Sammenlignende analyse av injiserbare antikoagulantia for tromboprofylakse etter kreftrelatert kirurgi
15. mai 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Venøs tromboemboli (VTE), inkludert dyp venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE), er en vanlig postoperativ komplikasjon. Effektiviteten av fondaparinux sammenlignet med andre injiserbare antikoagulantia ved VTE etter større ortopedisk og abdominal kirurgi har blitt evaluert i databasestudier; Effektiviteten av injiserbare antikoagulerende medisiner etter kreftrelaterte operasjoner i praksis er imidlertid ikke like godt dokumentert.
Målet med denne studien er å analysere pasientjournaler fra en nasjonal sykehusdatabase og sammenligne utfall og kostnader mellom fire typer injiserbare antikoagulerende medisiner som ble foreskrevet for forebygging av VTE etter kreftrelatert kirurgi. Denne analysen vil vurdere og kvantifisere utfall, ressursutnyttelse og behandlingskostnader for pasienter som får fondaparinux, enoksaparin, dalteparin eller ufraksjonert heparin. Resultatene av interesse inkluderer forekomsten av VTE, hyppigheten av store blødninger, medisinsk ressursutnyttelse og totale kostnader (medisinsk pluss apotek).
Kilden til data for denne studien er Premier Perspective Database™. Dette sykehuset hevder databaselenker avidentifiserte medisinske, apotek- og faktureringsdata fra mer enn 500 sykehus.
Denne studien er en retrospektiv kohortstudie som bruker matching av tilbøyelighetsskåre for å justere for forskjellene mellom antall pasienter behandlet med hver medisin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
4068
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter i alderen 18 år eller eldre med minst én primær utskrivningsdiagnose for kreft som gjennomgikk en kreftrelatert operasjon under sykehusinnleggelsen, var den opprinnelige målgruppen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18 og eldre
- minst én registrering av en primær utskrivningsdiagnose for kreft (indekssykehusinnleggelse)
- en prosedyrekode for en kreftrelatert operasjon under indekssykehusinnleggelsen
- en kode for en antikoagulerende behandling (dalteparin, enoksaparin, fondaparinux eller ufraksjonert heparin (UFH)) som tromboprofylaksebehandling i løpet av dagen før eller to dager etter kreftrelatert kirurgi under indekssykehusinnleggelsen (dette er INDEX EVENT)
Ekskluderingskriterier:
- en registrering av at pasienten mottok mer enn én injiserbar antikoagulant på dag 1 av antikoagulantbehandling
- en registrering av at pasienten mottok antikoagulantbehandling før indeksantikoagulant
- en primær diagnosekode for DVT, PE eller større blødninger
- bevis på et poliklinisk akuttmottak eller sykehusbesøk som inkluderte en diagnosekode for DVT eller PE i løpet av de 6 månedene før indekssykehusinnleggelsen
- pasientjournaler for pasienter overført fra en annen innretning utenfor Premier-systemet på indekssykehusinnleggelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kreftrelaterte kirurgipasientjournaler
Helsetjenester krever registreringer fra pasienter i alderen 18 år eller eldre med minst én primær utskrivningsdiagnose for kreft og en kreftrelatert operasjon under sykehusinnleggelsen
|
En injiserbar antikoagulant medisin for forebygging av VTE relatert til kreftkirurgi.
Pasienter fikk dalteparin i løpet av en dag før eller to dager etter kreftrelatert operasjon under sykehusinnleggelsen.
Andre navn:
En injiserbar antikoagulant medisin for forebygging av VTE relatert til kreftkirurgi.
Pasienter fikk enoksaparin i løpet av en dag før eller to dager etter kreftrelatert operasjon under sykehusinnleggelsen.
Andre navn:
En injiserbar antikoagulant medisin for forebygging av VTE relatert til kreftkirurgi.
Pasienter fikk fondaparinux i løpet av en dag før eller to dager etter kreftrelatert operasjon under sykehusinnleggelsen.
Andre navn:
En injiserbar antikoagulant medisin for forebygging av VTE relatert til kreftkirurgi.
Pasienter ufraksjonert heparin fikk i løpet av en dag før eller to dager etter kreftrelatert operasjon under sykehusinnleggelsen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av forekomst av venøs tromboemboli (VTE) under indekssykehusinnleggelse
Tidsramme: Data vil bli samlet inn over en 5 år og 8 måneders periode med dette endepunktet evaluert fra datoen for sykehusinnleggelse til datoen for sykehusutskrivning.
|
VTE-hendelser ble identifisert av International Classification of Disease-9 (ICD-9) koder for dyp venetrombose (451.xx.
453.xx) og lungeemboli (415.xx)
under indekssykehusinnleggelsen.
Resultatene vil bli beregnet, rapportert som ujusterte og justert for å kontrollere effekten av kovariater på utfall
|
Data vil bli samlet inn over en 5 år og 8 måneders periode med dette endepunktet evaluert fra datoen for sykehusinnleggelse til datoen for sykehusutskrivning.
|
|
Frekvens forekomst av store blødningshendelser under sykehusinnleggelse
Tidsramme: Data vil bli samlet inn over en 5 år og 8 måneders periode med dette endepunktet evaluert fra datoen for sykehusinnleggelse til datoen for sykehusutskrivning.
|
Store blødningshendelser ble identifisert i henhold til ICD-9-koder for større blødninger (568.81,
430.xx, 431.xx, 432.xx eller 998.11) eller annen blødning ledsaget av mer enn 2 enheter blod transfundert (246.3,
286,5, 287,3, 287,4,
287,5, 287,8, 287,9, 459,0, 530,82, 569,3, 578,x, 596,7, 599,7, 719,1, 784,7, 784,8, 786,3, 959, pluss journalen i posten 0, 959).
