Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie płukanek z lukrecji i wody z cukrem w zapobieganiu pooperacyjnemu bólowi gardła i kaszlowi potekstubacyjnemu

19 lipca 2016 zaktualizowane przez: d sessler, The Cleveland Clinic

Randomizowane, podwójnie ślepe porównanie lukrecji i wody z cukrem w celu zapobiegania pooperacyjnemu bólowi gardła i kaszlowi potekstubacyjnemu

Badacze proponują przetestowanie hipotezy, że przedoperacyjne płukanie gardła lukrecją zmniejsza częstość występowania bólu gardła w spoczynku po intubacji rurkami dotchawiczymi o podwójnym świetle w porównaniu z placebo po operacji przez pierwsze cztery godziny po ekstubacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Pacjenci otrzymają premedykację w dawce do 7,5 mg p.o. midazolam, rutynowo. Zostaną poinformowani, że badanie obejmuje dwa różne rozwiązania zapobiegające bólowi gardła po ekstubacji.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do płukania gardła 5 minut przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego za pomocą: 1) lukrecji (0,5 g); lub 2) cukier (5 g). Randomizacja będzie oparta na wygenerowanej komputerowo tablicy liczb losowych. Lukrecja lub cukier (placebo) zostaną rozcieńczone w 30 ml wody i rozlane w małej butelce przez niezależną aptekę naszej uczelni. Wszystkie butelki będą wyglądać podobnie i zostaną otwarte dopiero tuż przed użyciem. Badacz i pacjent będą zaślepieni na temat preparatu stosowanego do płukania gardła. Pacjenci zostaną poproszeni o płukanie gardła przez dwie minuty, ale nie połykanie roztworu.

Znieczulenie ogólne zostanie wywołane fentanylem ≈3 µg/kg, propofolem ≈1,5 mg/kg i rokuronium ≈0,6 mg/kg. Całkowite rozluźnienie mięśni zostanie potwierdzone przez brak wyczuwalnych drgań w odpowiedzi na supramaksymalny ciąg czterech stymulacji nerwu łokciowego w nadgarstku. Tchawica zostanie następnie zaintubowana tak delikatnie, jak to możliwe. Próba intubacji zostanie podjęta za pomocą laryngoskopu Macintosh, ale anestezjolodzy mogą następnie w razie potrzeby użyć innego sprzętu do intubacji. Początkowy rozmiar rurki będzie wynosił 37 cm dla kobiet i 39 cm dla mężczyzn; jednak inne rozmiary mogą być stosowane, jeśli jest to klinicznie konieczne. Mankiety rurki dotchawiczej zostaną napompowane powietrzem do 20-25 mmHg, jeśli jest to konieczne do utrzymania odpowiedniego uszczelnienia.

Znieczulenie ogólne będzie podtrzymywane głównie sewofluranem. Płuca pacjenta będą wentylowane O2 w powietrzu, zwykle o wdychanej frakcji tlenu (FiO2) ≈40%. Jednak dodatkowy tlen będzie podawany, jeśli będzie to klinicznie konieczne, zwłaszcza podczas wentylacji jednego płuca. Stężenie końcowo-wydechowe CO2 będzie utrzymywane w zakresie od 32 do 35 mmHg, zgodnie z praktyką kliniczną. Głębokość znieczulenia będzie monitorowana za pomocą wskaźnika bispektralnego BIS, utrzymywanego pomiędzy 40 a 50. Niewielkie ilości opioidów będą dozwolone podczas operacji i przygotowania do ekstubacji. Na zakończenie operacji chirurdzy wykonają blokadę splotu międzyżebrowego z użyciem do 20 ml Ropiwakainy 0,1%. 1000 mg paracetamolu zostanie podane dożylnie na 10 minut przed zakończeniem zabiegu. Ból pooperacyjny będzie leczony frakcjonowanym pirytramidem (Dipidolor) 3 mg IV zgodnie z wymaganiami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

236

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Vienna, Austria
        • Universitätsklinik für Anästhesie, Intensivmedizin und Schmerztherapie an der medizinischen Universität Wien

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chirurgia klatki piersiowej z przewidywanym zastosowaniem rurki intubacyjnej dwuświatłowej;
  • Przewidywana ekstubacja na sali operacyjnej;
  • Stan fizyczny ASA 1-3;
  • Wiek 18-90 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Patologia tchawicy, w tym tracheostomia;
  • Operacja w ciągu ostatnich czterech tygodni;
  • Zakażenia górnych dróg oddechowych;
  • BMI powyżej 40 kg/m2;
  • Znana lub podejrzewana alergia na lukrecję;
  • Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych w ciągu 24 godzin;
  • Przewlekłe używanie opioidów;
  • Ból przedoperacyjny ≥ 2 w 11-punktowej skali Likerta (0 = brak bólu; 10 = najgorszy ból);
  • Znane lub podejrzewane trudne drogi oddechowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: roztwór cukru
Płukać gardło 5 minut przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego roztworem cukru.
cukier (5 gramów).
Aktywny komparator: lukrecja
Płukać gardło 5 minut przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego roztworem lukrecji.
lukrecja (0,5 g)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ból gardła w spoczynku po intubacji
Ramy czasowe: do 4 godzin po ekstubacji
Proponujemy przetestowanie hipotezy, że przedoperacyjne płukanie gardła lukrecją zmniejsza częstość występowania bólu gardła w spoczynku po intubacji rurkami dotchawiczymi o podwójnym świetle w porównaniu z placebo po operacji przez pierwsze cztery godziny po ekstubacji.
do 4 godzin po ekstubacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kaszel po ekstubacji
Ramy czasowe: do czterech godzin po ekstubacji
Przedoperacyjne płukanie gardła lukrecją zmniejsza ból gardła w pierwszym dniu po operacji. Przedoperacyjne płukanie gardła lukrecją zmniejsza częstość występowania kaszlu po ekstubacji.
do czterech godzin po ekstubacji
ilość kaszlu
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Przedoperacyjne płukanie gardła lukrecją zmniejsza nasilenie kaszlu w pozostałej części pierwszego dnia po operacji.
24 godziny po zabiegu
ból gardła w spoczynku
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po zabiegu
Przedoperacyjne płukanie gardła lukrecją zmniejsza częstość występowania bólu gardła w spoczynku i podczas połykania w ciągu pierwszych 24 godzin
pierwsze 24 godziny po zabiegu
występowanie bólu gardła podczas połykania
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po zabiegu
Przedoperacyjne płukanie gardła lukrecją zmniejsza częstość występowania bólu gardła w spoczynku i podczas połykania w ciągu pierwszych 24 godzin
pierwsze 24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Daniel Sessler, MD, Outcomes Research Consortium, Cleveland Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na roztwór cukru

Subskrybuj