암 관련 수술 후 혈전 예방을 위한 주사 가능한 항응고제의 비교 분석
2017년 5월 15일 업데이트: GlaxoSmithKline
심부 정맥 혈전증(DVT) 및 폐색전증(PE)을 포함한 정맥 혈전색전증(VTE)은 일반적인 수술 후 합병증입니다. 주요 정형외과 및 복부 수술 후 VTE에서 다른 주사 가능한 항응고제와 비교한 fondaparinux의 효과는 데이터베이스 연구에서 평가되었습니다. 그러나 진료 환경에서 암 관련 수술 후 주사 가능한 항응고제의 효과는 잘 문서화되지 않았습니다.
이 연구의 목적은 국립 병원 데이터베이스의 환자 기록을 분석하고 암 관련 수술 후 VTE 예방을 위해 처방된 4가지 유형의 주사 가능한 항응고제 간의 결과와 비용을 비교하는 것입니다. 이 분석은 fondaparinux, enoxaparin, dalteparin 또는 unfractionated heparin을 받는 환자의 결과, 자원 활용 및 치료 비용을 평가하고 정량화합니다. 관심 있는 결과에는 VTE 발생, 주요 출혈 비율, 의료 자원 활용 및 총 비용(의료 + 약국)이 포함됩니다.
이 연구의 데이터 소스는 Premier Perspective Database™입니다. 이 병원 청구 데이터베이스는 500개 이상의 병원에서 식별되지 않은 입원 환자 의료, 약국 및 청구 데이터를 연결합니다.
본 연구는 각 약물로 치료받은 환자 수의 차이를 조정하기 위해 성향 점수 매칭을 사용하는 후향적 코호트 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
4068
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
입원 중 암 관련 수술을 경험한 1차 입원 환자 퇴원 진단이 적어도 한 번 이상 있는 18세 이상의 환자가 초기 대상 모집단이었습니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 암의 1차 입원환자 퇴원 진단 기록(지수 입원)에 대한 최소 하나의 기록
- 지표 입원 중 암 관련 수술에 대한 절차 코드
- 지표 입원 중 암 관련 수술 하루 전 또는 수술 후 이틀 동안 혈전 예방 요법으로 항응고제 치료(달테파린, 에녹사파린, 폰다파리눅스 또는 미분획 헤파린(UFH))에 대한 코드(이것은 INDEX 이벤트임)
제외 기준:
- 환자가 항응고제 치료 1일차에 하나 이상의 주사 가능한 항응고제를 투여받았다는 기록
- 환자가 지표 항응고제 투여 전에 항응고제 치료를 받았다는 기록
- DVT, PE 또는 주요 출혈의 기본 진단 코드
- 지표 입원 전 6개월 동안 DVT 또는 PE에 대한 진단 코드가 포함된 외래 응급실 또는 병원 외래 진료소 방문의 증거
- 인덱스 입원 시 Premier 시스템 외부의 다른 시설에서 이송된 환자에 대한 환자 기록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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암 관련 수술 환자 기록
18세 이상의 환자로부터 암에 대한 1차 입원 퇴원 진단 및 입원 중 암 관련 수술을 한 번 이상 받은 건강 관리 청구 기록
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암 수술과 관련된 정맥혈전색전증 예방을 위한 주사용 항응고제.
환자들은 입원 기간 동안 암 관련 수술 전 1일 또는 수술 후 2일 동안 달테파린을 투여받았다.
다른 이름들:
암 수술과 관련된 정맥혈전색전증 예방을 위한 주사용 항응고제.
환자들은 입원 기간 동안 암 관련 수술 전 1일 또는 수술 후 2일 동안 에녹사파린을 투여받았다.
다른 이름들:
암 수술과 관련된 정맥혈전색전증 예방을 위한 주사용 항응고제.
환자들은 입원 중 암 관련 수술 1일 전 또는 2일 후에 fondaparinux를 투여받았다.
다른 이름들:
암 수술과 관련된 정맥혈전색전증 예방을 위한 주사용 항응고제.
입원 중 암 관련 수술 1일 전 또는 2일 후 비분획 헤파린을 투여받은 환자.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지표 입원 중 정맥 혈전색전증(VTE) 발생률
기간: 데이터는 병원 입원일부터 퇴원일까지 평가된 이 끝점을 사용하여 5년 8개월 동안 수집됩니다.
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VTE 사건은 심부 정맥 혈전증(451.xx.
453.xx) 및 폐색전증(415.xx)
인덱스 입원 중.
결과는 계산되고 조정되지 않은 것으로 보고되며 결과에 대한 공변량의 영향을 제어하기 위해 조정됩니다.
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데이터는 병원 입원일부터 퇴원일까지 평가된 이 끝점을 사용하여 5년 8개월 동안 수집됩니다.
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입원 중 주요 출혈 사건 발생률
기간: 데이터는 병원 입원일부터 퇴원일까지 평가된 이 끝점을 사용하여 5년 8개월 동안 수집됩니다.
