Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende analyse af injicerbare antikoagulantia til tromboprofylakse efter kræftrelateret kirurgi

15. maj 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

Venøs tromboemboli (VTE), herunder dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE), er en almindelig postoperativ komplikation. Effektiviteten af ​​fondaparinux sammenlignet med andre injicerbare antikoagulantia ved VTE efter større ortopædiske og abdominale operationer er blevet evalueret i databaseundersøgelser; effektiviteten af ​​injicerbare antikoagulerende medicin efter kræftrelaterede operationer i praksis er imidlertid ikke så veldokumenteret.

Formålet med denne undersøgelse er at analysere patientjournaler fra en national hospitalsdatabase og sammenligne resultater og omkostninger mellem fire typer af injicerbare antikoagulerende medicin, der blev ordineret til forebyggelse af VTE efter kræftrelateret kirurgi. Denne analyse vil vurdere og kvantificere resultaterne, ressourceudnyttelsen og omkostningerne ved pleje for patienter, der får fondaparinux, enoxaparin, dalteparin eller ufraktioneret heparin. Resultaterne af interesse inkluderer forekomsten af ​​VTE, hyppigheden af ​​større blødninger, medicinsk ressourceudnyttelse og samlede omkostninger (medicinsk plus apotek).

Kilden til data for denne undersøgelse er Premier Perspective Database™. Dette hospital hævder, at databasen linker af-identificerede indlagte læge-, apoteks- og faktureringsdata fra mere end 500 hospitaler.

Denne undersøgelse er en retrospektiv kohorteundersøgelse, der bruger tilbøjelighedsscore-matching til at justere for forskellene mellem antallet af patienter, der behandles med hver medicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

4068

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i alderen 18 år eller ældre med mindst én primær indlæggelsesdiagnose for kræft, som oplevede en kræftrelateret operation under indlæggelsen, var den oprindelige målgruppe.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18 og ældre
  • mindst én registrering af en primær indlæggelsesudskrivningsdiagnose af kræft (indeks hospitalsindlæggelse)
  • en procedurekode for en kræftrelateret operation under indeksindlæggelsen
  • en kode for en antikoagulerende behandling (dalteparin, enoxaparin, fondaparinux eller ufraktioneret heparin (UFH)) som tromboprofylaksebehandling i løbet af dagen før eller to dage efter cancerrelateret operation under indeksindlæggelsen (dette er INDEX EVENT)

Ekskluderingskriterier:

  • en registrering af, at patienten modtog mere end én injicerbar antikoagulant på dag 1 af antikoagulantbehandling
  • en registrering af, at patienten modtog antikoagulantbehandling før indeksantikoagulant
  • en primær diagnosekode DVT, PE eller større blødning
  • bevis for et besøg på en ambulant skadestue eller et sygehusambulatorium, der indeholdt en diagnosekode for DVT eller PE i løbet af de 6 måneder forud for indeksindlæggelsen
  • patientjournaler for patienter, der er overført fra en anden facilitet uden for Premier-systemet ved indeksindlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kræftrelateret kirurgi patientjournaler
Sundhedsplejekravsjournaler fra patienter på 18 år eller ældre med mindst én primær indlæggelsesdiagnose for kræft og en kræftrelateret operation under indlæggelsen
Medicin: dalteparin
En injicerbar antikoagulant medicin til forebyggelse af VTE relateret til kræftkirurgi. Patienterne fik dalteparin i løbet af en dag før eller to dage efter kræftrelateret operation under indlæggelsen.
Andre navne:
  • Fragmin® er et registreret varemærke tilhørende Pfizer Health AB
Medicin: enoxaparin
En injicerbar antikoagulant medicin til forebyggelse af VTE relateret til kræftkirurgi. Patienterne fik enoxaparin i løbet af en dag før eller to dage efter kræftrelateret operation under indlæggelsen.
Andre navne:
  • Lovenox® er et registreret varemærke tilhørende Sanofi-Aventis
Medicin: fondaparinux
En injicerbar antikoagulant medicin til forebyggelse af VTE relateret til kræftkirurgi. Patienterne fik fondaparinux i løbet af en dag før eller to dage efter kræftrelateret operation under indlæggelsen.
Andre navne:
  • Arixtra® er et registreret varemærke tilhørende GlaxoSmithKline
Medicin: ufraktioneret heparin
En injicerbar antikoagulant medicin til forebyggelse af VTE relateret til kræftkirurgi. Patienter ufraktioneret heparin modtog i løbet af en dag før eller to dage efter cancerrelateret operation under indlæggelsen.
Andre navne:
  • heparin div
  • heparin Ca
  • Calciparine
  • heparin oksekød lunge
  • heparin Na
  • heparin/Ns
  • heparin/D5 %
  • heparin/ns div

