Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende analyse van injecteerbare anticoagulantia voor tromboprofylaxe na kankergerelateerde chirurgie

15 mei 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Veneuze trombo-embolie (VTE), waaronder diepe veneuze trombose (DVT) en longembolie (PE), is een veel voorkomende postoperatieve complicatie. De werkzaamheid van fondaparinux in vergelijking met andere injecteerbare anticoagulantia bij VTE na grote orthopedische en abdominale chirurgie is geëvalueerd in databasestudies; de effectiviteit van injecteerbare anticoagulantia na kankergerelateerde operaties in de praktijk is echter niet zo goed gedocumenteerd.

Het doel van deze studie is om patiëntendossiers uit een nationale ziekenhuisdatabase te analyseren en de uitkomsten en kosten te vergelijken tussen vier soorten injecteerbare anticoagulantia die werden voorgeschreven voor de preventie van VTE na kankergerelateerde chirurgie. Deze analyse zal de resultaten, het gebruik van middelen en de zorgkosten beoordelen en kwantificeren voor patiënten die fondaparinux, enoxaparine, dalteparine of niet-gefractioneerde heparine krijgen. De uitkomsten die van belang zijn, zijn onder meer het optreden van VTE, het aantal ernstige bloedingen, het gebruik van medische middelen en de totale kosten (medisch plus apotheek).

De gegevensbron voor dit onderzoek is de Premier Perspective Database™. Deze database met ziekenhuisclaims koppelt geanonimiseerde klinische medische, apotheek- en factureringsgegevens van meer dan 500 ziekenhuizen.

Deze studie is een retrospectieve cohortstudie die propensityscore-matching gebruikt om te corrigeren voor de verschillen tussen het aantal patiënten dat met elk medicijn wordt behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

4068

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van 18 jaar of ouder met ten minste één primaire klinische ontslagdiagnose van kanker die tijdens de ziekenhuisopname een aan kanker gerelateerde operatie ondergingen, vormden de initiële doelpopulatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder
  • ten minste één record van een primaire ziekenhuisontslagdiagnose van kanker (index ziekenhuisopname)
  • een procedurecode voor een kankergerelateerde operatie tijdens de indexhospitaalopname
  • een code voor een antistollingsbehandeling (dalteparine, enoxaparine, fondaparinux of ongefractioneerde heparine (UFH)) als tromboprofylaxetherapie gedurende de dag voorafgaand aan of twee dagen na kankergerelateerde chirurgie tijdens de indexhospitaalopname (dit is de INDEXGEBEURTENIS)

Uitsluitingscriteria:

  • een record dat de patiënt meer dan één injecteerbaar antistollingsmiddel kreeg op dag 1 van de antistollingstherapie
  • een record dat de patiënt antistollingstherapie kreeg voorafgaand aan index-antistollingsmiddel
  • een primaire diagnosecode van DVT, PE of ernstige bloeding
  • bewijs van een bezoek aan een polikliniek spoedeisende hulp of polikliniek van een ziekenhuis met een diagnosecode voor DVT of PE gedurende de 6 maanden voorafgaand aan de indexhospitaalopname
  • patiëntendossiers voor patiënten die zijn overgeplaatst van een andere faciliteit buiten het Premier-systeem naar index ziekenhuisopname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiëntendossiers voor kankergerelateerde chirurgie
Zorgdeclaratiedossiers van patiënten van 18 jaar of ouder met ten minste één primaire klinische diagnose van kanker bij ontslag en een aan kanker gerelateerde operatie tijdens de ziekenhuisopname
Geneesmiddel: dalteparine
Een injecteerbare antistollingsmedicatie voor de preventie van VTE gerelateerd aan kankerchirurgie. Patiënten kregen dalteparine gedurende één dag voorafgaand aan of twee dagen na kankergerelateerde chirurgie tijdens de ziekenhuisopname.
Andere namen:
  • Fragmin® is een geregistreerd handelsmerk van Pfizer Health AB
Geneesmiddel: enoxaparine
Een injecteerbare antistollingsmedicatie voor de preventie van VTE gerelateerd aan kankerchirurgie. Patiënten kregen enoxaparine gedurende één dag voorafgaand aan of twee dagen na kankergerelateerde chirurgie tijdens de ziekenhuisopname.
Andere namen:
  • Lovenox® is een geregistreerd handelsmerk van Sanofi-Aventis
Geneesmiddel: fondaparinux
Een injecteerbare antistollingsmedicatie voor de preventie van VTE gerelateerd aan kankerchirurgie. Patiënten kregen fondaparinux gedurende één dag voorafgaand aan of twee dagen na kankergerelateerde chirurgie tijdens de ziekenhuisopname.
Andere namen:
  • Arixtra® is een geregistreerd handelsmerk van GlaxoSmithKline
Geneesmiddel: ongefractioneerde heparine
Een injecteerbare antistollingsmedicatie voor de preventie van VTE gerelateerd aan kankerchirurgie. Patiënten kregen ongefractioneerde heparine gedurende één dag voorafgaand aan of twee dagen na kankergerelateerde chirurgie tijdens de ziekenhuisopname.
Andere namen:
  • heparine misc
  • heparine Ca
  • Calciparine
  • heparine runderlong
  • heparine Na
  • heparine/Ns
  • heparine/D5%
  • heparine/ns misc

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van voorkomen van veneuze trombo-embolie (VTE) tijdens index ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Er zullen gegevens worden verzameld over een periode van 5 jaar en 8 maanden waarbij dit eindpunt wordt geëvalueerd vanaf de datum van ziekenhuisopname tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis.
VTE-voorvallen werden geïdentificeerd door de International Classification of Disease-9 (ICD-9)-codes voor diepe veneuze trombose (451.xx. 453.xx) en longembolie (415.xx) tijdens de index ziekenhuisopname. De resultaten worden berekend, gerapporteerd als niet-gecorrigeerd en aangepast om te controleren op het effect van covariaten op de resultaten
Er zullen gegevens worden verzameld over een periode van 5 jaar en 8 maanden waarbij dit eindpunt wordt geëvalueerd vanaf de datum van ziekenhuisopname tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis.
Frequentie van optreden van ernstige bloedingen tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Er zullen gegevens worden verzameld over een periode van 5 jaar en 8 maanden waarbij dit eindpunt wordt geëvalueerd vanaf de datum van ziekenhuisopname tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis.
Ernstige bloedingen werden geïdentificeerd volgens de ICD-9-codes voor ernstige bloedingen (568.81, 430.xx, 431.xx, 432.xx of 998.11) of een andere bloeding die gepaard gaat met meer dan 2 eenheden bloedtransfusie (246.3, 286,5, 287,3, 287,4, 287.5, 287.8, 287.9, 459.0, 530.82, 569.3, 578.x, 596.7, 599.7, 719.1, 784.7, 784.8, 786.3, 958.2 of 997.02) zoals vastgelegd in het facturatiedossier tijdens de indexopname plus 1 maand na ontslag. De resultaten worden berekend, gerapporteerd als niet-gecorrigeerd en aangepast om te controleren op het effect van covariaten op de resultaten.
Er zullen gegevens worden verzameld over een periode van 5 jaar en 8 maanden waarbij dit eindpunt wordt geëvalueerd vanaf de datum van ziekenhuisopname tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis.
Percentage ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Er zullen gegevens worden verzameld over een periode van 5 jaar en 8 maanden, waarbij dit eindpunt wordt geëvalueerd één maand na de datum van ontslag uit het ziekenhuis
Heropnamepercentages werden gedefinieerd als een volgende ziekenhuisopname voor ernstige bloedingen of VTE die optraden binnen de follow-upperiode (ontslagmaand plus 1 maand).
Er zullen gegevens worden verzameld over een periode van 5 jaar en 8 maanden, waarbij dit eindpunt wordt geëvalueerd één maand na de datum van ontslag uit het ziekenhuis
Gemiddelde opnameduur in dagen
Tijdsspanne: Er zullen gegevens worden verzameld over een periode van 5 jaar en 8 maanden waarbij dit eindpunt wordt geëvalueerd vanaf de datum van ziekenhuisopname tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis.
De duur van het ziekenhuisverblijf werd verkregen uit het ontslagdossier en werd gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de opname van de patiënt in het ziekenhuis voor kankergerelateerde chirurgie tot het ontslag uit het ziekenhuis.
Er zullen gegevens worden verzameld over een periode van 5 jaar en 8 maanden waarbij dit eindpunt wordt geëvalueerd vanaf de datum van ziekenhuisopname tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis.
Totale zorgkosten voor geïndexeerde ziekenhuisopname in Amerikaanse dollars
