- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01444703
Comparação de gargarejo de alcaçuz versus água com açúcar para prevenção de dor de garganta pós-operatória e tosse pós-extubação
Comparação randomizada e duplo-cega de alcaçuz versus gargarejo de água com açúcar para prevenção de dor de garganta pós-operatória e tosse pós-extubação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão pré-medicados com até 7,5 mg p.o. midazolam, por rotina. Eles serão informados de que o estudo envolve duas soluções diferentes para a prevenção da dor de garganta pós-extubação.
Os pacientes serão aleatoriamente designados para gargarejar 5 minutos antes da indução da anestesia geral com: 1) alcaçuz (0,5 g); ou, 2) açúcar (5 g). A randomização será baseada em uma tabela de números aleatórios gerada por computador. Alcaçuz ou açúcar (placebo) serão diluídos em 30 ml de água e colocados em uma pequena garrafa por um farmacêutico independente de nossa universidade. Todos os frascos terão aparência semelhante e não serão abertos até pouco antes do uso. O investigador e o paciente serão cegados para a preparação usada para gargarejo. Os pacientes serão solicitados a gargarejar por dois minutos, mas não engolir a solução.
A anestesia geral será induzida com fentanil ≈3 µg/kg, propofol ≈1,5 mg/kg e rocurônio ≈0,6 mg/kg. O relaxamento muscular completo será confirmado pela ausência de espasmos palpáveis em resposta à estimulação supramáxima do nervo ulnar no pulso. A traquéia será então intubada o mais suavemente possível. A intubação será tentada com um laringoscópio Macintosh, mas os anestesiologistas podem subsequentemente usar qualquer outro equipamento de intubação conforme necessário. O tamanho inicial do tubo será de 37 cm restantes nas mulheres e 39 cm restantes nos homens; entretanto, outros tamanhos podem ser usados se clinicamente necessário. Os manguitos do tubo endotraqueal serão inflados com ar a 20-25 mmHg conforme necessário para manter uma vedação adequada.
A anestesia geral será mantida principalmente com sevoflurano. Os pulmões dos pacientes serão ventilados com O2 no ar, geralmente com uma fração inspirada de oxigênio (FiO2) de ≈40%. No entanto, oxigênio adicional será fornecido conforme clinicamente necessário, especialmente durante a ventilação monopulmonar. O CO2 expirado será mantido entre 32 e 35 mmHg conforme clinicamente prático. A profundidade da anestesia será monitorada por meio do índice biespectral BIS, mantido entre 40 e 50. Pequenas quantidades de opioides serão permitidas durante a cirurgia e na preparação para a extubação. Ao final da cirurgia, um bloqueio do plexo intercostal - utilizando até 20 ml de Ropivacaína 0,1% - será feito pelos cirurgiões. 1000 mg de paracetamol serão administrados por via intravenosa dez minutos antes do final da cirurgia. A dor pós-operatória será tratada com piritramida fracionada (Dipidolor) 3 mg IV, conforme necessário.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria
- Universitätsklinik für Anästhesie, Intensivmedizin und Schmerztherapie an der medizinischen Universität Wien
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia torácica com uso antecipado de tubo endotraqueal de duplo lúmen;
- Extubação antecipada na sala cirúrgica;
- Estado Físico ASA 1-3;
- Idade 18- 90
Critério de exclusão:
- Patologia traqueal, incluindo traqueostomia;
- Cirurgia nas últimas quatro semanas;
- Infecção do trato respiratório superior;
- IMC superior a 40 kg/m2;
- Alergia conhecida ou suspeita a alcaçuz;
- Uso de medicamento anti-inflamatório não esteroide nas últimas 24 horas;
- Uso crônico de opioides;
- dor pré-operatória ≥ 2 em uma escala Likert de 11 pontos (0 = sem dor; 10 = pior dor);
- Via aérea difícil conhecida ou suspeita.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: solução de açúcar
Gargareje 5 minutos antes da indução da anestesia geral com solução de açúcar.
|
açúcar (5 g).
|
Comparador Ativo: alcaçuz
Gargareje 5 minutos antes da indução da anestesia geral com solução de alcaçuz.
|
alcaçuz (0,5 g)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
dor de garganta em repouso após intubação
Prazo: até 4 horas pós-extubação
|
Propomos testar a hipótese de que o gargarejo pré-operatório com alcaçuz reduz a incidência de dor de garganta em repouso após intubação com tubos endotraqueais de duplo lúmen em comparação com placebo após a cirurgia nas primeiras quatro horas pós-extubação.
|
até 4 horas pós-extubação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
tosse pós-extubação
Prazo: até quatro horas pós-extubação
|
O gargarejo pré-operatório com alcaçuz reduz a dor de garganta durante o dia pós-operatório inicial.
O gargarejo pré-operatório com alcaçuz reduz a incidência de tosse pós-extubação.
|
até quatro horas pós-extubação
|
quantidade de tosse
Prazo: 24 horas pós operatório
|
O gargarejo pré-operatório com alcaçuz reduz a quantidade de tosse durante o restante do primeiro dia pós-operatório.
|
24 horas pós operatório
|
dor de garganta em repouso
Prazo: primeiras 24 horas após a cirurgia
|
O gargarejo pré-operatório com alcaçuz reduz a incidência de dor de garganta em repouso e durante a deglutição nas primeiras 24 horas
|
primeiras 24 horas após a cirurgia
|
incidência de dor de garganta durante a deglutição
Prazo: primeiras 24 horas após a cirurgia
|
O gargarejo pré-operatório com alcaçuz reduz a incidência de dor de garganta em repouso e durante a deglutição nas primeiras 24 horas
|
primeiras 24 horas após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Daniel Sessler, MD, Outcomes Research Consortium, Cleveland Clinic
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 332/2010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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