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Comparação de gargarejo de alcaçuz versus água com açúcar para prevenção de dor de garganta pós-operatória e tosse pós-extubação

19 de julho de 2016 atualizado por: d sessler, The Cleveland Clinic

Comparação randomizada e duplo-cega de alcaçuz versus gargarejo de água com açúcar para prevenção de dor de garganta pós-operatória e tosse pós-extubação

Os pesquisadores propõem testar a hipótese de que o gargarejo pré-operatório com alcaçuz reduz a incidência de dor de garganta em repouso após a intubação com tubos endotraqueais de duplo lúmen em comparação com o placebo após a cirurgia nas primeiras quatro horas pós-extubação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Os pacientes serão pré-medicados com até 7,5 mg p.o. midazolam, por rotina. Eles serão informados de que o estudo envolve duas soluções diferentes para a prevenção da dor de garganta pós-extubação.

Os pacientes serão aleatoriamente designados para gargarejar 5 minutos antes da indução da anestesia geral com: 1) alcaçuz (0,5 g); ou, 2) açúcar (5 g). A randomização será baseada em uma tabela de números aleatórios gerada por computador. Alcaçuz ou açúcar (placebo) serão diluídos em 30 ml de água e colocados em uma pequena garrafa por um farmacêutico independente de nossa universidade. Todos os frascos terão aparência semelhante e não serão abertos até pouco antes do uso. O investigador e o paciente serão cegados para a preparação usada para gargarejo. Os pacientes serão solicitados a gargarejar por dois minutos, mas não engolir a solução.

A anestesia geral será induzida com fentanil ≈3 µg/kg, propofol ≈1,5 mg/kg e rocurônio ≈0,6 mg/kg. O relaxamento muscular completo será confirmado pela ausência de espasmos palpáveis ​​em resposta à estimulação supramáxima do nervo ulnar no pulso. A traquéia será então intubada o mais suavemente possível. A intubação será tentada com um laringoscópio Macintosh, mas os anestesiologistas podem subsequentemente usar qualquer outro equipamento de intubação conforme necessário. O tamanho inicial do tubo será de 37 cm restantes nas mulheres e 39 cm restantes nos homens; entretanto, outros tamanhos podem ser usados ​​se clinicamente necessário. Os manguitos do tubo endotraqueal serão inflados com ar a 20-25 mmHg conforme necessário para manter uma vedação adequada.

A anestesia geral será mantida principalmente com sevoflurano. Os pulmões dos pacientes serão ventilados com O2 no ar, geralmente com uma fração inspirada de oxigênio (FiO2) de ≈40%. No entanto, oxigênio adicional será fornecido conforme clinicamente necessário, especialmente durante a ventilação monopulmonar. O CO2 expirado será mantido entre 32 e 35 mmHg conforme clinicamente prático. A profundidade da anestesia será monitorada por meio do índice biespectral BIS, mantido entre 40 e 50. Pequenas quantidades de opioides serão permitidas durante a cirurgia e na preparação para a extubação. Ao final da cirurgia, um bloqueio do plexo intercostal - utilizando até 20 ml de Ropivacaína 0,1% - será feito pelos cirurgiões. 1000 mg de paracetamol serão administrados por via intravenosa dez minutos antes do final da cirurgia. A dor pós-operatória será tratada com piritramida fracionada (Dipidolor) 3 mg IV, conforme necessário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

236

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Vienna, Áustria
        • Universitätsklinik für Anästhesie, Intensivmedizin und Schmerztherapie an der medizinischen Universität Wien

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 88 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirurgia torácica com uso antecipado de tubo endotraqueal de duplo lúmen;
  • Extubação antecipada na sala cirúrgica;
  • Estado Físico ASA 1-3;
  • Idade 18- 90

Critério de exclusão:

  • Patologia traqueal, incluindo traqueostomia;
  • Cirurgia nas últimas quatro semanas;
  • Infecção do trato respiratório superior;
  • IMC superior a 40 kg/m2;
  • Alergia conhecida ou suspeita a alcaçuz;
  • Uso de medicamento anti-inflamatório não esteroide nas últimas 24 horas;
  • Uso crônico de opioides;
  • dor pré-operatória ≥ 2 em uma escala Likert de 11 pontos (0 = sem dor; 10 = pior dor);
  • Via aérea difícil conhecida ou suspeita.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: solução de açúcar
Gargareje 5 minutos antes da indução da anestesia geral com solução de açúcar.
açúcar (5 g).
Comparador Ativo: alcaçuz
Gargareje 5 minutos antes da indução da anestesia geral com solução de alcaçuz.
alcaçuz (0,5 g)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dor de garganta em repouso após intubação
Prazo: até 4 horas pós-extubação
Propomos testar a hipótese de que o gargarejo pré-operatório com alcaçuz reduz a incidência de dor de garganta em repouso após intubação com tubos endotraqueais de duplo lúmen em comparação com placebo após a cirurgia nas primeiras quatro horas pós-extubação.
até 4 horas pós-extubação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tosse pós-extubação
Prazo: até quatro horas pós-extubação
O gargarejo pré-operatório com alcaçuz reduz a dor de garganta durante o dia pós-operatório inicial. O gargarejo pré-operatório com alcaçuz reduz a incidência de tosse pós-extubação.
até quatro horas pós-extubação
quantidade de tosse
Prazo: 24 horas pós operatório
O gargarejo pré-operatório com alcaçuz reduz a quantidade de tosse durante o restante do primeiro dia pós-operatório.
24 horas pós operatório
dor de garganta em repouso
Prazo: primeiras 24 horas após a cirurgia
O gargarejo pré-operatório com alcaçuz reduz a incidência de dor de garganta em repouso e durante a deglutição nas primeiras 24 horas
primeiras 24 horas após a cirurgia
incidência de dor de garganta durante a deglutição
Prazo: primeiras 24 horas após a cirurgia
O gargarejo pré-operatório com alcaçuz reduz a incidência de dor de garganta em repouso e durante a deglutição nas primeiras 24 horas
primeiras 24 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Daniel Sessler, MD, Outcomes Research Consortium, Cleveland Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

3 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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