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주요 출혈 사건은 주요 출혈에 대한 ICD-9 코드(568.81,
430.xx, 431.xx, 432.xx 또는 998.11) 또는 2단위 이상의 수혈을 수반하는 기타 출혈(246.3,
286.5, 287.3, 287.4,
287.5, 287.8, 287.9, 459.0, 530.82, 569.3, 578.x, 596.7, 599.7, 719.1, 784.7, 784.8, 786.3, 958.2 또는 997.02) 지수 입원 및 퇴원 후 1개월 동안 청구 파일에 기록됨.
결과는 계산되고 조정되지 않은 것으로 보고되며 결과에 대한 공변량의 영향을 제어하기 위해 조정됩니다.
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데이터는 병원 입원일부터 퇴원일까지 평가된 이 끝점을 사용하여 5년 8개월 동안 수집됩니다.
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병원 재입원율
기간: 데이터는 5년 8개월 동안 수집되며 퇴원일로부터 1개월 후 평가됩니다.
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재입원율은 후속 기간(퇴원 1개월 + 1개월) 내에 발생한 주요 출혈 또는 VTE로 인한 후속 입원으로 정의되었습니다.
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데이터는 5년 8개월 동안 수집되며 퇴원일로부터 1개월 후 평가됩니다.
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평균 입원 기간(일)
기간: 데이터는 병원 입원일부터 퇴원일까지 평가된 이 끝점을 사용하여 5년 8개월 동안 수집됩니다.
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재원기간은 퇴원기록을 통해 암 관련 수술을 위해 입원한 날부터 퇴원할 때까지의 일수로 정의하였다.
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데이터는 병원 입원일부터 퇴원일까지 평가된 이 끝점을 사용하여 5년 8개월 동안 수집됩니다.
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지표 입원에 대한 총 치료 비용(미국 달러 기준)
기간: 데이터는 병원 입원일부터 퇴원일까지 평가된 이 끝점을 사용하여 5년 8개월 동안 수집됩니다.
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인덱스 입원에서 각 항혈전제 코호트의 환자 기록에서 평균 총 비용(의료 및 약국 비용).
결과는 계산되고 조정되지 않은 것으로 보고되며 결과에 대한 공변량의 영향을 제어하기 위해 조정됩니다.
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데이터는 병원 입원일부터 퇴원일까지 평가된 이 끝점을 사용하여 5년 8개월 동안 수집됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 중 및 퇴원 후 1개월 동안 VTE 사건의 발생률.
기간: 데이터는 5년 8개월 동안 수집되며 이 끝점은 인덱스 입원 날짜부터 퇴원 후 1개월 추적 기간이 끝날 때까지 평가됩니다.
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VTE 사건은 인덱스 입원 기간과 퇴원 후 1개월 동안 DVT 및 PE에 대한 ICD-9 코드에 따라 식별되었습니다.
결과는 계산되고 조정되지 않은 것으로 보고되며 결과에 대한 공변량의 영향을 제어하기 위해 조정됩니다.
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데이터는 5년 8개월 동안 수집되며 이 끝점은 인덱스 입원 날짜부터 퇴원 후 1개월 추적 기간이 끝날 때까지 평가됩니다.
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입원 기간과 퇴원 후 1개월 동안 주요 출혈 사건 발생률
기간: 데이터는 5년 8개월 동안 수집되며 이 끝점은 인덱스 입원 날짜부터 퇴원 후 1개월 추적 기간이 끝날 때까지 평가됩니다.
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주요 출혈 사건은 ICD-9 코드에 따라 혈복막 출혈, 두개내출혈/출혈성 뇌졸중, 시술 합병증 출혈 또는 지수 입원 중 청구 파일에 기록된 2단위 이상의 수혈을 동반한 기타 출혈과 1을 더한 출혈에 대해 식별되었습니다. 퇴원 후 한달.
결과는 계산되고 조정되지 않은 것으로 보고되며 결과에 대한 공변량의 영향을 제어하기 위해 조정됩니다.
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데이터는 5년 8개월 동안 수집되며 이 끝점은 인덱스 입원 날짜부터 퇴원 후 1개월 추적 기간이 끝날 때까지 평가됩니다.
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인덱스 입원에 대한 총 치료 비용과 후속 조치(미국 달러)
기간: 데이터는 지표 입원 날짜부터 퇴원 후 1개월 추적 기간이 끝날 때까지 평가된 이 끝점과 함께 5년 8개월 동안 수집됩니다.
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인덱스 입원 및 1개월 추적 기간 모두에서 각 항혈전제 코호트의 환자 기록에서 평균 총 비용(의료 및 약국 비용).
결과는 계산되고 조정되지 않은 것으로 보고되며 결과에 대한 공변량의 영향을 제어하기 위해 조정됩니다.
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데이터는 지표 입원 날짜부터 퇴원 후 1개월 추적 기간이 끝날 때까지 평가된 이 끝점과 함께 5년 8개월 동안 수집됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 29일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
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