Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Injektálható véralvadásgátló szerek összehasonlító elemzése a rák utáni sebészeti beavatkozások tromboprofilaxisához

2017. május 15. frissítette: GlaxoSmithKline

A vénás thromboembolia (VTE), beleértve a mélyvénás trombózist (DVT) és a tüdőembóliát (PE), gyakori posztoperatív szövődmény. A fondaparinux hatékonyságát más injektálható antikoagulánsokkal összehasonlítva nagy ortopédiai és hasi műtéteket követő VTE-ben adatbázisban végzett vizsgálatokban értékelték; azonban a rákkal összefüggő műtéteket követően alkalmazott injekciós véralvadásgátló gyógyszerek hatékonyságát a gyakorlatban nem dokumentálták megfelelően.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy elemezze a betegrekordokat egy országos kórházi adatbázisból, és összehasonlítsa a rákkal kapcsolatos műtéteket követően a VTE megelőzésére felírt négyféle injektálható antikoaguláns gyógyszer eredményeit és költségeit. Ez az elemzés felméri és számszerűsíti a fondaparinuxot, enoxaparint, dalteparint vagy nem frakcionált heparint kapó betegek ellátásának eredményeit, erőforrás-felhasználását és költségeit. Az érdeklődésre számot tartó eredmények közé tartozik a VTE előfordulása, a súlyos vérzések aránya, az orvosi erőforrások felhasználása és az összes költség (orvosi plusz gyógyszertár).

A tanulmány adatforrása a Premier Perspective Database™. Ez a kórházi igények adatbázisa több mint 500 kórházból származó, azonosítatlan fekvőbeteg-orvosi, gyógyszertári és számlázási adatokat kapcsol össze.

Ez a tanulmány egy retrospektív kohorszvizsgálat, amely hajlampontszám-egyeztetést használ az egyes gyógyszerekkel kezelt betegek száma közötti különbségek kiigazítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

4068

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A kezdeti célpopulációt azok a 18 éves vagy annál idősebb betegek képezték, akiknél legalább egy elsődleges fekvőbeteg-elbocsátási diagnózisban diagnosztizáltak rákos megbetegedést, és akiknél daganatos betegséggel összefüggő műtétet hajtottak végre a kórházi kezelés során.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb
  • legalább egy rekord a rák elsődleges fekvőbeteg-elbocsátási diagnózisáról (index kórházi kezelés)
  • egy eljárási kód egy rákkal kapcsolatos műtéthez az index-hospitálás során
  • egy véralvadásgátló kezelés (dalteparin, enoxaparin, fondaparinux vagy nem frakcionált heparin (UFH)) kódja thromboprofilaxis terápiaként a rákos megbetegedéssel összefüggő műtét előtti napon vagy azt követően két nappal az indexes kórházi kezelés során (ez az INDEX ESEMÉNY)

Kizárási kritériumok:

  • feljegyzés arról, hogy a beteg egynél több injekciós antikoagulánst kapott az antikoaguláns terápia 1. napján
  • feljegyzés arról, hogy a beteg véralvadásgátló kezelést kapott az index antikoaguláns alkalmazása előtt
  • a DVT, PE vagy súlyos vérzés elsődleges diagnosztikai kódja
  • ambuláns sürgősségi osztály vagy kórházi ambuláns klinika látogatásának bizonyítéka, amely tartalmazta a DVT vagy PE diagnosztikai kódját az index kórházi kezelést megelőző 6 hónapban
  • a Premier rendszeren kívüli másik intézményből átvitt betegek betegrekordjai indexes kórházi kezelés során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A rákos sebészeti beavatkozásokkal kapcsolatos betegek nyilvántartása
Az egészségügyi ellátások olyan 18 éves vagy idősebb betegek adatait rögzítik, akiknél a kórházi kezelés során legalább egy elsődleges fekvőbeteg-elbocsátási diagnózist diagnosztizáltak, és egy rákkal kapcsolatos műtéten esett át.
Drog: dalteparin
Injektálható antikoaguláns gyógyszer a rákműtéttel kapcsolatos VTE megelőzésére. A betegek dalteparint kaptak egy nappal a rákkal kapcsolatos műtét előtt vagy két nappal azután a kórházi kezelés alatt.
Más nevek:
  • A Fragmin® a Pfizer Health AB bejegyzett védjegye
Drog: enoxaparin
Injektálható antikoaguláns gyógyszer a rákműtéttel kapcsolatos VTE megelőzésére. A betegek enoxaparint kaptak egy nappal a rákos megbetegedéssel összefüggő műtét előtt vagy két nappal azt követően a kórházi kezelés alatt.
Más nevek:
  • A Lovenox® a Sanofi-Aventis bejegyzett védjegye
Drog: fondaparinux
Injektálható antikoaguláns gyógyszer a rákműtéttel kapcsolatos VTE megelőzésére. A betegek fondaparinuxot kaptak egy nappal a rákkal kapcsolatos műtét előtt vagy két nappal azután a kórházi kezelés alatt.
Más nevek:
  • Az Arixtra® a GlaxoSmithKline bejegyzett védjegye
Drog: frakcionálatlan heparin
Injektálható antikoaguláns gyógyszer a rákműtéttel kapcsolatos VTE megelőzésére. A betegek nem frakcionált heparint kaptak egy nappal a rákos megbetegedéssel összefüggő műtét előtt vagy két nappal azután a kórházi kezelés alatt.
Más nevek:
  • heparin egyéb
  • heparin Ca
  • Calciparine
  • heparin marhatüdő
  • heparin Na
  • heparin/Ns
  • heparin/D5%
  • heparin/ns egyéb

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vénás thromboembolia (VTE) előfordulási aránya az indexes kórházi kezelés során
Időkeret: Az adatokat 5 év és 8 hónapos időszak alatt gyűjtik, és ezt a végpontot a kórházi felvétel időpontjától a kórházi elbocsátásig értékelik.
A VTE eseményeket a Betegségek Nemzetközi Osztályozása-9 (ICD-9) mélyvénás trombózis kódjai (451.xx) azonosították. 453.xx) és tüdőembólia (415.xx) index kórházi kezelés alatt. Az eredményeket kiszámítják, kiigazítatlanként jelentik, és kiigazítják a kovariánsoknak az eredményekre gyakorolt ​​hatásának ellenőrzésére.
Az adatokat 5 év és 8 hónapos időszak alatt gyűjtik, és ezt a végpontot a kórházi felvétel időpontjától a kórházi elbocsátásig értékelik.
A súlyos vérzéses események előfordulási aránya a kórházi kezelés során
Időkeret: Az adatokat 5 év és 8 hónapos időszak alatt gyűjtik, és ezt a végpontot a kórházi felvétel időpontjától a kórházi elbocsátásig értékelik.
A súlyos vérzéses eseményeket a súlyos vérzés ICD-9 kódja szerint azonosították (568.81, 430.xx, 431.xx, 432.xx vagy 998.11) vagy más vérzés, amelyet több mint 2 egység vérátömlesztés kísér (246.3, 286,5, 287,3, 287,4, 287,5, 287,8, 287,9, 459,0, 530,82, 569,3, 578.x, 596,7, 599,7, 719,1, 784,7, 784,8, 784,8, 784,8, 784,7, 784,8, 786,3, vagy 958, a kórházi elbocsátási fájlban 1-es hónapban, plusz 958-ban. Az eredményeket a rendszer kiszámítja, kiigazítatlanként jelenti, és a kovariánsoknak az eredményekre gyakorolt ​​hatásának ellenőrzéséhez igazítja.
Az adatokat 5 év és 8 hónapos időszak alatt gyűjtik, és ezt a végpontot a kórházi felvétel időpontjától a kórházi elbocsátásig értékelik.
A kórházi visszafogadási arányok aránya
Időkeret: Az adatokat 5 év és 8 hónapos időszak alatt gyűjtik, és ezt a végpontot a kórházi elbocsátást követő egy hónapon belül értékelik.
A visszafogadási arányt a követési időszakban (elbocsátási hónap plusz 1 hónap) bekövetkezett súlyos vérzés vagy VTE miatti későbbi kórházi kezelésként határozták meg.
Az adatokat 5 év és 8 hónapos időszak alatt gyűjtik, és ezt a végpontot a kórházi elbocsátást követő egy hónapon belül értékelik.
A kórházi tartózkodás átlagos időtartama napokban
Időkeret: Az adatokat 5 év és 8 hónapos időszak alatt gyűjtik, és ezt a végpontot a kórházi felvétel időpontjától a kórházi elbocsátásig értékelik.
A kórházi tartózkodás hosszát az elbocsátási nyilvántartásból kaptuk, és a beteg rákbetegséggel kapcsolatos műtét miatti kórházi felvételétől a kórházból való elbocsátásig számított napok számaként határozták meg.
Az adatokat 5 év és 8 hónapos időszak alatt gyűjtik, és ezt a végpontot a kórházi felvétel időpontjától a kórházi elbocsátásig értékelik.
Az index-kórházi ellátás teljes költsége az Egyesült Államokban (USA) dollárban
Időkeret: Az adatokat 5 év és 8 hónapos időszak alatt gyűjtik, és ezt a végpontot a kórházi felvétel időpontjától a kórházi elbocsátásig értékelik.
Az átlagos összköltség (orvosi plusz gyógyszertári költségek) a betegek nyilvántartásából az egyes antitrombotikus kohorszokban az index kórházi kezeléséből. Az eredményeket a rendszer kiszámítja, kiigazítatlanként jelenti, és a kovariánsoknak az eredményekre gyakorolt ​​hatásának ellenőrzéséhez igazítja.
Az adatokat 5 év és 8 hónapos időszak alatt gyűjtik, és ezt a végpontot a kórházi felvétel időpontjától a kórházi elbocsátásig értékelik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A VTE események előfordulási aránya a kórházi kezelés alatt plusz 1 hónappal a hazabocsátás után.
Időkeret: Az adatokat 5 év és 8 hónapos időszak alatt gyűjtik, és ezt a végpontot az index kórházi felvételének időpontjától a kibocsátás utáni 1 hónapos követési időszak végéig értékelik.
A VTE eseményeket az MVT és PE ​​ICD-9 kódjai alapján azonosították az indexes kórházi kezelés és az elbocsátás utáni 1 hónap alatt. Az eredményeket a rendszer kiszámítja, kiigazítatlanként jelenti, és a kovariánsoknak az eredményekre gyakorolt ​​hatásának ellenőrzéséhez igazítja.
Az adatokat 5 év és 8 hónapos időszak alatt gyűjtik, és ezt a végpontot az index kórházi felvételének időpontjától a kibocsátás utáni 1 hónapos követési időszak végéig értékelik.
A súlyos vérzéses események előfordulási aránya a kórházi kezelés alatt, plusz 1 hónappal a hazabocsátás után
Időkeret: Az adatokat 5 év és 8 hónapos időszak alatt gyűjtik, és ezt a végpontot az index kórházi felvételének időpontjától a kibocsátás utáni 1 hónapos követési időszak végéig értékelik.
A súlyos vérzéses eseményeket az ICD-9 kódok szerint azonosították a hemoperitoneum vérzése, intracranialis vérzés/vérzéses stroke, a beavatkozást bonyolító vérzés vagy más, több mint 2 egység vérátömlesztéssel kísért vérzés, amint azt a számlázási fájlban rögzítették az indexes kórházi kezelés során, plusz 1 hónap az elbocsátás után. Az eredményeket a rendszer kiszámítja, kiigazítatlanként jelenti, és a kovariánsoknak az eredményekre gyakorolt ​​hatásának ellenőrzéséhez igazítja.
Az adatokat 5 év és 8 hónapos időszak alatt gyűjtik, és ezt a végpontot az index kórházi felvételének időpontjától a kibocsátás utáni 1 hónapos követési időszak végéig értékelik.
Az indexes kórházi kezelés és a nyomon követés teljes költsége USA-dollárban
Időkeret: Az adatokat 5 év és 8 hónapos időszak alatt gyűjtik, és ezt a végpontot az indexes kórházi kezelés időpontjától a kibocsátás utáni 1 hónapos követési időszak végéig értékelik.
Az átlagos összköltség (orvosi plusz gyógyszertári költségek) a betegek nyilvántartásából az egyes antitrombotikus kohorszokban mind az indexes kórházi kezelés, mind az 1 hónapos követési időszak során. Az eredményeket kiszámítják, kiigazítatlanként jelentik, és kiigazítják a kovariánsoknak az eredményekre gyakorolt ​​hatásának ellenőrzésére.
Az adatokat 5 év és 8 hónapos időszak alatt gyűjtik, és ezt a végpontot az indexes kórházi kezelés időpontjától a kibocsátás utáni 1 hónapos követési időszak végéig értékelik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 29.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. október 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 113164

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel