可注射抗凝剂用于癌症相关手术后血栓预防的比较分析
2017年5月15日 更新者：GlaxoSmithKline
静脉血栓栓塞症（VTE）包括深静脉血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE），是一种常见的术后并发症。 数据库研究评估了磺达肝癸钠与其他可注射抗凝剂在大型骨科和腹部手术后静脉血栓栓塞症中的有效性；然而，在实践环境中癌症相关手术后注射抗凝药物的有效性尚未得到充分记录。
本研究的目的是分析国家医院数据库中的患者记录，并比较用于预防癌症相关手术后静脉血栓栓塞症的四种可注射抗凝药物的疗效和成本。 该分析将评估和量化接受磺达肝素、依诺肝素、达肝素或普通肝素治疗的患者的结果、资源利用和护理成本。 感兴趣的结果包括 VTE 的发生率、大出血率、医疗资源利用率和总成本（医疗加药房）。
本研究的数据来源是 Premier Perspective Database™。 该医院索赔数据库链接了来自 500 多家医院的去识别化的住院医疗、药房和账单数据。
本研究是一项回顾性队列研究，使用倾向得分匹配来调整接受每种药物治疗的患者数量之间的差异。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
4068
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
最初的目标人群是年龄在 18 岁或以上且至少有一次住院出院诊断为癌症且在住院期间经历过癌症相关手术的患者。
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上
- 至少一次癌症住院出院诊断记录（指数住院）
- 索引住院期间癌症相关手术的程序代码
- 抗凝治疗（达肝素、依诺肝素、磺达肝素或普通肝素 (UFH)）作为癌症相关手术前一天或住院后两天内血栓预防治疗的代码（这是指标事件）
排除标准：
- 患者在抗凝治疗的第 1 天接受了一种以上的可注射抗凝剂的记录
- 患者在指数抗凝之前接受抗凝治疗的记录
- DVT、PE 或大出血的主要诊断代码
- 指数住院前 6 个月内门诊急诊科或医院门诊就诊的证据，其中包括 DVT 或 PE 的诊断代码
- 从 Premier 系统以外的另一家机构转移到索引住院的患者的患者记录
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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癌症相关手术患者记录
来自 18 岁或以上患者的医疗保健索赔记录，这些患者至少有一次住院出院诊断为癌症并且在住院期间接受过癌症相关手术
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一种可注射的抗凝药物，用于预防与癌症手术相关的静脉血栓栓塞症。
患者在住院期间癌症相关手术前一天或术后两天接受达肝素治疗。
其他名称：
一种可注射的抗凝药物，用于预防与癌症手术相关的静脉血栓栓塞症。
患者在住院期间癌症相关手术前一天或后两天接受依诺肝素治疗。
其他名称：
一种可注射的抗凝药物，用于预防与癌症手术相关的静脉血栓栓塞症。
患者在住院期间癌症相关手术前一天或后两天接受磺达肝素。
其他名称：
一种可注射的抗凝药物，用于预防与癌症手术相关的静脉血栓栓塞症。
患者在住院期间癌症相关手术前一天或后两天接受普通肝素。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院期间静脉血栓栓塞 (VTE) 的发生率
大体时间：将在 5 年零 8 个月的时间内收集数据，并从入院之日到出院之日评估该终点。
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VTE 事件由国际疾病分类 9 (ICD-9) 深静脉血栓形成代码 (451.xx.
453.xx) 和肺栓塞 (415.xx)
在索引住院期间。
结果将被计算，报告为未调整的，并调整以控制协变量对结果的影响
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将在 5 年零 8 个月的时间内收集数据，并从入院之日到出院之日评估该终点。
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住院期间大出血事件发生率
大体时间：将在 5 年零 8 个月的时间内收集数据，并从入院之日到出院之日评估该终点。
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大出血事件根据 ICD-9 大出血代码确定（568.81，
430.xx、431.xx、432.xx 或 998.11）或其他出血伴有超过 2 个单位的输血（246.3、
286.5, 287.3, 287.4,
287.5、287.8、287.9、459.0、530.82、569.3、578.x、596.7、599.7、719.1、784.7、784.8、786.3、958.2 或 997.02）在指数住院期间加上出院后 1 个月记录在账单文件中。
将计算结果，将其报告为未经调整的结果，并进行调整以控制协变量对结果的影响。
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将在 5 年零 8 个月的时间内收集数据，并从入院之日到出院之日评估该终点。
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再入院率
大体时间：将在 5 年零 8 个月的时间内收集数据，并在出院日期后的一个月内评估该终点
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再入院率定义为在随访期间（出院月加 1 个月）内发生的大出血或 VTE 的后续住院。
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将在 5 年零 8 个月的时间内收集数据，并在出院日期后的一个月内评估该终点
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平均住院天数
大体时间：将在 5 年零 8 个月的时间内收集数据，并从入院之日到出院之日评估该终点。
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住院时间从出院记录中获得，定义为患者从入院接受癌症相关手术到出院的天数。
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将在 5 年零 8 个月的时间内收集数据，并从入院之日到出院之日评估该终点。
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指数住院的总护理费用（美元）
大体时间：将在 5 年零 8 个月的时间内收集数据，并从入院之日到出院之日评估该终点。
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来自索引住院的每个抗血栓队列患者记录的平均总成本（医疗费用加药房费用）。
将计算结果，将其报告为未经调整的结果，并进行调整以控制协变量对结果的影响。
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将在 5 年零 8 个月的时间内收集数据，并从入院之日到出院之日评估该终点。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院期间加上出院后 1 个月的 VTE 事件发生率。
大体时间：数据将在 5 年零 8 个月的时间内收集，该终点从因指数住院入院之日到出院后 1 个月随访期结束时进行评估
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VTE 事件是根据 ICD-9 代码确定的 DVT 和 PE 在指数住院期间加上出院后 1 个月。
将计算结果，将其报告为未经调整的结果，并进行调整以控制协变量对结果的影响。
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数据将在 5 年零 8 个月的时间内收集，该终点从因指数住院入院之日到出院后 1 个月随访期结束时进行评估
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住院期间及出院后 1 个月大出血事件的发生率
大体时间：数据将在 5 年零 8 个月的时间内收集，该终点从因指数住院入院之日到出院后 1 个月随访期结束时进行评估
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主要出血事件根据 ICD-9 代码确定为腹腔出血、颅内出血/出血性中风、手术并发出血或其他出血并伴有超过 2 个单位的输血，如指数住院期间记录在帐单文件中加 1出院后一个月。
将计算结果，将其报告为未经调整的结果，并进行调整以控制协变量对结果的影响。
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数据将在 5 年零 8 个月的时间内收集，该终点从因指数住院入院之日到出院后 1 个月随访期结束时进行评估
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指数住院加随访的总护理费用（美元）
大体时间：将在 5 年零 8 个月的时间内收集数据，并从指数住院之日到出院后 1 个月随访期结束时评估该终点
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来自指数住院和 1 个月随访期的每个抗血栓队列患者记录的平均总费用（医疗费用加药房费用）。
结果将被计算，报告为未调整的，并调整以控制协变量对结果的影响
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将在 5 年零 8 个月的时间内收集数据，并从指数住院之日到出院后 1 个月随访期结束时评估该终点
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2010年10月1日
研究完成 (实际的)
2010年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月29日
首次发布 (估计)
2011年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月15日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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