Resultatene vil bli beregnet, rapportert som ujusterte og justert for å kontrollere effekten av kovariater på utfall.
|
Data vil bli samlet inn over en 5 år og 8 måneders periode med dette endepunktet evaluert fra datoen for sykehusinnleggelse til datoen for sykehusutskrivning.
|
|
Frekvens for reinnleggelser på sykehus
Tidsramme: Data vil bli samlet inn over en 5 år og 8 måneders periode med dette endepunktet evaluert én måned etter utskrivningsdatoen
|
Gjeninnleggelsesrater ble definert som en påfølgende sykehusinnleggelse for større blødninger eller VTE som oppsto innenfor oppfølgingsperioden (utskrivningsmåned pluss 1 måned).
|
Data vil bli samlet inn over en 5 år og 8 måneders periode med dette endepunktet evaluert én måned etter utskrivningsdatoen
|
|
Gjennomsnittlig lengde på sykehusopphold i dager
Tidsramme: Data vil bli samlet inn over en 5 år og 8 måneders periode med dette endepunktet evaluert fra datoen for sykehusinnleggelse til datoen for sykehusutskrivning.
|
Lengde på sykehusopphold ble hentet fra utskrivningsjournalen og ble definert som antall dager fra pasientinnleggelse på sykehuset for kreftrelatert operasjon til utskrivning fra sykehuset.
|
Data vil bli samlet inn over en 5 år og 8 måneders periode med dette endepunktet evaluert fra datoen for sykehusinnleggelse til datoen for sykehusutskrivning.
|
|
Totale omsorgskostnader for indekssykehusinnleggelse i amerikanske dollar
Tidsramme: Data vil bli samlet inn over en 5 år og 8 måneders periode med dette endepunktet evaluert fra datoen for sykehusinnleggelse til datoen for sykehusutskrivning.
|
Gjennomsnittlige totale kostnader (medisinske pluss apotekkostnader) fra pasientjournaler i hver antitrombotisk kohort fra indeksen sykehusinnleggelse.
Resultatene vil bli beregnet, rapportert som ujusterte og justert for å kontrollere effekten av kovariater på utfall.
|
Data vil bli samlet inn over en 5 år og 8 måneders periode med dette endepunktet evaluert fra datoen for sykehusinnleggelse til datoen for sykehusutskrivning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av forekomst av VTE-hendelser under sykehusinnleggelse pluss 1 måned etter utskrivning.
Tidsramme: Data vil bli samlet inn over en 5 år og 8 måneders periode med dette endepunktet evaluert fra innleggelsesdatoen for indekssykehusinnleggelsen til slutten av 1-måneders oppfølgingsperiode etter utskrivning
|
VTE-hendelser ble identifisert i henhold til ICD-9-koder for DVT og PE under indekssykehusinnleggelsen pluss 1 måned etter utskrivning.
Resultatene vil bli beregnet, rapportert som ujusterte og justert for å kontrollere effekten av kovariater på utfall.
|
Data vil bli samlet inn over en 5 år og 8 måneders periode med dette endepunktet evaluert fra innleggelsesdatoen for indekssykehusinnleggelsen til slutten av 1-måneders oppfølgingsperiode etter utskrivning
|
|
Hyppighet av forekomst av større blødningshendelser under sykehusinnleggelse pluss 1 måned etter utskrivning
Tidsramme: Data vil bli samlet inn over en 5 år og 8 måneders periode med dette endepunktet evaluert fra innleggelsesdatoen for indekssykehusinnleggelsen til slutten av 1-måneders oppfølgingsperiode etter utskrivning
|
Større blødningshendelser ble identifisert i henhold til ICD-9-koder for hemoperitoneumblødning, intrakraniell blødning/hemorragisk hjerneslag, blødning som kompliserer en prosedyre, eller annen blødning ledsaget av mer enn 2 enheter blod transfusert som registrert i faktureringsfilen under indekssykehusinnleggelsen pluss 1 måned etter utskrivning.
Resultatene vil bli beregnet, rapportert som ujusterte og justert for å kontrollere effekten av kovariater på utfall.
|
Data vil bli samlet inn over en 5 år og 8 måneders periode med dette endepunktet evaluert fra innleggelsesdatoen for indekssykehusinnleggelsen til slutten av 1-måneders oppfølgingsperiode etter utskrivning
|
|
Totale omsorgskostnader for indekssykehusinnleggelse pluss oppfølging i amerikanske dollar
Tidsramme: Data vil bli samlet inn over en 5 år og 8 måneders periode med dette endepunktet evaluert fra datoen for indekssykehusinnleggelsen til slutten av den 1-måneders oppfølgingsperioden etter utskrivning
|
Gjennomsnittlige totale kostnader (medisinske pluss apotekkostnader) fra pasientjournaler i hver antitrombotisk kohort fra både indeksinnleggelsen og 1-måneders oppfølgingsperiode.
Resultatene vil bli beregnet, rapportert som ujusterte og justert for å kontrollere effekten av kovariater på utfall
|
Data vil bli samlet inn over en 5 år og 8 måneders periode med dette endepunktet evaluert fra datoen for indekssykehusinnleggelsen til slutten av den 1-måneders oppfølgingsperioden etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
3. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
16. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Embolisme og trombose
- Trombose
- Venøs trombose
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Proteasehemmere
- Faktor Xa-hemmere
- Antitrombiner
- Serinproteinasehemmere
- Antikoagulanter
- Heparin
- Enoksaparin
- Kalsiumheparin
- Heparin, lavmolekylær vekt
- Tinzaparin
- Dalteparin
- Fondaparinux
- PENTA
Andre studie-ID-numre
- 113164
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .