- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01444703
Lakritsin ja sokerivesi-kurkkuveden vertailu leikkauksen jälkeisen kurkkukivun ja ekstubaatio-yskän ehkäisyyn
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lakritsi- ja sokerivesikurkkuvertailu leikkauksen jälkeisen kurkkukivun ja ekstubaatio-yskän ehkäisyyn
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaille annetaan esilääkitys enintään 7,5 mg:lla p.o. midatsolaami rutiinin mukaan. Heille kerrotaan, että tutkimuksessa on kaksi erilaista ratkaisua ekstuboinnin jälkeisen kurkkukivun ehkäisyyn.
Potilaat määrätään satunnaisesti kurlaamaan 5 minuuttia ennen yleisanestesian induktiota: 1) lakritsilla (0,5 g); tai 2) sokeria (5 g). Satunnaistaminen perustuu tietokoneella luotuun satunnaislukutaulukkoon. Lakritsi tai sokeri (plasebo) laimennetaan 30 ml:aan vettä ja täytetään pieneen pulloon yliopistomme riippumattoman apteekin toimesta. Kaikki pullot näyttävät samanlaisilta, ja ne avataan vasta juuri ennen käyttöä. Tutkija ja potilas sokeutuvat kurlaamiseen käytettävälle valmisteelle. Potilaita pyydetään kurlaamaan kaksi minuuttia, mutta eivät niele liuosta.
Yleisanestesia indusoidaan fentanyylillä ≈3 µg/kg, propofolilla ≈1,5 mg/kg ja rokuroniumilla ≈0,6 mg/kg. Täydellinen lihasten rentoutuminen vahvistetaan palpoitavien nykimisten puuttuessa vasteena ranteen kyynärluun hermon ylimaksimaaliseen stimulaatioon. Henkitorvi intuboidaan sitten mahdollisimman hellävaraisesti. Intubaatiota yritetään Macintosh-laryngoskoopilla, mutta anestesiologit voivat myöhemmin käyttää mitä tahansa muuta intubaatiolaitetta tarpeen mukaan. Alkuperäinen putken koko on naisilla 37 cm ja miehillä 39 cm; muita kokoja voidaan kuitenkin käyttää, jos se on kliinisesti tarpeen. Endotrakeaaliset mansetit täytetään ilmalla 20-25 mmHg:iin tarpeen mukaan riittävän tiiviyden ylläpitämiseksi.
Yleisanestesia ylläpidetään ensisijaisesti sevofluraanilla. Potilaiden keuhkot tuuletetaan O2:lla ilmassa, yleensä sisäänhengitetyn happifraktion (FiO2) ollessa ≈40 %. Lisähappea annetaan kuitenkin kliinisesti tarpeen mukaan, erityisesti yhden keuhkon ventilaation aikana. Lopun vuoroveden CO2 pidetään välillä 32-35 mmHg kliinisesti käytännössä. Anestesian syvyyttä seurataan käyttämällä bispektristä BIS-indeksiä, joka pidetään välillä 40-50. Pienet opioidimäärät ovat sallittuja leikkauksen aikana ja ekstubaatiota valmisteltaessa. Leikkauksen päätyttyä kirurgit suorittavat kylkiluiden välisen plexusblokauksen, jossa käytetään enintään 20 ml ropivakaiinia 0,1 %. 1000 mg parasetamolia annetaan suonensisäisesti kymmenen minuuttia ennen leikkauksen päättymistä. Leikkauksen jälkeistä kipua hoidetaan tarvittaessa piritramidilla (Dipidolor) 3 mg IV.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta
- Universitätsklinik für Anästhesie, Intensivmedizin und Schmerztherapie an der medizinischen Universität Wien
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rintakehäkirurgia, jossa on odotettavissa kaksiontelon endotrakeaaliputken käyttö;
- Odotettu ekstubaatio leikkaussalissa;
- ASA fyysinen tila 1-3;
- Ikä 18-90
Poissulkemiskriteerit:
- Henkitorven patologia, mukaan lukien trakeostomia;
- Leikkaus edellisten neljän viikon aikana;
- Ylähengitysteiden infektio;
- BMI yli 40 kg/m2;
- Tunnettu tai epäilty allergia lakritsille;
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö 24 tunnin sisällä;
- krooninen opioidien käyttö;
- Preoperatiivinen kipu ≥ 2 11-pisteen Likert-asteikolla (0 = ei kipua; 10 = pahin kipu);
- Tunnetut tai epäillyt hengitysteiden vaikeudet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: sokeriliuos
Kurlaa 5 minuuttia ennen yleisanestesian aloittamista sokeriliuoksella.
|
sokeria (5 g).
|
|
Active Comparator: lakritsi
Kurlaa 5 minuuttia ennen yleisanestesian aloittamista lakritsiliuoksella.
|
lakritsi (0,5 g)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kurkkukipu levossa intuboinnin jälkeen
Aikaikkuna: jopa 4 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
Ehdotamme, että testataan hypoteesia, jonka mukaan ennen leikkausta lakritsilla kurkkukurkku vähentää kurkkukipujen ilmaantuvuutta levossa kaksionteloisilla endotrakeaalisilla putkilla tehdyn intuboinnin jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen leikkauksen jälkeen neljän ensimmäisen ekstubaation jälkeisen tunnin aikana.
|
jopa 4 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ekstubaation jälkeinen yskä
Aikaikkuna: enintään neljä tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
Leikkausta edeltävä gargling lakritsilla vähentää kurkkukipua ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Leikkausta edeltävä gargling lakritsilla vähentää ekstubaation jälkeisen yskän esiintyvyyttä.
|
enintään neljä tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
|
yskän määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkausta edeltävä gargling lakritsilla vähentää yskimistä ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän jäljellä olevana aikana.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
kurkkukipu levossa
Aikaikkuna: ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkausta edeltävä gargling lakritsilla vähentää kurkkukipujen ilmaantuvuutta levossa ja nielemisen aikana ensimmäisten 24 tunnin aikana
|
ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
kurkkukipua nielemisen aikana
Aikaikkuna: ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkausta edeltävä gargling lakritsilla vähentää kurkkukipujen ilmaantuvuutta levossa ja nielemisen aikana ensimmäisten 24 tunnin aikana
|
ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Daniel Sessler, MD, Outcomes Research Consortium, Cleveland Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 332/2010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .