Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací analýza injekčních antikoagulancií pro tromboprofylaxi po operacích souvisejících s rakovinou

15. května 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Žilní tromboembolismus (VTE), včetně hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE), je častou pooperační komplikací. Účinnost fondaparinuxu ve srovnání s jinými injekčními antikoagulancii u VTE po velkých ortopedických a břišních operacích byla hodnocena v databázových studiích; nicméně účinnost injekčních antikoagulačních léků po operacích souvisejících s rakovinou v praxi nebyla tak dobře zdokumentována.

Cílem této studie je analyzovat záznamy pacientů z národní databáze nemocnic a porovnat výsledky a náklady mezi čtyřmi typy injekčních antikoagulačních léků, které byly předepsány k prevenci VTE po operaci související s rakovinou. Tato analýza posoudí a kvantifikuje výsledky, využití zdrojů a náklady na péči o pacienty užívající fondaparinux, enoxaparin, dalteparin nebo nefrakcionovaný heparin. Mezi zajímavé výstupy patří výskyt VTE, četnost velkých krvácení, využití lékařských zdrojů a celkové náklady (lékařské plus lékárna).

Zdrojem dat pro tuto studii je Premier Perspective Database™. Tato databáze nároků nemocnice propojuje neidentifikovaná zdravotnická, lékárnická a fakturační data z více než 500 nemocnic.

Tato studie je retrospektivní kohortovou studií, která využívá shody skóre sklonu k úpravě rozdílů mezi počty pacientů léčených jednotlivými léky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

4068

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Výchozí cílovou populací byli pacienti ve věku 18 let nebo starší s alespoň jednou primární propouštěcí diagnózou rakoviny, u kterých byl během hospitalizace proveden chirurgický zákrok související s rakovinou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18 let a starší
  • alespoň jeden záznam primární propouštěcí diagnózy rakoviny (index hospitalizace)
  • kód postupu pro operaci související s rakovinou během indexové hospitalizace
  • kód pro antikoagulační léčbu (dalteparin, enoxaparin, fondaparinux nebo nefrakcionovaný heparin (UFH)) jako tromboprofylaxickou terapii během dne před nebo dva dny po operaci související s rakovinou během indexové hospitalizace (toto je INDEXOVÁ UDÁLOST)

Kritéria vyloučení:

  • záznam, že pacient dostal více než jeden injekční antikoagulant v den 1 antikoagulační léčby
  • záznam, že pacient dostal antikoagulační léčbu před indexovým antikoagulantem
  • kód primární diagnózy DVT, PE nebo velké krvácení
  • důkaz o návštěvě ambulantní pohotovosti nebo návštěvy nemocniční ambulance, která zahrnovala diagnostický kód pro DVT nebo PE během 6 měsíců před indexovou hospitalizací
  • záznamy pacientů pro pacienty převedené z jiného zařízení mimo systém Premier o indexové hospitalizaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Záznamy pacientů s operací související s rakovinou
Záznamy žádostí o zdravotní péči od pacientů ve věku 18 let nebo starších s alespoň jednou primární propouštěcí diagnózou rakoviny a chirurgickým zákrokem souvisejícím s rakovinou během hospitalizace
Lék: dalteparin
Injekční antikoagulační lék pro prevenci VTE související s operací rakoviny. Pacienti dostávali dalteparin během jednoho dne před nebo dva dny po operaci související s rakovinou během hospitalizace.
Ostatní jména:
  • Fragmin® je registrovaná ochranná známka společnosti Pfizer Health AB
Lék: enoxaparin
Injekční antikoagulační lék pro prevenci VTE související s operací rakoviny. Pacienti dostávali enoxaparin během jednoho dne před nebo dva dny po operaci související s rakovinou během hospitalizace.
Ostatní jména:
  • Lovenox® je registrovaná ochranná známka společnosti Sanofi-Aventis
Lék: fondaparinux
Injekční antikoagulační lék pro prevenci VTE související s operací rakoviny. Pacienti dostávali fondaparinux během jednoho dne před nebo dva dny po operaci související s rakovinou během hospitalizace.
Ostatní jména:
  • Arixtra® je registrovaná ochranná známka společnosti GlaxoSmithKline
Lék: nefrakcionovaný heparin
Injekční antikoagulační lék pro prevenci VTE související s operací rakoviny. Pacienti nefrakcionovaný heparin dostávali během jednoho dne před nebo dva dny po operaci související s rakovinou během hospitalizace.
Ostatní jména:
  • heparin různé
  • heparin Ca
  • Kalciparin
  • heparin hovězí plíce
  • heparin Na
  • heparin/Ns
  • heparin/D5%
  • heparin/ns různé

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost výskytu žilního tromboembolismu (VTE) během indexové hospitalizace
Časové okno: Data budou shromažďována po dobu 5 let a 8 měsíců s tímto koncovým bodem hodnoceným od data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice.
VTE příhody byly identifikovány kódy pro hlubokou žilní trombózu (451.xx) podle Mezinárodní klasifikace nemocí-9 (ICD-9). 453.xx) a plicní embolie (415.xx) během indexové hospitalizace. Výsledky budou vypočteny, hlášeny jako neupravené a upraveny pro kontrolu vlivu kovariát na výsledky
Data budou shromažďována po dobu 5 let a 8 měsíců s tímto koncovým bodem hodnoceným od data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice.
Míra výskytu závažných krvácivých příhod během hospitalizace
Časové okno: Data budou shromažďována po dobu 5 let a 8 měsíců s tímto koncovým bodem hodnoceným od data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice.
Příhody závažného krvácení byly identifikovány podle kódů MKN-9 pro velké krvácení (568,81, 430.xx, 431.xx, 432.xx nebo 998.11) nebo jiné krvácení doprovázené více než 2 jednotkami transfuze krve (246.3, 286,5, 287,3, 287,4, 287,5, 287,8, 287,9, 459,0, 530,82, 569,3, 578.x, 596,7, 599,7, 719,1, 784,7, 784,8, 786,8, 786,3, 786,3, 958 za měsíc zaznamenaný v souboru vyúčtování za 0. nebo 958. Výsledky budou vypočteny, hlášeny jako neupravené a upraveny pro kontrolu vlivu kovariát na výsledky.
Data budou shromažďována po dobu 5 let a 8 měsíců s tímto koncovým bodem hodnoceným od data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice.
Míra zpětného přijetí do nemocnice
Časové okno: Údaje budou shromažďovány po dobu 5 let a 8 měsíců, přičemž tento koncový bod bude vyhodnocen jeden měsíc po datu propuštění z nemocnice
Míra opětovného přijetí byla definována jako následná hospitalizace pro závažné krvácení nebo VTE, ke kterým došlo během období sledování (měsíc propuštění plus 1 měsíc).
Údaje budou shromažďovány po dobu 5 let a 8 měsíců, přičemž tento koncový bod bude vyhodnocen jeden měsíc po datu propuštění z nemocnice
Průměrná délka hospitalizace ve dnech
Časové okno: Data budou shromažďována po dobu 5 let a 8 měsíců s tímto koncovým bodem hodnoceným od data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice.
Délka hospitalizace byla získána z propouštěcího záznamu a byla definována jako počet dní od přijetí pacienta do nemocnice kvůli operaci související s rakovinou do propuštění z nemocnice.
Data budou shromažďována po dobu 5 let a 8 měsíců s tímto koncovým bodem hodnoceným od data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice.
Celkové náklady na péči pro indexovou hospitalizaci v amerických dolarech (US).
Časové okno: Data budou shromažďována po dobu 5 let a 8 měsíců s tímto koncovým bodem hodnoceným od data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice.
Průměrné celkové náklady (lékařské plus náklady na lékárny) ze záznamů pacientů v každé antitrombotické kohortě z indexové hospitalizace. Výsledky budou vypočteny, hlášeny jako neupravené a upraveny pro kontrolu vlivu kovariát na výsledky.
Data budou shromažďována po dobu 5 let a 8 měsíců s tímto koncovým bodem hodnoceným od data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost výskytu VTE příhod během hospitalizace plus 1 měsíc po propuštění.
Časové okno: Data budou shromažďována po dobu 5 let a 8 měsíců s tímto koncovým bodem hodnoceným od data přijetí pro indexovou hospitalizaci do konce 1měsíčního období sledování po propuštění
VTE příhody byly identifikovány podle kódů ICD-9 pro DVT a PE během indexové hospitalizace plus 1 měsíc po propuštění. Výsledky budou vypočteny, hlášeny jako neupravené a upraveny pro kontrolu vlivu kovariát na výsledky.
Data budou shromažďována po dobu 5 let a 8 měsíců s tímto koncovým bodem hodnoceným od data přijetí pro indexovou hospitalizaci do konce 1měsíčního období sledování po propuštění
Míra výskytu závažných krvácivých příhod během hospitalizace plus 1 měsíc po propuštění
Časové okno: Data budou shromažďována po dobu 5 let a 8 měsíců s tímto koncovým bodem hodnoceným od data přijetí pro indexovou hospitalizaci do konce 1měsíčního období sledování po propuštění
Závažné krvácivé příhody byly identifikovány podle kódů MKN-9 pro hemoperitoneální krvácení, intrakraniální krvácení/hemoragickou cévní mozkovou příhodu, krvácení komplikující výkon nebo jiné krvácení doprovázené více než 2 jednotkami transfuze krve, jak je zaznamenáno v fakturačním souboru během indexové hospitalizace plus 1 měsíc po propuštění. Výsledky budou vypočteny, hlášeny jako neupravené a upraveny pro kontrolu vlivu kovariát na výsledky.
Data budou shromažďována po dobu 5 let a 8 měsíců s tímto koncovým bodem hodnoceným od data přijetí pro indexovou hospitalizaci do konce 1měsíčního období sledování po propuštění
Celkové náklady na péči za indexovou hospitalizaci plus následná péče v amerických dolarech
Časové okno: Údaje budou shromažďovány po dobu 5 let a 8 měsíců s tímto koncovým bodem hodnoceným od data indexové hospitalizace do konce 1měsíčního období sledování po propuštění
Průměrné celkové náklady (lékařské plus náklady na lékárny) ze záznamů pacientů v každé antitrombotické kohortě jak z indexové hospitalizace, tak z 1měsíčního období sledování. Výsledky budou vypočteny, hlášeny jako neupravené a upraveny pro kontrolu vlivu kovariát na výsledky
Údaje budou shromažďovány po dobu 5 let a 8 měsíců s tímto koncovým bodem hodnoceným od data indexové hospitalizace do konce 1měsíčního období sledování po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2011

První zveřejněno (ODHAD)

3. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 113164

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trombóza, žilní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit