Injektoitavien antikoagulanttien vertaileva analyysi syövän jälkeisessä tromboprofylaksiassa
maanantai 15. toukokuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Laskimotromboembolia (VTE), mukaan lukien syvä laskimotukos (DVT) ja keuhkoembolia (PE), on yleinen postoperatiivinen komplikaatio. Fondaparinuuksin tehoa verrattuna muihin injektoitaviin antikoagulantteihin laskimotromboembolissa suuren ortopedisen ja vatsaleikkauksen jälkeen on arvioitu tietokantatutkimuksissa. Injektoitavien antikoagulanttilääkkeiden tehokkuutta syöpään liittyvien leikkausten jälkeen ei kuitenkaan ole dokumentoitu yhtä hyvin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida potilastietoja kansallisesta sairaalatietokannasta ja verrata tuloksia ja kustannuksia neljän tyyppisen injektoitavan antikoagulanttilääkkeen välillä, jotka määrättiin laskimotromboembolin ehkäisyyn syöpään liittyvien leikkausten jälkeen. Tämä analyysi arvioi ja kvantifioi tulokset, resurssien käytön ja hoitokustannukset potilaille, jotka saavat fondaparinuuksia, enoksapariinia, daltepariinia tai fraktioimatonta hepariinia. Kiinnostavia tuloksia ovat laskimotromboembolian esiintyminen, vakavien verenvuotojen määrä, lääketieteellisten resurssien käyttö ja kokonaiskustannukset (lääketiede ja apteekki).
Tämän tutkimuksen tietolähde on Premier Perspective Database™. Tämä sairaalavaatimustietokanta yhdistää tunnistamattomiin sairaalahoito-, apteekki- ja laskutustietoihin yli 500 sairaalasta.
Tämä tutkimus on retrospektiivinen kohorttitutkimus, jossa käytetään taipumuspisteiden täsmäämistä säätääkseen eroja kullakin lääkkeellä hoidettujen potilaiden lukumäärän välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4068
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Alkuperäisenä kohderyhmänä olivat 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla oli vähintään yksi ensisijainen kotiutusdiagnoosi syöpään ja joille tehtiin syöpään liittyvä leikkaus sairaalahoidon aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- vähintään yksi tietue ensisijaisesta sairaalahoitoon johtaneesta syövän diagnoosista (indeksisairaalahoito)
- toimenpidekoodi syöpään liittyvälle leikkaukselle indeksisairaalahoidon aikana
- koodi antikoagulanttihoidolle (daltepariini, enoksapariini, fondaparinuuksi tai fraktioimaton hepariini (UFH)) tromboprofylaksia hoitona syöpään liittyvää leikkausta edeltävänä päivänä tai kaksi päivää sen jälkeen indeksisairaalahoidon aikana (tämä on INDEKSITAPAHTUMA)
Poissulkemiskriteerit:
- tietue siitä, että potilas sai enemmän kuin yhden ruiskeena annettavan antikoagulantin antikoagulanttihoidon päivänä 1
- tietue, että potilas sai antikoagulanttihoitoa ennen indeksin antikoagulanttia
- DVT:n, PE:n tai suuren verenvuodon ensisijainen diagnoosikoodi
- todisteet päivystyspoliklinikalla tai sairaalan poliklinikalla tehdystä käynnistä, joka sisälsi DVT- tai PE-diagnoosikoodin 6 kuukauden aikana ennen indeksisairaalahoitoa
- potilastiedot potilaista, jotka on siirretty toisesta laitoksesta Premier-järjestelmän ulkopuolelta indeksisairaalahoidon yhteydessä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilastiedot syöpään liittyvistä leikkauksista
Terveydenhuollon korvaustiedot 18-vuotiaista tai sitä vanhemmista potilaista, joilla on vähintään yksi ensisijainen syöpädiagnoosi ja syöpään liittyvä leikkaus sairaalahoidon aikana
|
Injektoitava antikoagulantti syöpäkirurgiaan liittyvän laskimotromboembolin ehkäisyyn.
Potilaat saivat daltepariinia yhden päivän aikana ennen syöpään liittyvää leikkausta tai kaksi päivää sen jälkeen sairaalahoidon aikana.
Muut nimet:
Injektoitava antikoagulantti syöpäkirurgiaan liittyvän laskimotromboembolin ehkäisyyn.
Potilaat saivat enoksapariinia yhden päivän aikana ennen syöpään liittyvää leikkausta tai kaksi päivää sen jälkeen sairaalahoidon aikana.
Muut nimet:
Injektoitava antikoagulantti syöpäkirurgiaan liittyvän laskimotromboembolin ehkäisyyn.
Potilaat saivat fondaparinuuksia yhden päivän aikana ennen syöpään liittyvää leikkausta tai kaksi päivää sen jälkeen sairaalahoidon aikana.
Muut nimet:
Injektoitava antikoagulantti syöpäkirurgiaan liittyvän laskimotromboembolin ehkäisyyn.
Potilaat saivat fraktioimatonta hepariinia yhden päivän aikana ennen syöpään liittyvää leikkausta tai kaksi päivää sen jälkeen sairaalahoidon aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laskimotromboembolian (VTE) esiintymistiheys indeksisairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Tietoja kerätään 5 vuoden ja 8 kuukauden ajanjaksolta, ja tämä päätepiste arvioidaan sairaalaan tulopäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään.
|
VTE-tapahtumat tunnistettiin kansainvälisen tautiluokituksen 9 (ICD-9) syvälaskimotromboosikoodeilla (451.xx.
453.xx) ja keuhkoembolia (415.xx)
indeksisairaalahoidon aikana.
Tulokset lasketaan, raportoidaan korjaamattomina ja niitä mukautetaan, jotta voidaan hallita kovariaattien vaikutusta tuloksiin
|
Tietoja kerätään 5 vuoden ja 8 kuukauden ajanjaksolta, ja tämä päätepiste arvioidaan sairaalaan tulopäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään.
|
|
Vakavien verenvuototapahtumien esiintymistiheys sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Tietoja kerätään 5 vuoden ja 8 kuukauden ajanjaksolta, ja tämä päätepiste arvioidaan sairaalaan tulopäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään.
|
Vakavat verenvuototapahtumat tunnistettiin suuren verenvuodon ICD-9-koodien mukaan (568.81,
430.xx, 431.xx, 432.xx tai 998.11) tai muu verenvuoto, johon liittyy yli 2 yksikköä verensiirtoa (246.3,
286,5, 287,3, 287,4,
287,5, 287,8, 287,9, 459,0, 530,82, 569,3, 578.x, 596,7, 599,7, 719,1, 784,7, 784,8, 784,8, 784,8, 784,8, 784,8, 786,3, tai 958) tallennettuna hakemistoon 7 postauskuukaudessa 2, 786,3, or29.
Tulokset lasketaan, raportoidaan korjaamattomina ja niitä mukautetaan kovariaattien vaikutuksen hallitsemiseksi tuloksiin.
|
Tietoja kerätään 5 vuoden ja 8 kuukauden ajanjaksolta, ja tämä päätepiste arvioidaan sairaalaan tulopäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään.
|
|
Sairaalan takaisinottoaste
Aikaikkuna: Tietoja kerätään 5 vuoden ja 8 kuukauden ajanjaksolta, ja tämä päätepiste arvioidaan kuukauden kuluttua sairaalasta kotiuttamispäivästä
|
Takaisinottoluvut määriteltiin myöhemmäksi sairaalahoidoksi vakavan verenvuodon tai laskimotromboembolin vuoksi, joka tapahtui seurantajakson aikana (poistumiskuukausi plus 1 kuukausi).
|
Tietoja kerätään 5 vuoden ja 8 kuukauden ajanjaksolta, ja tämä päätepiste arvioidaan kuukauden kuluttua sairaalasta kotiuttamispäivästä
|
|
Keskimääräinen sairaalassaoloaika päivinä
Aikaikkuna: Tietoja kerätään 5 vuoden ja 8 kuukauden ajanjaksolta, ja tämä päätepiste arvioidaan sairaalaan tulopäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään.
|
Sairaalajakson pituus saatiin kotiutustietueesta ja se määriteltiin päivien lukumääränä potilaan saapumisesta sairaalaan syöpään liittyvään leikkaukseen sairaalasta kotiutumiseen saakka.
|
Tietoja kerätään 5 vuoden ja 8 kuukauden ajanjaksolta, ja tämä päätepiste arvioidaan sairaalaan tulopäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään.
|
|
Indeksisairaalahoidon hoidon kokonaiskustannukset Yhdysvaltain dollareina
Aikaikkuna: Tietoja kerätään 5 vuoden ja 8 kuukauden ajanjaksolta, ja tämä päätepiste arvioidaan sairaalaan tulopäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään.
|
Keskimääräiset kokonaiskustannukset (lääketieteellinen ja apteekkikulut) kunkin antitromboottisen kohortin potilastietojen perusteella sairaalahoidon indeksistä.
Tulokset lasketaan, raportoidaan korjaamattomina ja niitä mukautetaan kovariaattien vaikutuksen hallitsemiseksi tuloksiin.
|
Tietoja kerätään 5 vuoden ja 8 kuukauden ajanjaksolta, ja tämä päätepiste arvioidaan sairaalaan tulopäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VTE-tapahtumien esiintymistiheys sairaalahoidon aikana plus yksi kuukausi kotiutuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Tietoja kerätään 5 vuoden ja 8 kuukauden ajanjaksolta, ja tämä päätepiste arvioidaan indeksisairaalahoitoon tulopäivästä 1 kuukauden kotiutumisen jälkeisen seurantajakson loppuun.
|
Laskimotautitapahtumat tunnistettiin ICD-9-koodien mukaan syvän laskimotukoksen ja PE:n aikana sairaalahoidon aikana sekä 1 kuukausi kotiutuksen jälkeen.
Tulokset lasketaan, raportoidaan korjaamattomina ja niitä mukautetaan kovariaattien vaikutuksen hallitsemiseksi tuloksiin.
|
Tietoja kerätään 5 vuoden ja 8 kuukauden ajanjaksolta, ja tämä päätepiste arvioidaan indeksisairaalahoitoon tulopäivästä 1 kuukauden kotiutumisen jälkeisen seurantajakson loppuun.
|
|
Vakavien verenvuototapahtumien esiintymistiheys sairaalahoidon aikana plus yksi kuukausi kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Tietoja kerätään 5 vuoden ja 8 kuukauden ajanjaksolta, ja tämä päätepiste arvioidaan indeksisairaalahoitoon tulopäivästä 1 kuukauden kotiutumisen jälkeisen seurantajakson loppuun.
|
Merkittävät verenvuototapahtumat tunnistettiin ICD-9-koodien mukaan hemoperitoneum-verenvuodon, kallonsisäisen verenvuodon/hemorragisen aivohalvauksen, toimenpidettä vaikeuttavan verenvuodon tai muun verenvuodon, johon liittyi yli 2 verensiirtoyksikköä, kuten kirjattiin laskutustiedostoon indeksisairaalahoidon aikana plus 1 kuukausi irtisanomisen jälkeen.
Tulokset lasketaan, raportoidaan korjaamattomina ja niitä mukautetaan kovariaattien vaikutuksen hallitsemiseksi tuloksiin.
|
Tietoja kerätään 5 vuoden ja 8 kuukauden ajanjaksolta, ja tämä päätepiste arvioidaan indeksisairaalahoitoon tulopäivästä 1 kuukauden kotiutumisen jälkeisen seurantajakson loppuun.
|
|
Indeksisairaalahoidon ja seurannan kokonaiskustannukset Yhdysvaltain dollareina
Aikaikkuna: Tietoja kerätään 5 vuoden ja 8 kuukauden ajanjaksolta, ja tämä päätepiste arvioidaan indeksisairaalahoidon päivämäärästä yhden kuukauden kotiutumisen jälkeisen seurantajakson loppuun.
|
Keskimääräiset kokonaiskustannukset (lääke- ja apteekkikulut) kunkin antitromboottisen kohortin potilastietojen perusteella sekä indeksisairaalahoidon että 1 kuukauden seurantajakson ajalta.
Tulokset lasketaan, raportoidaan korjaamattomina ja niitä mukautetaan, jotta voidaan hallita kovariaattien vaikutusta tuloksiin
|
Tietoja kerätään 5 vuoden ja 8 kuukauden ajanjaksolta, ja tämä päätepiste arvioidaan indeksisairaalahoidon päivämäärästä yhden kuukauden kotiutumisen jälkeisen seurantajakson loppuun.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 3. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 16. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Tromboosi
- Laskimotromboosi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Proteaasin estäjät
- Tekijän Xa estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Antikoagulantit
- Hepariini
- Enoksapariini
- Kalsium hepariini
- Hepariini, pienimolekyylipainoinen
- Tinzapariini
- Daltepariini
- Fondaparinux
- PENTA
Muut tutkimustunnusnumerot
- 113164
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .