Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande analys av injicerbara antikoagulantia för tromboprofylax efter cancerrelaterad kirurgi

15 maj 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Venös tromboembolism (VTE), inklusive djup ventrombos (DVT) och lungemboli (PE), är en vanlig postoperativ komplikation. Effektiviteten av fondaparinux jämfört med andra injicerbara antikoagulantia vid VTE efter större ortopedisk och bukkirurgi har utvärderats i databasstudier; effektiviteten av injicerbara antikoagulantia efter cancerrelaterade operationer i praktiken har dock inte dokumenterats lika väl.

Syftet med denna studie är att analysera patientjournaler från en nationell sjukhusdatabas och jämföra utfall och kostnader mellan fyra typer av injicerbara antikoagulantia som ordinerats för att förebygga VTE efter cancerrelaterad operation. Denna analys kommer att bedöma och kvantifiera resultaten, resursutnyttjandet och kostnaden för vård för patienter som får fondaparinux, enoxaparin, dalteparin eller ofraktionerat heparin. Resultaten av intresse inkluderar förekomsten av VTE, frekvensen av större blödningar, medicinsk resursanvändning och totala kostnader (medicin plus apotek).

Datakällan för denna studie är Premier Perspective Database™. Detta sjukhus hävdar att databasen länkar avidentifierade slutenvårds-, apoteks- och faktureringsdata från mer än 500 sjukhus.

Denna studie är en retrospektiv kohortstudie som använder benägenhetspoängmatchning för att justera för skillnaderna mellan antalet patienter som behandlas med varje medicin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

4068

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter i åldern 18 år eller äldre med minst en primär utskrivningsdiagnos av cancer som genomgick en cancerrelaterad operation under sjukhusvistelsen var den initiala målpopulationen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 18 och äldre
  • minst ett register över en primär utskrivningsdiagnos av cancer (index sjukhusvistelse)
  • en procedurkod för en cancerrelaterad operation under indexinläggningen
  • en kod för en antikoagulantiabehandling (dalteparin, enoxaparin, fondaparinux eller ofraktionerat heparin (UFH)) som tromboprofylaxbehandling under dagen före eller två dagar efter cancerrelaterad operation under indexsjukhusinläggningen (detta är INDEX EVENT)

Exklusions kriterier:

  • en anteckning om att patienten fick mer än ett injicerbart antikoagulant på dag 1 av antikoagulantiabehandling
  • en anteckning om att patienten fick antikoagulantbehandling före indexantikoagulant
  • en primär diagnoskod DVT, PE eller större blödning
  • bevis på ett besök på poliklinisk akutmottagning eller poliklinik på sjukhus som inkluderade en diagnoskod för DVT eller PE under de 6 månaderna före indexinläggningen
  • patientjournaler för patienter som överförts från en annan anläggning utanför Premier-systemet på index sjukhusvistelse

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patientjournaler för cancerrelaterade operationer
Sjukvården gör anspråk på register från patienter i åldern 18 år eller äldre med minst en primär utskrivningsdiagnos av cancer och en cancerrelaterad operation under sjukhusvistelsen
Läkemedel: dalteparin
Ett injicerbart antikoagulerande läkemedel för att förebygga VTE relaterad till cancerkirurgi. Patienterna fick dalteparin under en dag före eller två dagar efter cancerrelaterad operation under sjukhusvistelsen.
Andra namn:
  • Fragmin® är ett registrerat varumärke som tillhör Pfizer Health AB
Läkemedel: enoxaparin
Ett injicerbart antikoagulerande läkemedel för att förebygga VTE relaterad till cancerkirurgi. Patienterna fick enoxaparin under en dag före eller två dagar efter cancerrelaterad operation under sjukhusvistelsen.
Andra namn:
  • Lovenox® är ett registrerat varumärke som tillhör Sanofi-Aventis
Läkemedel: fondaparinux
Ett injicerbart antikoagulerande läkemedel för att förebygga VTE relaterad till cancerkirurgi. Patienterna fick fondaparinux under en dag före eller två dagar efter cancerrelaterad operation under sjukhusvistelsen.
Andra namn:
  • Arixtra® är ett registrerat varumärke som tillhör GlaxoSmithKline
Läkemedel: ofraktionerat heparin
Ett injicerbart antikoagulerande läkemedel för att förebygga VTE relaterad till cancerkirurgi. Patienter ofraktionerat heparin fick under en dag före eller två dagar efter cancerrelaterad operation under sjukhusvistelsen.
Andra namn:
  • heparin diverse
  • heparin Ca
  • Calciparine
  • heparin nötkött lunga
  • heparin Na
  • heparin/Ns
  • heparin/D5 %
  • heparin/ns div

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvensen av förekomst av venös tromboembolism (VTE) under index sjukhusvistelse
Tidsram: Data kommer att samlas in under en period på 5 år och 8 månader med denna effektmått utvärderad från datumet för sjukhusinläggning till datumet för sjukhusets utskrivning.
VTE-händelser identifierades med International Classification of Disease-9 (ICD-9) koder för djup ventrombos (451.xx. 453.xx) och lungemboli (415.xx) under indexinläggningen. Resultat kommer att beräknas, rapporteras som ojusterade och justeras för att kontrollera effekten av kovariater på utfall
Data kommer att samlas in under en period på 5 år och 8 månader med denna effektmått utvärderad från datumet för sjukhusinläggning till datumet för sjukhusets utskrivning.
Frekvensen av allvarliga blödningar under sjukhusvistelse
Tidsram: Data kommer att samlas in under en period på 5 år och 8 månader med denna effektmått utvärderad från datumet för sjukhusinläggning till datumet för sjukhusets utskrivning.
Större blödningshändelser identifierades enligt ICD-9-koder för större blödningar (568.81, 430.xx, 431.xx, 432.xx eller 998.11) eller annan blödning åtföljd av mer än 2 enheter blodtransfunderade (246.3, 286,5, 287,3, 287,4, 287,5, 287,8, 287,9, 459,0, 530,82, 569,3, 578,x, 596,7, 599,7, 719,1, 784,7, 784,8, 786,3, 959, plus utskrivningen på sjukhuset under 1 månad 72, 959. Resultat kommer att beräknas, rapporteras som ojusterade och justeras för att kontrollera effekten av kovariater på utfall.
Data kommer att samlas in under en period på 5 år och 8 månader med denna effektmått utvärderad från datumet för sjukhusinläggning till datumet för sjukhusets utskrivning.
Frekvens för återinläggning på sjukhus
Tidsram: Data kommer att samlas in under en period på 5 år och 8 månader med denna effektmått utvärderad en månad efter utskrivningsdatumet
Återinläggningsfrekvenser definierades som en efterföljande sjukhusvistelse för större blödning eller VTE som inträffade inom uppföljningsperioden (utskrivningsmånad plus 1 månad).
Data kommer att samlas in under en period på 5 år och 8 månader med denna effektmått utvärderad en månad efter utskrivningsdatumet
Genomsnittlig längd på sjukhusvistelsen i dagar
Tidsram: Data kommer att samlas in under en period på 5 år och 8 månader med denna effektmått utvärderad från datumet för sjukhusinläggning till datumet för sjukhusets utskrivning.
Längden på sjukhusvistelsen erhölls från utskrivningsjournalen och definierades som antalet dagar från patientens inläggning på sjukhuset för cancerrelaterad operation tills utskrivningen från sjukhuset.
Data kommer att samlas in under en period på 5 år och 8 månader med denna effektmått utvärderad från datumet för sjukhusinläggning till datumet för sjukhusets utskrivning.
Total kostnad för vård för index sjukhusvistelse i amerikanska dollar
Tidsram: Data kommer att samlas in under en period på 5 år och 8 månader med denna effektmått utvärderad från datumet för sjukhusinläggning till datumet för sjukhusets utskrivning.
De genomsnittliga totala kostnaderna (läkarvård plus apotekskostnader) från patientjournaler i varje antitrombotisk kohort från index sjukhusvistelse. Resultat kommer att beräknas, rapporteras som ojusterade och justeras för att kontrollera effekten av kovariater på utfall.
Data kommer att samlas in under en period på 5 år och 8 månader med denna effektmått utvärderad från datumet för sjukhusinläggning till datumet för sjukhusets utskrivning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvensen av VTE-händelser under sjukhusvistelse plus 1 månad efter utskrivning.
Tidsram: Data kommer att samlas in under en 5 år och 8 månaders period med denna effektmått utvärderad från intagningsdatum för index sjukhusvistelse till slutet av 1-månaders uppföljningsperiod efter utskrivning
VTE-händelser identifierades enligt ICD-9-koder för DVT och PE under index sjukhusvistelsen plus 1 månad efter utskrivning. Resultat kommer att beräknas, rapporteras som ojusterade och justeras för att kontrollera effekten av kovariater på utfall.
Data kommer att samlas in under en 5 år och 8 månaders period med denna effektmått utvärderad från intagningsdatum för index sjukhusvistelse till slutet av 1-månaders uppföljningsperiod efter utskrivning
Frekvensen av större blödningar under sjukhusvistelse plus 1 månad efter utskrivning
Tidsram: Data kommer att samlas in under en 5 år och 8 månaders period med denna effektmått utvärderad från intagningsdatum för index sjukhusvistelse till slutet av 1-månaders uppföljningsperiod efter utskrivning
Större blödningshändelser identifierades enligt ICD-9-koder för hemoperitoneumblödning, intrakraniell blödning/hemorragisk stroke, blödning som komplicerar en procedur eller annan blödning åtföljd av mer än 2 enheter blodtransfunderade som registrerats i faktureringsfilen under indexsjukhusinläggningen plus 1 månad efter utskrivning. Resultat kommer att beräknas, rapporteras som ojusterade och justeras för att kontrollera effekten av kovariater på utfall.
Data kommer att samlas in under en 5 år och 8 månaders period med denna effektmått utvärderad från intagningsdatum för index sjukhusvistelse till slutet av 1-månaders uppföljningsperiod efter utskrivning
Total kostnad för vård för index sjukhusvistelse plus uppföljning i amerikanska dollar
Tidsram: Data kommer att samlas in under en 5 år och 8 månaders period med denna effektmått utvärderad från datumet för index sjukhusvistelse till slutet av 1-månaders uppföljningsperiod efter utskrivning
De genomsnittliga totala kostnaderna (läkarvård plus apotekskostnader) från patientjournaler i varje antitrombotisk kohort från både indexinläggningen och 1-månaders uppföljningsperioden. Resultat kommer att beräknas, rapporteras som ojusterade och justeras för att kontrollera effekten av kovariater på utfall
Data kommer att samlas in under en 5 år och 8 månaders period med denna effektmått utvärderad från datumet för index sjukhusvistelse till slutet av 1-månaders uppföljningsperiod efter utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2011

Första postat (UPPSKATTA)

3 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 113164

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera