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Analisi comparativa degli anticoagulanti iniettabili per la tromboprofilassi dopo la chirurgia correlata al cancro

15 maggio 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Il tromboembolismo venoso (TEV), compresa la trombosi venosa profonda (TVP) e l'embolia polmonare (EP), è una comune complicanza post-operatoria. L'efficacia di fondaparinux rispetto ad altri anticoagulanti iniettabili nel TEV dopo chirurgia ortopedica e addominale maggiore è stata valutata in studi di database; tuttavia, l'efficacia dei farmaci anticoagulanti iniettabili a seguito di interventi chirurgici correlati al cancro nella pratica non è stata altrettanto ben documentata.

L'obiettivo di questo studio è analizzare le cartelle cliniche dei pazienti da un database ospedaliero nazionale e confrontare i risultati e i costi tra quattro tipi di farmaci anticoagulanti iniettabili che sono stati prescritti per la prevenzione del TEV dopo un intervento chirurgico correlato al cancro. Questa analisi valuterà e quantificherà i risultati, l'utilizzo delle risorse e il costo delle cure per i pazienti che ricevono fondaparinux, enoxaparina, dalteparina o eparina non frazionata. Gli esiti di interesse includono l'insorgenza di TEV, i tassi di sanguinamenti maggiori, l'utilizzo delle risorse mediche e i costi totali (medicina più farmacia).

La fonte dei dati per questo studio è il Premier Perspective Database™. Questo database delle richieste di risarcimento ospedaliere collega i dati medici, farmaceutici e di fatturazione degenti non identificati da oltre 500 ospedali.

Questo studio è uno studio di coorte retrospettivo che utilizza la corrispondenza del punteggio di propensione per adeguarsi alle differenze tra il numero di pazienti trattati con ciascun farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

4068

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti di età pari o superiore a 18 anni con almeno una diagnosi primaria di cancro alla dimissione ospedaliera che hanno subito un intervento chirurgico correlato al cancro durante il ricovero erano la popolazione target iniziale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 18 anni in su
  • almeno un record di una diagnosi primaria di cancro alla dimissione ospedaliera (indice di ricovero)
  • un codice di procedura per un intervento chirurgico correlato al cancro durante il ricovero indice
  • un codice per un trattamento anticoagulante (dalteparina, enoxaparina, fondaparinux o eparina non frazionata (UFH)) come terapia di tromboprofilassi durante il giorno prima o due giorni dopo l'intervento chirurgico correlato al cancro durante il ricovero indice (questo è l'EVENTO INDICE)

Criteri di esclusione:

  • una registrazione che il paziente ha ricevuto più di un anticoagulante iniettabile il giorno 1 della terapia anticoagulante
  • una registrazione che il paziente ha ricevuto una terapia anticoagulante prima dell'anticoagulante indice
  • un codice diagnostico primario di TVP, EP o sanguinamento maggiore
  • prova di una visita ambulatoriale al pronto soccorso o a una clinica ambulatoriale dell'ospedale che includeva un codice diagnostico per TVP o EP durante i 6 mesi precedenti il ​​ricovero indice
  • cartelle cliniche per i pazienti trasferiti da un'altra struttura al di fuori del sistema Premier su ricovero indice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cartelle paziente di chirurgia correlata al cancro
Documenti di richieste di assistenza sanitaria di pazienti di età pari o superiore a 18 anni con almeno una diagnosi primaria di cancro alla dimissione ospedaliera e un intervento chirurgico correlato al cancro durante il ricovero
Droga: dalteparina
Un farmaco anticoagulante iniettabile per la prevenzione del TEV correlato alla chirurgia del cancro. I pazienti hanno ricevuto dalteparina durante un giorno prima o due giorni dopo l'intervento chirurgico correlato al cancro durante il ricovero.
Altri nomi:
  • Fragmin® è un marchio registrato di Pfizer Health AB
Droga: enoxaparina
Un farmaco anticoagulante iniettabile per la prevenzione del TEV correlato alla chirurgia del cancro. I pazienti hanno ricevuto enoxaparina durante un giorno prima o due giorni dopo l'intervento chirurgico correlato al cancro durante il ricovero.
Altri nomi:
  • Lovenox® è un marchio registrato di Sanofi-Aventis
Droga: fondaparinux
Un farmaco anticoagulante iniettabile per la prevenzione del TEV correlato alla chirurgia del cancro. I pazienti hanno ricevuto fondaparinux durante un giorno prima o due giorni dopo l'intervento chirurgico correlato al cancro durante il ricovero.
Altri nomi:
  • Arixtra® è un marchio registrato di GlaxoSmithKline
Droga: eparina non frazionata
Un farmaco anticoagulante iniettabile per la prevenzione del TEV correlato alla chirurgia del cancro. I pazienti hanno ricevuto eparina non frazionata durante un giorno prima o due giorni dopo l'intervento chirurgico correlato al cancro durante il ricovero.
Altri nomi:
  • eparina misc
  • eparina Ca
  • Calciparina
  • polmone di manzo con eparina
  • eparina Na
  • eparina/Ns
  • eparina/D5%
  • eparina/ns misc

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di occorrenza di tromboembolia venosa (TEV) durante il ricovero indice
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti per un periodo di 5 anni e 8 mesi con questo endpoint valutato dalla data di ricovero ospedaliero alla data di dimissione ospedaliera.
Gli eventi di TEV sono stati identificati dai codici ICD-9 (International Classification of Disease-9) per la trombosi venosa profonda (451.xx. 453.xx) ed embolia polmonare (415.xx) durante il ricovero indice. I risultati saranno calcolati, riportati come non aggiustati e aggiustati per controllare l'effetto delle covariate sui risultati
I dati saranno raccolti per un periodo di 5 anni e 8 mesi con questo endpoint valutato dalla data di ricovero ospedaliero alla data di dimissione ospedaliera.
Tasso di occorrenza di eventi emorragici maggiori durante il ricovero
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti per un periodo di 5 anni e 8 mesi con questo endpoint valutato dalla data di ricovero ospedaliero alla data di dimissione ospedaliera.
Gli eventi di sanguinamento maggiore sono stati identificati secondo i codici ICD-9 per il sanguinamento maggiore (568.81, 430.xx, 431.xx, 432.xx o 998.11) o altro sanguinamento accompagnato da più di 2 unità di sangue trasfuse (246.3, 286,5, 287,3, 287,4, 287.5, 287.8, 287.9, 459.0, 530.82, 569.3, 578.x, 596.7, 599.7, 719.1, 784.7, 784.8, 786.3, 958.2 o 997.02) come registrato nel file di fatturazione durante il ricovero indice più 1 mese dopo la dimissione. I risultati saranno calcolati, riportati come non aggiustati e aggiustati per controllare l'effetto delle covariate sui risultati.
I dati saranno raccolti per un periodo di 5 anni e 8 mesi con questo endpoint valutato dalla data di ricovero ospedaliero alla data di dimissione ospedaliera.
Tasso dei tassi di riammissione ospedaliera
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti per un periodo di 5 anni e 8 mesi con questo endpoint valutato a un mese dalla data di dimissione dall'ospedale
I tassi di riammissione sono stati definiti come un successivo ricovero per sanguinamento maggiore o TEV verificatosi entro il periodo di follow-up (mese di dimissione più 1 mese).
I dati saranno raccolti per un periodo di 5 anni e 8 mesi con questo endpoint valutato a un mese dalla data di dimissione dall'ospedale
Durata media della degenza ospedaliera in giorni
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti per un periodo di 5 anni e 8 mesi con questo endpoint valutato dalla data di ricovero ospedaliero alla data di dimissione ospedaliera.
La durata della degenza ospedaliera è stata ricavata dal registro delle dimissioni ed è stata definita come il numero di giorni dal ricovero del paziente in ospedale per chirurgia oncologica fino alla dimissione dall'ospedale.
I dati saranno raccolti per un periodo di 5 anni e 8 mesi con questo endpoint valutato dalla data di ricovero ospedaliero alla data di dimissione ospedaliera.
Costo totale delle cure per il ricovero indice in dollari statunitensi
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti per un periodo di 5 anni e 8 mesi con questo endpoint valutato dalla data di ricovero ospedaliero alla data di dimissione ospedaliera.
I costi totali medi (costi medici più farmaceutici) dalle cartelle cliniche dei pazienti in ciascuna coorte antitrombotica dal ricovero indice. I risultati saranno calcolati, riportati come non aggiustati e aggiustati per controllare l'effetto delle covariate sui risultati.
I dati saranno raccolti per un periodo di 5 anni e 8 mesi con questo endpoint valutato dalla data di ricovero ospedaliero alla data di dimissione ospedaliera.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di occorrenza di eventi di TEV durante il ricovero più 1 mese dopo la dimissione.
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti per un periodo di 5 anni e 8 mesi con questo endpoint valutato dalla data di ricovero per il ricovero indice fino alla fine del periodo di follow-up post-dimissione di 1 mese
Gli eventi di TEV sono stati identificati secondo i codici ICD-9 per TVP ed EP durante il ricovero indice più 1 mese dopo la dimissione. I risultati saranno calcolati, riportati come non aggiustati e aggiustati per controllare l'effetto delle covariate sui risultati.
I dati saranno raccolti per un periodo di 5 anni e 8 mesi con questo endpoint valutato dalla data di ricovero per il ricovero indice fino alla fine del periodo di follow-up post-dimissione di 1 mese
Tasso di occorrenza di eventi emorragici maggiori durante il ricovero più 1 mese dopo la dimissione
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti per un periodo di 5 anni e 8 mesi con questo endpoint valutato dalla data di ricovero per il ricovero indice fino alla fine del periodo di follow-up post-dimissione di 1 mese
Gli eventi di sanguinamento maggiore sono stati identificati secondo i codici ICD-9 per sanguinamento da emoperitoneo, emorragia intracranica/ictus emorragico, emorragia complicante una procedura o altro sanguinamento accompagnato da più di 2 unità di sangue trasfuse come registrato nel file di fatturazione durante il ricovero indice più 1 mese dopo la dimissione. I risultati saranno calcolati, riportati come non aggiustati e aggiustati per controllare l'effetto delle covariate sui risultati.
I dati saranno raccolti per un periodo di 5 anni e 8 mesi con questo endpoint valutato dalla data di ricovero per il ricovero indice fino alla fine del periodo di follow-up post-dimissione di 1 mese
Costo totale delle cure per il ricovero indice più il follow-up in dollari USA
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti per un periodo di 5 anni e 8 mesi con questo endpoint valutato dalla data del ricovero indice fino alla fine del periodo di follow-up post-dimissione di 1 mese
I costi totali medi (costi medici più farmaceutici) dalle cartelle cliniche dei pazienti in ciascuna coorte antitrombotica sia dal ricovero indice che dal periodo di follow-up di 1 mese. I risultati saranno calcolati, riportati come non aggiustati e aggiustati per controllare l'effetto delle covariate sui risultati
I dati saranno raccolti per un periodo di 5 anni e 8 mesi con questo endpoint valutato dalla data del ricovero indice fino alla fine del periodo di follow-up post-dimissione di 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

3 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 113164

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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