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Vergleichende Analyse von injizierbaren Antikoagulanzien zur Thromboprophylaxe nach krebsbedingten Operationen

15. Mai 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Venöse Thromboembolien (VTE), einschließlich tiefer Venenthrombose (DVT) und Lungenembolie (LE), sind eine häufige postoperative Komplikation. Die Wirksamkeit von Fondaparinux im Vergleich zu anderen injizierbaren Antikoagulanzien bei VTE nach größeren orthopädischen und abdominellen Operationen wurde in Datenbankstudien bewertet; Die Wirksamkeit von injizierbaren gerinnungshemmenden Medikamenten nach krebsbedingten Operationen in der Praxis wurde jedoch nicht so gut dokumentiert.

Ziel dieser Studie ist es, Patientenakten aus einer nationalen Krankenhausdatenbank zu analysieren und die Ergebnisse und Kosten von vier Arten von injizierbaren gerinnungshemmenden Medikamenten zu vergleichen, die zur Vorbeugung von VTE nach krebsbedingten Operationen verschrieben wurden. Diese Analyse bewertet und quantifiziert die Ergebnisse, Ressourcennutzung und Pflegekosten für Patienten, die Fondaparinux, Enoxaparin, Dalteparin oder unfraktioniertes Heparin erhalten. Zu den interessierenden Ergebnissen gehören das Auftreten von VTE, die Rate schwerer Blutungen, die Nutzung medizinischer Ressourcen und die Gesamtkosten (medizinisch plus Apotheke).

Die Datenquelle für diese Studie ist die Premier Perspective Database™. Diese Datenbank für Krankenversicherungsansprüche verknüpft nicht identifizierte stationäre medizinische, Apotheken- und Abrechnungsdaten von mehr als 500 Krankenhäusern.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine retrospektive Kohortenstudie, die den Propensity-Score-Matching verwendet, um die Unterschiede zwischen der Anzahl der mit den einzelnen Medikamenten behandelten Patienten auszugleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4068

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten ab 18 Jahren mit mindestens einer primär stationären Entlassungsdiagnose Krebs, bei denen während des Krankenhausaufenthalts eine krebsbedingte Operation durchgeführt wurde, waren die anfängliche Zielpopulation.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ab 18 Jahren
  • mindestens eine Aufzeichnung einer primärstationären Entlassungsdiagnose Krebs (Index-Krankenhausaufenthalt)
  • ein Verfahrenscode für eine krebsbedingte Operation während des Index-Krankenhausaufenthalts
  • ein Code für eine gerinnungshemmende Behandlung (Dalteparin, Enoxaparin, Fondaparinux oder unfraktioniertes Heparin (UFH)) als Thromboseprophylaxe-Therapie am Tag vor oder zwei Tage nach einer krebsbedingten Operation während des Index-Krankenhausaufenthalts (dies ist das INDEX-EREIGNIS)

Ausschlusskriterien:

  • eine Aufzeichnung, dass der Patient an Tag 1 der Antikoagulanzientherapie mehr als ein injizierbares Antikoagulans erhalten hat
  • eine Aufzeichnung, dass der Patient vor dem Index-Antikoagulans eine Antikoagulanzientherapie erhalten hat
  • ein primärer Diagnosecode von TVT, LE oder schwerer Blutung
  • Nachweis einer ambulanten Notaufnahme oder eines Krankenhausambulanzbesuchs, der einen Diagnosecode für DVT oder LE während der 6 Monate vor dem Index-Krankenhausaufenthalt enthielt
  • Patientenakten für Patienten, die aufgrund eines Index-Krankenhausaufenthalts von einer anderen Einrichtung außerhalb des Premier-Systems verlegt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patientenakten zu Krebsoperationen
Aufzeichnungen über Krankenversicherungsansprüche von Patienten ab 18 Jahren mit mindestens einer primären stationären Entlassungsdiagnose von Krebs und einer krebsbedingten Operation während des Krankenhausaufenthalts
Arzneimittel: Dalteparin
Ein injizierbares gerinnungshemmendes Medikament zur Vorbeugung von VTE im Zusammenhang mit Krebsoperationen. Die Patienten erhielten Dalteparin einen Tag vor oder zwei Tage nach einer krebsbedingten Operation während des Krankenhausaufenthalts.
Andere Namen:
  • Fragmin® ist eine eingetragene Marke von Pfizer Health AB
Arzneimittel: Enoxaparin
Ein injizierbares gerinnungshemmendes Medikament zur Vorbeugung von VTE im Zusammenhang mit Krebsoperationen. Die Patienten erhielten Enoxaparin einen Tag vor oder zwei Tage nach einer krebsbedingten Operation während des Krankenhausaufenthalts.
Andere Namen:
  • Lovenox® ist eine eingetragene Marke von Sanofi-Aventis
Arzneimittel: fondaparinux
Ein injizierbares gerinnungshemmendes Medikament zur Vorbeugung von VTE im Zusammenhang mit Krebsoperationen. Die Patienten erhielten Fondaparinux einen Tag vor oder zwei Tage nach einer krebsbedingten Operation während des Krankenhausaufenthalts.
Andere Namen:
  • Arixtra® ist eine eingetragene Marke von GlaxoSmithKline
Arzneimittel: unfraktioniertes Heparin
Ein injizierbares gerinnungshemmendes Medikament zur Vorbeugung von VTE im Zusammenhang mit Krebsoperationen. Die Patienten erhielten unfraktioniertes Heparin einen Tag vor oder zwei Tage nach einer krebsbedingten Operation während des Krankenhausaufenthalts.
Andere Namen:
  • Heparin versch
  • Heparin Ca
  • Calciparin
  • Heparin Rinderlunge
  • Heparin Na
  • Heparin/Ns
  • Heparin/D5%
  • Heparin/ns versch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des Auftretens venöser Thromboembolien (VTE) während des Index-Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Die Daten werden über einen Zeitraum von 5 Jahren und 8 Monaten gesammelt, wobei dieser Endpunkt vom Datum der Krankenhausaufnahme bis zum Datum der Krankenhausentlassung ausgewertet wird.
VTE-Ereignisse wurden durch die International Classification of Disease-9 (ICD-9)-Codes für tiefe Venenthrombose identifiziert (451.xx. 453.xx) und Lungenembolie (415.xx) während des Index-Krankenhausaufenthalts. Die Ergebnisse werden berechnet, als nicht angepasst berichtet und angepasst, um die Auswirkung von Kovariaten auf die Ergebnisse zu kontrollieren
Die Daten werden über einen Zeitraum von 5 Jahren und 8 Monaten gesammelt, wobei dieser Endpunkt vom Datum der Krankenhausaufnahme bis zum Datum der Krankenhausentlassung ausgewertet wird.
Häufigkeit des Auftretens schwerer Blutungsereignisse während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Die Daten werden über einen Zeitraum von 5 Jahren und 8 Monaten gesammelt, wobei dieser Endpunkt vom Datum der Krankenhausaufnahme bis zum Datum der Krankenhausentlassung ausgewertet wird.
Schwere Blutungsereignisse wurden gemäß den ICD-9-Codes für schwere Blutungen identifiziert (568,81, 430.xx, 431.xx, 432.xx oder 998.11) oder andere Blutungen, die mit mehr als 2 transfundierten Bluteinheiten einhergehen (246.3, 286,5, 287,3, 287,4, 287,5; 287.8; 287.9; 459.0; 530.82; 569.3; 578.x; Die Ergebnisse werden berechnet, als nicht angepasst berichtet und angepasst, um die Auswirkung von Kovariaten auf die Ergebnisse zu kontrollieren.
Die Daten werden über einen Zeitraum von 5 Jahren und 8 Monaten gesammelt, wobei dieser Endpunkt vom Datum der Krankenhausaufnahme bis zum Datum der Krankenhausentlassung ausgewertet wird.
Rate der Krankenhauswiederaufnahmeraten
Zeitfenster: Die Daten werden über einen Zeitraum von 5 Jahren und 8 Monaten gesammelt, wobei dieser Endpunkt einen Monat nach dem Datum der Krankenhausentlassung ausgewertet wird
Die Wiederaufnahmeraten wurden als nachfolgende Krankenhauseinweisungen wegen schwerer Blutungen oder VTE definiert, die innerhalb des Nachbeobachtungszeitraums (Entlassungsmonat plus 1 Monat) auftraten.
Die Daten werden über einen Zeitraum von 5 Jahren und 8 Monaten gesammelt, wobei dieser Endpunkt einen Monat nach dem Datum der Krankenhausentlassung ausgewertet wird
Mittlere Krankenhausaufenthaltsdauer in Tagen
Zeitfenster: Die Daten werden über einen Zeitraum von 5 Jahren und 8 Monaten gesammelt, wobei dieser Endpunkt vom Datum der Krankenhausaufnahme bis zum Datum der Krankenhausentlassung ausgewertet wird.
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wurde dem Entlassungsprotokoll entnommen und war definiert als die Anzahl der Tage von der Aufnahme des Patienten in das Krankenhaus für eine Krebsoperation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
Die Daten werden über einen Zeitraum von 5 Jahren und 8 Monaten gesammelt, wobei dieser Endpunkt vom Datum der Krankenhausaufnahme bis zum Datum der Krankenhausentlassung ausgewertet wird.
Gesamtkosten der Pflege für Index-Krankenhausaufenthalt in US-Dollar
Zeitfenster: Die Daten werden über einen Zeitraum von 5 Jahren und 8 Monaten gesammelt, wobei dieser Endpunkt vom Datum der Krankenhausaufnahme bis zum Datum der Krankenhausentlassung ausgewertet wird.
Die mittleren Gesamtkosten (Arzt- plus Apothekenkosten) aus Patientenakten in jeder Antithrombose-Kohorte aus der Index-Krankenhauseinweisung. Die Ergebnisse werden berechnet, als nicht angepasst berichtet und angepasst, um die Auswirkung von Kovariaten auf die Ergebnisse zu kontrollieren.
Die Daten werden über einen Zeitraum von 5 Jahren und 8 Monaten gesammelt, wobei dieser Endpunkt vom Datum der Krankenhausaufnahme bis zum Datum der Krankenhausentlassung ausgewertet wird.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des Auftretens von VTE-Ereignissen während des Krankenhausaufenthalts plus 1 Monat nach der Entlassung.
Zeitfenster: Die Daten werden über einen Zeitraum von 5 Jahren und 8 Monaten erhoben, wobei dieser Endpunkt vom Datum der Aufnahme für den Index-Krankenhausaufenthalt bis zum Ende der 1-monatigen Nachbeobachtungszeit nach der Entlassung ausgewertet wird
VTE-Ereignisse wurden gemäß den ICD-9-Codes für TVT und LE während des Index-Krankenhausaufenthalts plus 1 Monat nach der Entlassung identifiziert. Die Ergebnisse werden berechnet, als nicht angepasst berichtet und angepasst, um die Auswirkung von Kovariaten auf die Ergebnisse zu kontrollieren.
Die Daten werden über einen Zeitraum von 5 Jahren und 8 Monaten erhoben, wobei dieser Endpunkt vom Datum der Aufnahme für den Index-Krankenhausaufenthalt bis zum Ende der 1-monatigen Nachbeobachtungszeit nach der Entlassung ausgewertet wird
Häufigkeit des Auftretens schwerer Blutungsereignisse während des Krankenhausaufenthalts plus 1 Monat nach der Entlassung
Zeitfenster: Die Daten werden über einen Zeitraum von 5 Jahren und 8 Monaten erhoben, wobei dieser Endpunkt vom Datum der Aufnahme für den Index-Krankenhausaufenthalt bis zum Ende der 1-monatigen Nachbeobachtungszeit nach der Entlassung ausgewertet wird
Schwere Blutungsereignisse wurden gemäß den ICD-9-Codes für Hämoperitoneumblutung, intrakranielle Blutung/hämorrhagischer Schlaganfall, Blutung, die einen Eingriff erschwert, oder andere Blutungen identifiziert, die mit mehr als 2 transfundierten Bluteinheiten einhergingen, wie in der Abrechnungsdatei während des Index-Krankenhausaufenthalts plus 1 aufgeführt Monat nach der Entlassung. Die Ergebnisse werden berechnet, als nicht angepasst berichtet und angepasst, um die Auswirkung von Kovariaten auf die Ergebnisse zu kontrollieren.
Die Daten werden über einen Zeitraum von 5 Jahren und 8 Monaten erhoben, wobei dieser Endpunkt vom Datum der Aufnahme für den Index-Krankenhausaufenthalt bis zum Ende der 1-monatigen Nachbeobachtungszeit nach der Entlassung ausgewertet wird
Gesamtkosten der Versorgung für Index-Krankenhausaufenthalt plus Nachsorge in US-Dollar
Zeitfenster: Die Daten werden über einen Zeitraum von 5 Jahren und 8 Monaten gesammelt, wobei dieser Endpunkt vom Datum der Index-Krankenhauseinweisung bis zum Ende der 1-monatigen Nachbeobachtungszeit nach der Entlassung ausgewertet wird
Die mittleren Gesamtkosten (Arzt- plus Apothekenkosten) aus den Patientenakten in jeder Antithrombose-Kohorte sowohl für den Index-Krankenhausaufenthalt als auch für die 1-monatige Nachbeobachtungszeit. Die Ergebnisse werden berechnet, als nicht angepasst berichtet und angepasst, um die Auswirkung von Kovariaten auf die Ergebnisse zu kontrollieren
Die Daten werden über einen Zeitraum von 5 Jahren und 8 Monaten gesammelt, wobei dieser Endpunkt vom Datum der Index-Krankenhauseinweisung bis zum Ende der 1-monatigen Nachbeobachtungszeit nach der Entlassung ausgewertet wird

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 113164

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