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af forekomst af venøs tromboemboli (VTE) under indekshospitalindlæggelse
Tidsramme: Data vil blive indsamlet over en 5 år og 8 måneders periode med dette endepunkt evalueret fra datoen for hospitalsindlæggelse til datoen for hospitalsudskrivning.
VTE-hændelser blev identificeret ved hjælp af International Classification of Disease-9 (ICD-9) koder for dyb venetrombose (451.xx. 453.xx) og lungeemboli (415.xx) under indeksindlæggelsen. Resultater vil blive beregnet, rapporteret som ujusterede og justeret for at kontrollere effekten af ​​kovariater på resultater
Data vil blive indsamlet over en 5 år og 8 måneders periode med dette endepunkt evalueret fra datoen for hospitalsindlæggelse til datoen for hospitalsudskrivning.
Hyppigheden af ​​forekomst af større blødninger under indlæggelse
Tidsramme: Data vil blive indsamlet over en 5 år og 8 måneders periode med dette endepunkt evalueret fra datoen for hospitalsindlæggelse til datoen for hospitalsudskrivning.
Større blødningshændelser blev identificeret i henhold til ICD-9-koder for større blødninger (568.81, 430.xx, 431.xx, 432.xx eller 998.11) eller anden blødning ledsaget af mere end 2 enheder blod transfunderet (246.3, 286,5, 287,3, 287,4, 287,5, 287,8, 287,9, 459,0, 530,82, 569,3, 578,x, 596,7, 599,7, 719,1, 784,7, 784,8, 786,3, 958, plus udskrives i journalen, 959 mdr. Resultater vil blive beregnet, rapporteret som ujusterede og justeret for at kontrollere effekten af ​​kovariater på resultater.
Data vil blive indsamlet over en 5 år og 8 måneders periode med dette endepunkt evalueret fra datoen for hospitalsindlæggelse til datoen for hospitalsudskrivning.
Antallet af hospitalsgenindlæggelser
Tidsramme: Data vil blive indsamlet over en 5 år og 8 måneders periode med dette endepunkt evalueret en måned efter datoen for hospitalsudskrivning
Genindlæggelsesrater blev defineret som en efterfølgende indlæggelse på grund af større blødninger eller VTE, der opstod inden for opfølgningsperioden (udskrivningsmåned plus 1 måned).
Data vil blive indsamlet over en 5 år og 8 måneders periode med dette endepunkt evalueret en måned efter datoen for hospitalsudskrivning
Gennemsnitlig længde af hospitalsophold i dage
Tidsramme: Data vil blive indsamlet over en 5 år og 8 måneders periode med dette endepunkt evalueret fra datoen for hospitalsindlæggelse til datoen for hospitalsudskrivning.
Indlæggelseslængden blev hentet fra udskrivningsjournalen og blev defineret som antallet af dage fra patientens indlæggelse på hospitalet for kræftrelateret operation til udskrivelsen fra hospitalet.
Data vil blive indsamlet over en 5 år og 8 måneders periode med dette endepunkt evalueret fra datoen for hospitalsindlæggelse til datoen for hospitalsudskrivning.
Samlede udgifter til pleje til indekshospitalindlæggelse i amerikanske dollars
Tidsramme: Data vil blive indsamlet over en 5 år og 8 måneders periode med dette endepunkt evalueret fra datoen for hospitalsindlæggelse til datoen for hospitalsudskrivning.
De gennemsnitlige samlede omkostninger (medicinsk plus apoteksomkostninger) fra patientjournaler i hver antitrombotisk kohorte fra indeksindlæggelsen. Resultater vil blive beregnet, rapporteret som ujusterede og justeret for at kontrollere effekten af ​​kovariater på resultater.
