- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01444703
Comparaison du gargarisme à la réglisse et à l'eau sucrée pour la prévention du mal de gorge postopératoire et de la toux après l'extubation
Comparaison randomisée en double aveugle entre la réglisse et le gargarisme sucré-eau pour la prévention du mal de gorge postopératoire et de la toux après l'extubation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront prémédiqués avec jusqu'à 7,5 mg p.o. midazolam, par routine. On leur dira que l'étude implique deux solutions différentes pour la prévention des maux de gorge post-extubation.
Les patients seront répartis au hasard pour se gargariser 5 minutes avant l'induction de l'anesthésie générale avec : 1) de la réglisse (0,5 g) ; ou, 2) sucre (5 g). La randomisation sera basée sur une table de nombres aléatoires générée par ordinateur. La réglisse ou le sucre (placebo) seront dilués dans 30 ml d'eau et remplis dans une petite bouteille par un apothicaire indépendant de notre université. Toutes les bouteilles se ressembleront et ne seront ouvertes que juste avant utilisation. L'investigateur et le patient ne connaîtront pas la préparation utilisée pour le gargarisme. Les patients seront invités à se gargariser pendant deux minutes, mais pas à avaler la solution.
L'anesthésie générale sera induite avec du fentanyl ≈3 µg/kg, du propofol ≈1,5 mg/kg et du rocuronium ≈0,6 mg/kg. La relaxation musculaire complète sera confirmée par l'absence de contractions palpables en réponse à la stimulation supra-maximale du train de quatre du nerf cubital au niveau du poignet. La trachée sera ensuite intubée aussi doucement que possible. L'intubation sera tentée avec un laryngoscope Macintosh, mais les anesthésistes pourront par la suite utiliser tout autre équipement d'intubation si nécessaire. La taille initiale du tube sera de 37 cm chez les femmes et de 39 cm chez les hommes ; cependant, d'autres tailles peuvent être utilisées si cela est cliniquement nécessaire. Les brassards du tube endotrachéal seront gonflés avec de l'air à 20-25 mmHg si nécessaire pour maintenir une étanchéité adéquate.
L'anesthésie générale sera principalement maintenue avec du sévoflurane. Les poumons des patients seront ventilés avec de l'O2 dans l'air, généralement avec une fraction d'oxygène inspiré (FiO2) de ≈40 %. Cependant, de l'oxygène supplémentaire sera fourni si nécessaire sur le plan clinique, en particulier pendant la ventilation unipulmonaire. Le CO2 de fin d'expiration sera maintenu entre 32 et 35 mmHg comme cliniquement pratique. La profondeur de l'anesthésie sera surveillée en utilisant l'indice bispectral BIS, maintenu entre 40 et 50. De petites quantités d'opioïdes seront autorisées pendant la chirurgie et en préparation de l'extubation. En fin d'intervention, un bloc du plexus intercostal - utilisant jusqu'à 20 ml de Ropivacaïne 0,1% - sera réalisé par les chirurgiens. 1000 mg de paracétamol seront administrés par voie intraveineuse dix minutes avant la fin de l'intervention. La douleur postopératoire sera traitée avec du piritramide fractionné (Dipidolor) 3 mg IV au besoin.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Vienna, L'Autriche
- Universitätsklinik für Anästhesie, Intensivmedizin und Schmerztherapie an der medizinischen Universität Wien
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie thoracique avec utilisation anticipée d'une sonde endotrachéale à double lumière ;
- Extubation anticipée au bloc opératoire ;
- État physique ASA 1-3 ;
- 18 à 90 ans
Critère d'exclusion:
- Pathologie trachéale, y compris trachéotomie ;
- Chirurgie au cours des quatre semaines précédentes ;
- Infection des voies respiratoires supérieures;
- IMC supérieur supérieur à 40 kg/m2 ;
- Allergie connue ou suspectée à la réglisse;
- Utilisation de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens dans les 24 heures ;
- Consommation chronique d'opioïdes ;
- Douleur préopératoire ≥ 2 sur une échelle de Likert en 11 points (0 = pas de douleur ; 10 = pire douleur );
- Voies respiratoires difficiles connues ou suspectées.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: solution sucrée
Se gargariser 5 minutes avant l'induction de l'anesthésie générale avec une solution sucrée.
|
sucre (5 g).
|
|
Comparateur actif: réglisse
Se gargariser 5 minutes avant l'induction de l'anesthésie générale avec une solution de réglisse.
|
réglisse (0,5 g)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
mal de gorge au repos après intubation
Délai: jusqu'à 4 heures après l'extubation
|
Nous proposons de tester l'hypothèse selon laquelle le gargarisme préopératoire avec de la réglisse réduit l'incidence des maux de gorge au repos après l'intubation avec des tubes endotrachéaux à double lumière par rapport au placebo après la chirurgie pendant les quatre premières heures après l'extubation.
|
jusqu'à 4 heures après l'extubation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
toux post-extubation
Délai: jusqu'à quatre heures après l'extubation
|
Le gargarisme préopératoire avec de la réglisse réduit les maux de gorge au cours de la première journée postopératoire.
Le gargarisme préopératoire avec de la réglisse réduit l'incidence de la toux post-extubation.
|
jusqu'à quatre heures après l'extubation
|
|
quantité de toux
Délai: 24 heures post opératoire
|
Le gargarisme préopératoire avec de la réglisse réduit la quantité de toux pendant le reste du premier jour postopératoire.
|
24 heures post opératoire
|
|
mal de gorge au repos
Délai: premières 24 heures après la chirurgie
|
Le gargarisme préopératoire avec de la réglisse réduit l'incidence des maux de gorge au repos et lors de la déglutition dans les 24 premières heures
|
premières 24 heures après la chirurgie
|
|
incidence des maux de gorge lors de la déglutition
Délai: premières 24 heures après la chirurgie
|
Le gargarisme préopératoire avec de la réglisse réduit l'incidence des maux de gorge au repos et lors de la déglutition dans les 24 premières heures
|
premières 24 heures après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Daniel Sessler, MD, Outcomes Research Consortium, Cleveland Clinic
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 332/2010
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .