此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

甘草与糖水漱口液预防术后喉咙痛和拔管后咳嗽的比较

2016年7月19日 更新者:d sessler、The Cleveland Clinic

甘草与糖水漱口液预防术后喉咙痛和拔管后咳嗽的随机、双盲比较

研究人员建议检验这样的假设,即在拔管后的前四个小时内,与安慰剂相比,术前用甘草漱口可降低双腔气管插管后静息时喉咙痛的发生率。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

患者将接受高达 7.5 mg p.o. 的术前用药。咪达唑仑,按常规。 他们将被告知该研究涉及两种不同的预防拔管后喉咙痛的解决方案。

患者将被随机分配在全身麻醉诱导前 5 分钟漱口:1) 甘草 (0.5 g);或者,2) 糖(5 克)。 随机化将基于计算机生成的随机数表。 甘草或糖(安慰剂)将被稀释在30毫升水中,并由我们大学的独立药剂师装在一个小瓶子里。 所有瓶子看起来都很相似,直到使用前才会打开。 研究者和患者将不知道用于漱口的制剂。 将要求患者漱口两分钟,但不要吞咽溶液。

将使用芬太尼 ≈3 µg/kg、丙泊酚 ≈1.5 mg/kg 和罗库溴铵 ≈0.6 mg/kg 诱导全身麻醉。 完全肌肉松弛将通过没有可触及的抽搐来确认,以响应手腕处尺神经的超最大四列刺激。 然后将尽可能轻柔地插管气管。 将尝试使用 Macintosh 喉镜进行插管,但麻醉师随后可能会根据需要使用任何其他插管设备。 女性的初始管子尺寸为 37 厘米,男性为 39 厘米;但是,如果临床需要,也可以使用其他尺寸。 气管内管套囊将根据需要用空气充气至 20-25 mmHg,以保持足够的密封。

主要使用七氟烷维持全身麻醉。 患者的肺部将使用空气中的 O2 进行通气,通常吸入氧分数 (FiO2) 约为 40%。 但是,将根据临床需要提供额外的氧气,尤其是在单肺通气期间。 根据临床实际情况,呼气末 CO2 将保持在 32 至 35 mmHg 之间。 麻醉深度将通过使用双光谱指数 BIS 进行监测,保持在 40 和 50 之间。 手术期间和准备拔管时允许使用少量阿片类药物。 手术结束时,外科医生将使用最多 20 毫升 0.1% 的罗哌卡因进行肋间神经丛阻滞。 手术结束前十分钟静脉注射扑热息痛 1000 毫克。 术后疼痛将根据需要用部分吡虫胺 (Dipidolor) 3 mg IV 治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

236

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Vienna、奥地利
        • Universitätsklinik für Anästhesie, Intensivmedizin und Schmerztherapie an der medizinischen Universität Wien

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 88年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 预期使用双腔气管插管的胸外科手术;
  • 预期在手术室拔管;
  • ASA 身体状况 1-3;
  • 18-90岁

排除标准:

  • 气管病理学,包括气管切开术;
  • 前四个星期内的手术;
  • 上呼吸道感染;
  • BMI 高于 40 kg/m2;
  • 已知或怀疑对甘草过敏;
  • 24小时内使用过非甾体抗炎药;
  • 长期使用阿片类药物;
  • 术前疼痛在 11 点李克特量表上≥ 2(0 = 无疼痛;10 = 最痛);
  • 已知或疑似困难气道。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:糖溶液
全身麻醉诱导前 5 分钟用糖溶液漱口。
糖(5 克)。
有源比较器:甘草
全身麻醉诱导前 5 分钟用甘草溶液漱口。
甘草(0.5 克)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
插管后休息时喉咙痛
大体时间:拔管后最多 4 小时
我们建议检验以下假设:与安慰剂相比,在拔管后的前四个小时内,术前用甘草漱口可降低双腔气管插管后静息时喉咙痛的发生率。
拔管后最多 4 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
拔管后咳嗽
大体时间:拔管后最多四小时
术前用甘草漱口可减轻术后第一天的喉咙痛。 术前用甘草漱口可减少拔管后咳嗽的发生率。
拔管后最多四小时
咳嗽量
大体时间:术后24小时
术前用甘草漱口可减少术后第一天剩余时间内的咳嗽量。
术后24小时
休息时喉咙痛
大体时间:手术后第一个 24 小时
术前用甘草漱口可减少术后 24 小时内休息时和吞咽时喉咙痛的发生率
手术后第一个 24 小时
吞咽时喉咙痛的发生率
大体时间:术后第一个 24 小时
术前用甘草漱口可减少术后 24 小时内休息时和吞咽时喉咙痛的发生率
术后第一个 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Daniel Sessler, MD、Outcomes Research Consortium, Cleveland Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年10月1日

初级完成 (实际的)

2011年5月1日

研究完成 (实际的)

2011年6月1日

研究注册日期

首次提交

2011年9月23日

首先提交符合 QC 标准的

2011年9月29日

首次发布 (估计)

2011年10月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年7月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年7月19日

最后验证

2016年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

糖溶液的临床试验

3
订阅