Tijdsspanne: Er zullen gegevens worden verzameld over een periode van 5 jaar en 8 maanden waarbij dit eindpunt wordt geëvalueerd vanaf de datum van ziekenhuisopname tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis.
De gemiddelde totale kosten (medische plus apotheekkosten) uit patiëntendossiers in elk antitrombotisch cohort van de index ziekenhuisopname. De resultaten worden berekend, gerapporteerd als niet-gecorrigeerd en aangepast om te controleren op het effect van covariaten op de resultaten.
Er zullen gegevens worden verzameld over een periode van 5 jaar en 8 maanden waarbij dit eindpunt wordt geëvalueerd vanaf de datum van ziekenhuisopname tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van optreden van VTE-voorvallen tijdens ziekenhuisopname plus 1 maand na ontslag.
Tijdsspanne: Er zullen gegevens worden verzameld over een periode van 5 jaar en 8 maanden waarbij dit eindpunt wordt geëvalueerd vanaf de opnamedatum voor de indexziekenhuisopname tot het einde van de follow-upperiode van 1 maand na ontslag
VTE-gebeurtenissen werden geïdentificeerd volgens de ICD-9-codes voor DVT en PE tijdens de indexziekenhuisopname plus 1 maand na ontslag. De resultaten worden berekend, gerapporteerd als niet-gecorrigeerd en aangepast om te controleren op het effect van covariaten op de resultaten.
Er zullen gegevens worden verzameld over een periode van 5 jaar en 8 maanden waarbij dit eindpunt wordt geëvalueerd vanaf de opnamedatum voor de indexziekenhuisopname tot het einde van de follow-upperiode van 1 maand na ontslag
Frequentie van optreden van ernstige bloedingen tijdens ziekenhuisopname plus 1 maand na ontslag
Tijdsspanne: Er zullen gegevens worden verzameld over een periode van 5 jaar en 8 maanden waarbij dit eindpunt wordt geëvalueerd vanaf de opnamedatum voor de indexziekenhuisopname tot het einde van de follow-upperiode van 1 maand na ontslag
Ernstige bloedingen werden geïdentificeerd volgens de ICD-9-codes voor hemoperitoneumbloeding, intracraniale bloeding/hemorragische beroerte, bloeding die een procedure compliceerde of andere bloeding vergezeld van meer dan 2 eenheden bloedtransfusie zoals geregistreerd in het factureringsdossier tijdens de ziekenhuisopname plus 1 maand na ontslag. De resultaten worden berekend, gerapporteerd als niet-gecorrigeerd en aangepast om te controleren op het effect van covariaten op de resultaten.
Er zullen gegevens worden verzameld over een periode van 5 jaar en 8 maanden waarbij dit eindpunt wordt geëvalueerd vanaf de opnamedatum voor de indexziekenhuisopname tot het einde van de follow-upperiode van 1 maand na ontslag
Totale zorgkosten voor geïndexeerde ziekenhuisopname plus follow-up in Amerikaanse dollars
Tijdsspanne: Er zullen gegevens worden verzameld over een periode van 5 jaar en 8 maanden waarbij dit eindpunt wordt geëvalueerd vanaf de datum van de ziekenhuisopname tot het einde van de follow-upperiode van 1 maand na ontslag
De gemiddelde totale kosten (medische kosten plus apotheekkosten) uit patiëntendossiers in elk antitrombotisch cohort van zowel de ziekenhuisopname als de follow-upperiode van 1 maand. De resultaten worden berekend, gerapporteerd als niet-gecorrigeerd en aangepast om te controleren op het effect van covariaten op de resultaten
Er zullen gegevens worden verzameld over een periode van 5 jaar en 8 maanden waarbij dit eindpunt wordt geëvalueerd vanaf de datum van de ziekenhuisopname tot het einde van de follow-upperiode van 1 maand na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 113164

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren