Análisis comparativo de anticoagulantes inyectables para tromboprofilaxis poscirugía oncológica
15 de mayo de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline
La tromboembolia venosa (TEV), incluida la trombosis venosa profunda (TVP) y la embolia pulmonar (EP), es una complicación posoperatoria común. La eficacia de fondaparinux en comparación con otros anticoagulantes inyectables en el TEV después de una cirugía mayor ortopédica y abdominal se evaluó en estudios de bases de datos; sin embargo, la efectividad de los medicamentos anticoagulantes inyectables después de cirugías relacionadas con el cáncer en el ámbito de la práctica no ha sido tan bien documentada.
El objetivo de este estudio es analizar los registros de pacientes de una base de datos de un hospital nacional y comparar los resultados y los costos entre cuatro tipos de medicamentos anticoagulantes inyectables que se recetaron para la prevención del TEV después de una cirugía relacionada con el cáncer. Este análisis evaluará y cuantificará los resultados, la utilización de recursos y el costo de la atención de los pacientes que reciben fondaparinux, enoxaparina, dalteparina o heparina no fraccionada. Los resultados de interés incluyen la ocurrencia de TEV, tasas de hemorragias graves, utilización de recursos médicos y costos totales (médicos más farmacia).
La fuente de datos para este estudio es Premier Perspective Database™. Esta base de datos de reclamos de hospitales vincula datos médicos, farmacéuticos y de facturación de pacientes hospitalizados no identificados de más de 500 hospitales.
Este estudio es un estudio de cohorte retrospectivo que utiliza la coincidencia de puntuación de propensión para ajustar las diferencias entre el número de pacientes tratados con cada medicamento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
4068
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes de 18 años o más con al menos un diagnóstico de alta hospitalaria primaria de cáncer que se sometieron a una cirugía relacionada con el cáncer durante la hospitalización fueron la población objetivo inicial.
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años
- al menos un registro de un diagnóstico de alta hospitalaria primaria de cáncer (hospitalización índice)
- un código de procedimiento para una cirugía relacionada con el cáncer durante la hospitalización índice
- un código para un tratamiento anticoagulante (dalteparina, enoxaparina, fondaparinux o heparina no fraccionada (UFH)) como terapia de tromboprofilaxis durante el día anterior o dos días después de la cirugía relacionada con el cáncer durante la hospitalización índice (este es el EVENTO ÍNDICE)
Criterio de exclusión:
- un registro de que el paciente recibió más de un anticoagulante inyectable el día 1 de la terapia anticoagulante
- un registro de que el paciente recibió terapia anticoagulante antes del anticoagulante índice
- un código de diagnóstico primario de TVP, EP o hemorragia mayor
- evidencia de una visita al departamento de emergencias para pacientes ambulatorios o a la clínica para pacientes ambulatorios del hospital que incluye un código de diagnóstico para TVP o EP durante los 6 meses anteriores a la hospitalización índice
- registros de pacientes para pacientes transferidos de otra instalación fuera del sistema Premier en hospitalización índice
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Registros de pacientes de cirugía relacionada con el cáncer
Registros de reclamos de atención médica de pacientes de 18 años o más con al menos un diagnóstico de alta hospitalaria primaria de cáncer y una cirugía relacionada con el cáncer durante la hospitalización
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Un medicamento anticoagulante inyectable para la prevención del TEV relacionado con la cirugía del cáncer.
Los pacientes recibieron dalteparina durante un día antes o dos días después de la cirugía relacionada con el cáncer durante la hospitalización.
Otros nombres:
Un medicamento anticoagulante inyectable para la prevención del TEV relacionado con la cirugía del cáncer.
Los pacientes recibieron enoxaparina durante un día antes o dos días después de la cirugía relacionada con el cáncer durante la hospitalización.
Otros nombres:
Un medicamento anticoagulante inyectable para la prevención del TEV relacionado con la cirugía del cáncer.
Los pacientes recibieron fondaparinux durante un día antes o dos días después de la cirugía relacionada con el cáncer durante la hospitalización.
Otros nombres:
Un medicamento anticoagulante inyectable para la prevención del TEV relacionado con la cirugía del cáncer.
Los pacientes recibieron heparina no fraccionada durante un día antes o dos días después de la cirugía relacionada con el cáncer durante la hospitalización.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de ocurrencia de tromboembolismo venoso (TEV) durante la hospitalización índice
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán durante un período de 5 años y 8 meses con este criterio de valoración evaluado desde la fecha de ingreso al hospital hasta la fecha del alta hospitalaria.
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Los eventos de TEV se identificaron mediante los códigos de la Clasificación Internacional de Enfermedades-9 (ICD-9) para la trombosis venosa profunda (451.xx.
453.xx) y embolia pulmonar (415.xx)
durante la hospitalización índice.
Los resultados se calcularán, se informarán como no ajustados y se ajustarán para controlar el efecto de las covariables en los resultados.
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Los datos se recopilarán durante un período de 5 años y 8 meses con este criterio de valoración evaluado desde la fecha de ingreso al hospital hasta la fecha del alta hospitalaria.
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Tasa de ocurrencia de eventos hemorrágicos mayores durante la hospitalización
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán durante un período de 5 años y 8 meses con este criterio de valoración evaluado desde la fecha de ingreso al hospital hasta la fecha del alta hospitalaria.
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Los eventos de sangrado mayor se identificaron de acuerdo con los códigos ICD-9 para sangrado mayor (568.81,
430.xx, 431.xx, 432.xx o 998.11) u otro sangrado acompañado de más de 2 unidades de sangre transfundidas (246.3,
286.5, 287.3, 287.4,
287.5, 287.8, 287.9, 459.0, 530.82, 569.3, 578.x, 596.7, 599.7, 719.1, 784.7, 784.8, 786.3, 958.2 o 997.02) según consta en el archivo de facturación durante la hospitalización índice más 1 mes posterior al alta.
Los resultados se calcularán, se informarán como no ajustados y se ajustarán para controlar el efecto de las covariables en los resultados.
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Los datos se recopilarán durante un período de 5 años y 8 meses con este criterio de valoración evaluado desde la fecha de ingreso al hospital hasta la fecha del alta hospitalaria.
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Tasa de tasas de reingreso hospitalario
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán durante un período de 5 años y 8 meses y este criterio de valoración se evaluará un mes después de la fecha del alta hospitalaria.
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Las tasas de reingreso se definieron como una hospitalización posterior por hemorragia mayor o TEV que se produjo dentro del período de seguimiento (mes de alta más 1 mes).
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Los datos se recopilarán durante un período de 5 años y 8 meses y este criterio de valoración se evaluará un mes después de la fecha del alta hospitalaria.
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Duración media de la estancia hospitalaria en días
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán durante un período de 5 años y 8 meses con este criterio de valoración evaluado desde la fecha de ingreso al hospital hasta la fecha del alta hospitalaria.
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La duración de la estancia hospitalaria se obtuvo del registro de alta y se definió como el número de días desde el ingreso del paciente al hospital para cirugía relacionada con el cáncer hasta el alta hospitalaria.
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Los datos se recopilarán durante un período de 5 años y 8 meses con este criterio de valoración evaluado desde la fecha de ingreso al hospital hasta la fecha del alta hospitalaria.
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Costo total de la atención por hospitalización índice en dólares estadounidenses (EE.UU.)
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán durante un período de 5 años y 8 meses con este criterio de valoración evaluado desde la fecha de ingreso al hospital hasta la fecha del alta hospitalaria.
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Los costos totales medios (costos médicos más de farmacia) de los registros de pacientes en cada cohorte de antitrombóticos de la hospitalización índice.
Los resultados se calcularán, se informarán como no ajustados y se ajustarán para controlar el efecto de las covariables en los resultados.
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Los datos se recopilarán durante un período de 5 años y 8 meses con este criterio de valoración evaluado desde la fecha de ingreso al hospital hasta la fecha del alta hospitalaria.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de ocurrencia de eventos de TEV durante la hospitalización más 1 mes después del alta.
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán durante un período de 5 años y 8 meses con este criterio de valoración evaluado desde la fecha de admisión para la hospitalización índice hasta el final del período de seguimiento posterior al alta de 1 mes.
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Los eventos de TEV se identificaron de acuerdo con los códigos ICD-9 para TVP y EP durante la hospitalización índice más 1 mes después del alta.
Los resultados se calcularán, se informarán como no ajustados y se ajustarán para controlar el efecto de las covariables en los resultados.
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Los datos se recopilarán durante un período de 5 años y 8 meses con este criterio de valoración evaluado desde la fecha de admisión para la hospitalización índice hasta el final del período de seguimiento posterior al alta de 1 mes.
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Tasa de ocurrencia de eventos hemorrágicos mayores durante la hospitalización más 1 mes después del alta
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán durante un período de 5 años y 8 meses con este criterio de valoración evaluado desde la fecha de admisión para la hospitalización índice hasta el final del período de seguimiento posterior al alta de 1 mes.
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Los eventos hemorrágicos mayores se identificaron de acuerdo con los códigos CIE-9 para hemorragia por hemoperitoneo, hemorragia intracraneal/accidente cerebrovascular hemorrágico, hemorragia que complica un procedimiento u otra hemorragia acompañada de más de 2 unidades de sangre transfundidas según consta en el archivo de facturación durante la hospitalización índice más 1 mes posterior al alta.
Los resultados se calcularán, se informarán como no ajustados y se ajustarán para controlar el efecto de las covariables en los resultados.
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Los datos se recopilarán durante un período de 5 años y 8 meses con este criterio de valoración evaluado desde la fecha de admisión para la hospitalización índice hasta el final del período de seguimiento posterior al alta de 1 mes.
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Costo total de la atención por hospitalización índice más seguimiento en dólares estadounidenses
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán durante un período de 5 años y 8 meses con este criterio de valoración evaluado desde la fecha de la hospitalización índice hasta el final del período de seguimiento posterior al alta de 1 mes.
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Los costos totales medios (costos médicos más de farmacia) de los registros de pacientes en cada cohorte de antitrombóticos tanto de la hospitalización índice como del período de seguimiento de 1 mes.
Los resultados se calcularán, se informarán como no ajustados y se ajustarán para controlar el efecto de las covariables en los resultados.
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Los datos se recopilarán durante un período de 5 años y 8 meses con este criterio de valoración evaluado desde la fecha de la hospitalización índice hasta el final del período de seguimiento posterior al alta de 1 mes.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Embolia y Trombosis
- Trombosis
- Trombosis venosa
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Heparina
- Enoxaparina
- Heparina de calcio
- Heparina, de bajo peso molecular
- Tinzaparina
- Dalteparina
- Fondaparinux
- PENTA
Otros números de identificación del estudio
- 113164
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