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Comparaison du gargarisme à la réglisse et à l'eau sucrée pour la prévention du mal de gorge postopératoire et de la toux après l'extubation

19 juillet 2016 mis à jour par: d sessler, The Cleveland Clinic

Comparaison randomisée en double aveugle entre la réglisse et le gargarisme sucré-eau pour la prévention du mal de gorge postopératoire et de la toux après l'extubation

Les chercheurs proposent de tester l'hypothèse selon laquelle le gargarisme préopératoire avec de la réglisse réduit l'incidence des maux de gorge au repos après l'intubation avec des tubes endotrachéaux à double lumière par rapport au placebo après la chirurgie pendant les quatre premières heures après l'extubation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les patients seront prémédiqués avec jusqu'à 7,5 mg p.o. midazolam, par routine. On leur dira que l'étude implique deux solutions différentes pour la prévention des maux de gorge post-extubation.

Les patients seront répartis au hasard pour se gargariser 5 minutes avant l'induction de l'anesthésie générale avec : 1) de la réglisse (0,5 g) ; ou, 2) sucre (5 g). La randomisation sera basée sur une table de nombres aléatoires générée par ordinateur. La réglisse ou le sucre (placebo) seront dilués dans 30 ml d'eau et remplis dans une petite bouteille par un apothicaire indépendant de notre université. Toutes les bouteilles se ressembleront et ne seront ouvertes que juste avant utilisation. L'investigateur et le patient ne connaîtront pas la préparation utilisée pour le gargarisme. Les patients seront invités à se gargariser pendant deux minutes, mais pas à avaler la solution.

L'anesthésie générale sera induite avec du fentanyl ≈3 µg/kg, du propofol ≈1,5 mg/kg et du rocuronium ≈0,6 mg/kg. La relaxation musculaire complète sera confirmée par l'absence de contractions palpables en réponse à la stimulation supra-maximale du train de quatre du nerf cubital au niveau du poignet. La trachée sera ensuite intubée aussi doucement que possible. L'intubation sera tentée avec un laryngoscope Macintosh, mais les anesthésistes pourront par la suite utiliser tout autre équipement d'intubation si nécessaire. La taille initiale du tube sera de 37 cm chez les femmes et de 39 cm chez les hommes ; cependant, d'autres tailles peuvent être utilisées si cela est cliniquement nécessaire. Les brassards du tube endotrachéal seront gonflés avec de l'air à 20-25 mmHg si nécessaire pour maintenir une étanchéité adéquate.

L'anesthésie générale sera principalement maintenue avec du sévoflurane. Les poumons des patients seront ventilés avec de l'O2 dans l'air, généralement avec une fraction d'oxygène inspiré (FiO2) de ≈40 %. Cependant, de l'oxygène supplémentaire sera fourni si nécessaire sur le plan clinique, en particulier pendant la ventilation unipulmonaire. Le CO2 de fin d'expiration sera maintenu entre 32 et 35 mmHg comme cliniquement pratique. La profondeur de l'anesthésie sera surveillée en utilisant l'indice bispectral BIS, maintenu entre 40 et 50. De petites quantités d'opioïdes seront autorisées pendant la chirurgie et en préparation de l'extubation. En fin d'intervention, un bloc du plexus intercostal - utilisant jusqu'à 20 ml de Ropivacaïne 0,1% - sera réalisé par les chirurgiens. 1000 mg de paracétamol seront administrés par voie intraveineuse dix minutes avant la fin de l'intervention. La douleur postopératoire sera traitée avec du piritramide fractionné (Dipidolor) 3 mg IV au besoin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

236

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Vienna, L'Autriche
        • Universitätsklinik für Anästhesie, Intensivmedizin und Schmerztherapie an der medizinischen Universität Wien

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Chirurgie thoracique avec utilisation anticipée d'une sonde endotrachéale à double lumière ;
  • Extubation anticipée au bloc opératoire ;
  • État physique ASA 1-3 ;
  • 18 à 90 ans

Critère d'exclusion:

  • Pathologie trachéale, y compris trachéotomie ;
  • Chirurgie au cours des quatre semaines précédentes ;
  • Infection des voies respiratoires supérieures;
  • IMC supérieur supérieur à 40 kg/m2 ;
  • Allergie connue ou suspectée à la réglisse;
  • Utilisation de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens dans les 24 heures ;
  • Consommation chronique d'opioïdes ;
  • Douleur préopératoire ≥ 2 sur une échelle de Likert en 11 points (0 = pas de douleur ; 10 = pire douleur );
  • Voies respiratoires difficiles connues ou suspectées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: solution sucrée
Se gargariser 5 minutes avant l'induction de l'anesthésie générale avec une solution sucrée.
sucre (5 g).
Comparateur actif: réglisse
Se gargariser 5 minutes avant l'induction de l'anesthésie générale avec une solution de réglisse.
réglisse (0,5 g)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mal de gorge au repos après intubation
Délai: jusqu'à 4 heures après l'extubation
Nous proposons de tester l'hypothèse selon laquelle le gargarisme préopératoire avec de la réglisse réduit l'incidence des maux de gorge au repos après l'intubation avec des tubes endotrachéaux à double lumière par rapport au placebo après la chirurgie pendant les quatre premières heures après l'extubation.
jusqu'à 4 heures après l'extubation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
toux post-extubation
Délai: jusqu'à quatre heures après l'extubation
Le gargarisme préopératoire avec de la réglisse réduit les maux de gorge au cours de la première journée postopératoire. Le gargarisme préopératoire avec de la réglisse réduit l'incidence de la toux post-extubation.
jusqu'à quatre heures après l'extubation
quantité de toux
Délai: 24 heures post opératoire
Le gargarisme préopératoire avec de la réglisse réduit la quantité de toux pendant le reste du premier jour postopératoire.
24 heures post opératoire
mal de gorge au repos
Délai: premières 24 heures après la chirurgie
Le gargarisme préopératoire avec de la réglisse réduit l'incidence des maux de gorge au repos et lors de la déglutition dans les 24 premières heures
premières 24 heures après la chirurgie
incidence des maux de gorge lors de la déglutition
Délai: premières 24 heures après la chirurgie
Le gargarisme préopératoire avec de la réglisse réduit l'incidence des maux de gorge au repos et lors de la déglutition dans les 24 premières heures
premières 24 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Daniel Sessler, MD, Outcomes Research Consortium, Cleveland Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2011

Première publication (Estimation)

3 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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