hôpital.
Les événements hémorragiques majeurs ont été identifiés selon les codes de la CIM-9 pour les saignements majeurs (568,81, 430.xx, 431.xx, 432.xx ou 998.11) ou autre saignement accompagné de plus de 2 unités de sang transfusées (246.3, 286.5, 287.3, 287.4, 287,5, 287,8, 287,9, 459,0, 530,82, 569,3, 578.x, 596,7, 599,7, 719,1, 784,7, 784,8, 786,3, 958,2 ou 997,02) tel qu'enregistré dans le dossier de facturation pendant l'hospitalisation index plus 1 mois après la sortie. Les résultats seront calculés, rapportés comme non ajustés et ajustés pour contrôler l'effet des covariables sur les résultats.
Les données seront recueillies sur une période de 5 ans et 8 mois avec ce paramètre évalué à partir de la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie de l'hôpital.
Taux de réadmission à l'hôpital
Délai: Les données seront recueillies sur une période de 5 ans et 8 mois avec ce paramètre évalué un mois après la date de sortie de l'hôpital
Les taux de réadmission ont été définis comme une hospitalisation ultérieure pour hémorragie majeure ou TEV survenue au cours de la période de suivi (mois de sortie plus 1 mois).
Les données seront recueillies sur une période de 5 ans et 8 mois avec ce paramètre évalué un mois après la date de sortie de l'hôpital
Durée moyenne d'hospitalisation en jours
Délai: Les données seront recueillies sur une période de 5 ans et 8 mois avec ce paramètre évalué à partir de la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie de l'hôpital.
La durée du séjour à l'hôpital a été obtenue à partir du dossier de sortie et a été définie comme le nombre de jours entre l'admission du patient à l'hôpital pour une chirurgie liée au cancer et sa sortie de l'hôpital.
Les données seront recueillies sur une période de 5 ans et 8 mois avec ce paramètre évalué à partir de la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie de l'hôpital.
Coût total des soins pour l'hospitalisation indexée en dollars des États-Unis (É.-U.)
Délai: Les données seront recueillies sur une période de 5 ans et 8 mois avec ce paramètre évalué à partir de la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie de l'hôpital.
Les coûts totaux moyens (coûts médicaux plus frais de pharmacie) des dossiers des patients dans chaque cohorte antithrombotique de l'hospitalisation index. Les résultats seront calculés, rapportés comme non ajustés et ajustés pour contrôler l'effet des covariables sur les résultats.
Les données seront recueillies sur une période de 5 ans et 8 mois avec ce paramètre évalué à partir de la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie de l'hôpital.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survenue d'événements de TEV pendant l'hospitalisation plus 1 mois après la sortie.
Délai: Les données seront recueillies sur une période de 5 ans et 8 mois, ce paramètre étant évalué à partir de la date d'admission pour l'hospitalisation index jusqu'à la fin de la période de suivi post-congé d'un mois.
Les événements de TEV ont été identifiés selon les codes de la CIM-9 pour la TVP et l'EP pendant l'hospitalisation index plus 1 mois après la sortie. Les résultats seront calculés, rapportés comme non ajustés et ajustés pour contrôler l'effet des covariables sur les résultats.
Les données seront recueillies sur une période de 5 ans et 8 mois, ce paramètre étant évalué à partir de la date d'admission pour l'hospitalisation index jusqu'à la fin de la période de suivi post-congé d'un mois.
Taux de survenue d'événements hémorragiques majeurs pendant l'hospitalisation plus 1 mois après la sortie
Délai: Les données seront recueillies sur une période de 5 ans et 8 mois, ce paramètre étant évalué à partir de la date d'admission pour l'hospitalisation index jusqu'à la fin de la période de suivi post-congé d'un mois.
Les événements hémorragiques majeurs ont été identifiés selon les codes de la CIM-9 pour les saignements hémopéritonéaux, les hémorragies intracrâniennes/AVC hémorragiques, les hémorragies compliquant une procédure ou les autres saignements accompagnés de plus de 2 unités de sang transfusées, telles qu'enregistrées dans le dossier de facturation lors de l'hospitalisation initiale plus 1 mois après la sortie. Les résultats seront calculés, rapportés comme non ajustés et ajustés pour contrôler l'effet des covariables sur les résultats.
Les données seront recueillies sur une période de 5 ans et 8 mois, ce paramètre étant évalué à partir de la date d'admission pour l'hospitalisation index jusqu'à la fin de la période de suivi post-congé d'un mois.
Coût total des soins pour l'hospitalisation index plus suivi en dollars américains
Délai: Les données seront recueillies sur une période de 5 ans et 8 mois, ce paramètre étant évalué à partir de la date de l'hospitalisation initiale jusqu'à la fin de la période de suivi post-congé d'un mois.
Les coûts totaux moyens (coûts médicaux plus frais de pharmacie) des dossiers des patients dans chaque cohorte antithrombotique à la fois pour l'hospitalisation index et la période de suivi d'un mois. Les résultats seront calculés, rapportés comme non ajustés et ajustés pour contrôler l'effet des covariables sur les résultats
Les données seront recueillies sur une période de 5 ans et 8 mois, ce paramètre étant évalué à partir de la date de l'hospitalisation initiale jusqu'à la fin de la période de suivi post-congé d'un mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

3 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 113164

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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