Análise Comparativa de Anticoagulantes Injetáveis para Tromboprofilaxia Pós-Cirurgia Relacionada ao Câncer
15 de maio de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
Tromboembolismo venoso (TEV), incluindo trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP), é uma complicação pós-operatória comum. A eficácia do fondaparinux em comparação com outros anticoagulantes injetáveis em TEV após cirurgia ortopédica e abdominal de grande porte foi avaliada em estudos de banco de dados; no entanto, a eficácia de medicamentos anticoagulantes injetáveis após cirurgias relacionadas ao câncer no ambiente de prática não foi bem documentada.
O objetivo deste estudo é analisar os registros de pacientes de um banco de dados hospitalar nacional e comparar os resultados e custos entre quatro tipos de medicamentos anticoagulantes injetáveis que foram prescritos para a prevenção de TEV após cirurgia relacionada ao câncer. Esta análise avaliará e quantificará os resultados, a utilização de recursos e o custo dos cuidados para pacientes que recebem fondaparinux, enoxaparina, dalteparina ou heparina não fracionada. Os desfechos de interesse incluem a ocorrência de TEV, taxas de sangramentos graves, utilização de recursos médicos e custos totais (médicos e farmacêuticos).
A fonte de dados para este estudo é o Premier Perspective Database™. Este banco de dados de reivindicações hospitalares vincula dados médicos, farmacêuticos e de cobrança de pacientes internados não identificados de mais de 500 hospitais.
Este estudo é um estudo de coorte retrospectivo que usa correspondência de pontuação de propensão para ajustar as diferenças entre o número de pacientes tratados com cada medicamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
4068
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com 18 anos ou mais com pelo menos um diagnóstico primário de câncer na alta hospitalar que passaram por uma cirurgia relacionada ao câncer durante a hospitalização foram a população-alvo inicial.
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- pelo menos um registro de diagnóstico primário de câncer na alta hospitalar (internação índice)
- um código de procedimento para uma cirurgia relacionada ao câncer durante a hospitalização índice
- um código para um tratamento anticoagulante (dalteparina, enoxaparina, fondaparinux ou heparina não fracionada (UFH)) como terapia tromboprofilática durante o dia anterior ou dois dias após a cirurgia relacionada ao câncer durante a hospitalização índice (este é o EVENTO ÍNDICE)
Critério de exclusão:
- um registro de que o paciente recebeu mais de um anticoagulante injetável no dia 1 da terapia anticoagulante
- um registro de que o paciente recebeu terapia anticoagulante antes do índice de anticoagulante
- um código de diagnóstico primário de TVP, EP ou hemorragia grave
- evidência de um departamento de emergência ambulatorial ou consulta ambulatorial do hospital que incluiu um código de diagnóstico para TVP ou EP durante os 6 meses anteriores à hospitalização índice
- registros de pacientes para pacientes transferidos de outra instalação fora do sistema Premier na hospitalização índice
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Registros de pacientes de cirurgia relacionada ao câncer
Registros de sinistros de saúde de pacientes com 18 anos ou mais com pelo menos um diagnóstico primário de câncer na alta hospitalar e uma cirurgia relacionada ao câncer durante a hospitalização
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Um medicamento anticoagulante injetável para a prevenção de TEV relacionado à cirurgia de câncer.
Os pacientes receberam dalteparina durante um dia antes ou dois dias após a cirurgia relacionada ao câncer durante a hospitalização.
Outros nomes:
Um medicamento anticoagulante injetável para a prevenção de TEV relacionado à cirurgia de câncer.
Os pacientes receberam enoxaparina durante um dia antes ou dois dias após a cirurgia relacionada ao câncer durante a internação.
Outros nomes:
Um medicamento anticoagulante injetável para a prevenção de TEV relacionado à cirurgia de câncer.
Os pacientes receberam fondaparinux durante um dia antes ou dois dias após a cirurgia oncológica durante a internação.
Outros nomes:
Um medicamento anticoagulante injetável para a prevenção de TEV relacionado à cirurgia de câncer.
Os pacientes receberam heparina não fracionada durante um dia antes ou dois dias após a cirurgia relacionada ao câncer durante a internação.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de ocorrência de tromboembolismo venoso (TEV) durante a hospitalização inicial
Prazo: Os dados serão coletados ao longo de um período de 5 anos e 8 meses com este desfecho avaliado a partir da data de admissão hospitalar até a data de alta hospitalar.
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Os eventos de TEV foram identificados pelos códigos da Classificação Internacional de Doenças-9 (CID-9) para trombose venosa profunda (451.xx.
453.xx) e embolia pulmonar (415.xx)
durante a internação índice.
Os resultados serão calculados, relatados como não ajustados e ajustados para controlar o efeito das covariáveis nos resultados
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Os dados serão coletados ao longo de um período de 5 anos e 8 meses com este desfecho avaliado a partir da data de admissão hospitalar até a data de alta hospitalar.
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Taxa de ocorrência de eventos hemorrágicos maiores durante a internação
Prazo: Os dados serão coletados ao longo de um período de 5 anos e 8 meses com este desfecho avaliado a partir da data de admissão hospitalar até a data de alta hospitalar.
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Eventos de sangramento maior foram identificados de acordo com os códigos ICD-9 para sangramento maior (568.81,
430.xx, 431.xx, 432.xx ou 998.11) ou outro sangramento acompanhado de mais de 2 unidades de sangue transfundido (246.3,
286,5, 287,3, 287,4,
287,5, 287,8, 287,9, 459,0, 530,82, 569,3, 578,x, 596,7, 599,7, 719,1, 784,7, 784,8, 786,3, 958,2 ou 997,02) conforme registrado no arquivo de cobrança durante a internação índice mais 1 mês após a alta.
Os resultados serão calculados, relatados como não ajustados e ajustados para controlar o efeito das covariáveis nos resultados.
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Os dados serão coletados ao longo de um período de 5 anos e 8 meses com este desfecho avaliado a partir da data de admissão hospitalar até a data de alta hospitalar.
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Taxa de taxas de readmissão hospitalar
Prazo: Os dados serão coletados durante um período de 5 anos e 8 meses com este desfecho avaliado um mês após a data de alta hospitalar
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As taxas de reinternação foram definidas como uma hospitalização subsequente por sangramento maior ou TEV que ocorreu dentro do período de acompanhamento (mês de alta mais 1 mês).
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Os dados serão coletados durante um período de 5 anos e 8 meses com este desfecho avaliado um mês após a data de alta hospitalar
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Tempo médio de internação em dias
Prazo: Os dados serão coletados ao longo de um período de 5 anos e 8 meses com este desfecho avaliado a partir da data de admissão hospitalar até a data de alta hospitalar.
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O tempo de internação foi obtido a partir do registro de alta e foi definido como o número de dias desde a admissão do paciente no hospital para cirurgia relacionada ao câncer até a alta hospitalar.
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Os dados serão coletados ao longo de um período de 5 anos e 8 meses com este desfecho avaliado a partir da data de admissão hospitalar até a data de alta hospitalar.
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Custo total do atendimento para hospitalização indexada em dólares dos Estados Unidos (EUA)
Prazo: Os dados serão coletados ao longo de um período de 5 anos e 8 meses com este desfecho avaliado a partir da data de admissão hospitalar até a data de alta hospitalar.
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Os custos totais médios (custos médicos mais farmacêuticos) dos registros dos pacientes em cada coorte antitrombótica da hospitalização índice.
Os resultados serão calculados, relatados como não ajustados e ajustados para controlar o efeito das covariáveis nos resultados.
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Os dados serão coletados ao longo de um período de 5 anos e 8 meses com este desfecho avaliado a partir da data de admissão hospitalar até a data de alta hospitalar.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de ocorrência de eventos de TEV durante a hospitalização mais 1 mês após a alta.
Prazo: Os dados serão coletados durante um período de 5 anos e 8 meses com este endpoint avaliado a partir da data de admissão para a hospitalização índice até o final do período de acompanhamento pós-alta de 1 mês
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Eventos de TEV foram identificados de acordo com os códigos ICD-9 para TVP e EP durante a hospitalização índice mais 1 mês após a alta.
Os resultados serão calculados, relatados como não ajustados e ajustados para controlar o efeito das covariáveis nos resultados.
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Os dados serão coletados durante um período de 5 anos e 8 meses com este endpoint avaliado a partir da data de admissão para a hospitalização índice até o final do período de acompanhamento pós-alta de 1 mês
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Taxa de ocorrência de eventos hemorrágicos graves durante a hospitalização mais 1 mês após a alta
Prazo: Os dados serão coletados durante um período de 5 anos e 8 meses com este endpoint avaliado a partir da data de admissão para a hospitalização índice até o final do período de acompanhamento pós-alta de 1 mês
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Eventos hemorrágicos maiores foram identificados de acordo com os códigos ICD-9 para sangramento hemoperitônio, hemorragia intracraniana/acidente vascular cerebral hemorrágico, hemorragia complicando um procedimento ou outro sangramento acompanhado por mais de 2 unidades de sangue transfundido conforme registrado no arquivo de cobrança durante a hospitalização índice mais 1 mês pós-alta.
Os resultados serão calculados, relatados como não ajustados e ajustados para controlar o efeito das covariáveis nos resultados.
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Os dados serão coletados durante um período de 5 anos e 8 meses com este endpoint avaliado a partir da data de admissão para a hospitalização índice até o final do período de acompanhamento pós-alta de 1 mês
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Custo total de atendimento para hospitalização índice mais acompanhamento em dólares americanos
Prazo: Os dados serão coletados durante um período de 5 anos e 8 meses com este endpoint avaliado a partir da data da hospitalização índice até o final do período de acompanhamento pós-alta de 1 mês
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Os custos totais médios (custos médicos mais farmacêuticos) dos registros dos pacientes em cada coorte antitrombótica, tanto da hospitalização índice quanto do período de acompanhamento de 1 mês.
Os resultados serão calculados, relatados como não ajustados e ajustados para controlar o efeito das covariáveis nos resultados
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Os dados serão coletados durante um período de 5 anos e 8 meses com este endpoint avaliado a partir da data da hospitalização índice até o final do período de acompanhamento pós-alta de 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Embolia e Trombose
- Trombose
- Trombose venosa
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores de Protease
- Inibidores do Fator Xa
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Heparina
- Enoxaparina
- Heparina de cálcio
- Heparina de Baixo Peso Molecular
- Tinzaparina
- Dalteparina
- Fondaparinux
- PENTA
Outros números de identificação do estudo
- 113164
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