Data vil blive indsamlet over en 5 år og 8 måneders periode med dette endepunkt evalueret fra datoen for hospitalsindlæggelse til datoen for hospitalsudskrivning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af forekomst af VTE-hændelser under indlæggelse plus 1 måned efter udskrivelse.
Tidsramme: Data vil blive indsamlet over en 5 år og 8 måneders periode med dette endepunkt evalueret fra indlæggelsesdatoen for indekshospitalet til slutningen af ​​den 1-måneders opfølgningsperiode efter udskrivelsen
VTE-hændelser blev identificeret i henhold til ICD-9-koder for DVT og PE under indeksindlæggelsen plus 1 måned efter udskrivelsen. Resultater vil blive beregnet, rapporteret som ujusterede og justeret for at kontrollere effekten af ​​kovariater på resultater.
Data vil blive indsamlet over en 5 år og 8 måneders periode med dette endepunkt evalueret fra indlæggelsesdatoen for indekshospitalet til slutningen af ​​den 1-måneders opfølgningsperiode efter udskrivelsen
Hyppighed af forekomst af større blødninger under indlæggelse plus 1 måned efter udskrivelse
Tidsramme: Data vil blive indsamlet over en 5 år og 8 måneders periode med dette endepunkt evalueret fra indlæggelsesdatoen for indekshospitalet til slutningen af ​​den 1-måneders opfølgningsperiode efter udskrivelsen
Større blødningshændelser blev identificeret i henhold til ICD-9-koder for hæmoperitoneumblødning, intrakraniel blødning/hæmoragisk slagtilfælde, blødning, der komplicerer en procedure eller anden blødning ledsaget af mere end 2 enheder blodtransfunderet som registreret i faktureringsfilen under indeksindlæggelsen plus 1 måned efter udskrivelsen. Resultater vil blive beregnet, rapporteret som ujusterede og justeret for at kontrollere effekten af ​​kovariater på resultater.
Data vil blive indsamlet over en 5 år og 8 måneders periode med dette endepunkt evalueret fra indlæggelsesdatoen for indekshospitalet til slutningen af ​​den 1-måneders opfølgningsperiode efter udskrivelsen
Samlede omkostninger til pleje til indekshospitalindlæggelse plus opfølgning i amerikanske dollars
Tidsramme: Data vil blive indsamlet over en 5 år og 8 måneders periode med dette endepunkt evalueret fra datoen for indeksindlæggelsen til slutningen af ​​den 1-måneders opfølgningsperiode efter udskrivelsen
De gennemsnitlige samlede omkostninger (medicinsk plus apoteksomkostninger) fra patientjournaler i hver antitrombotisk kohorte fra både indeksindlæggelsen og 1-måneders opfølgningsperioden. Resultater vil blive beregnet, rapporteret som ujusterede og justeret for at kontrollere effekten af ​​kovariater på resultater
Data vil blive indsamlet over en 5 år og 8 måneders periode med dette endepunkt evalueret fra datoen for indeksindlæggelsen til slutningen af ​​den 1-måneders opfølgningsperiode efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2011

Først opslået (SKØN)

3. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 113164

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trombose, venøs

Kliniske forsøg med dalteparin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner