- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01444703
Porównanie płukanek z lukrecji i wody z cukrem w zapobieganiu pooperacyjnemu bólowi gardła i kaszlowi potekstubacyjnemu
Randomizowane, podwójnie ślepe porównanie lukrecji i wody z cukrem w celu zapobiegania pooperacyjnemu bólowi gardła i kaszlowi potekstubacyjnemu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci otrzymają premedykację w dawce do 7,5 mg p.o. midazolam, rutynowo. Zostaną poinformowani, że badanie obejmuje dwa różne rozwiązania zapobiegające bólowi gardła po ekstubacji.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do płukania gardła 5 minut przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego za pomocą: 1) lukrecji (0,5 g); lub 2) cukier (5 g). Randomizacja będzie oparta na wygenerowanej komputerowo tablicy liczb losowych. Lukrecja lub cukier (placebo) zostaną rozcieńczone w 30 ml wody i rozlane w małej butelce przez niezależną aptekę naszej uczelni. Wszystkie butelki będą wyglądać podobnie i zostaną otwarte dopiero tuż przed użyciem. Badacz i pacjent będą zaślepieni na temat preparatu stosowanego do płukania gardła. Pacjenci zostaną poproszeni o płukanie gardła przez dwie minuty, ale nie połykanie roztworu.
Znieczulenie ogólne zostanie wywołane fentanylem ≈3 µg/kg, propofolem ≈1,5 mg/kg i rokuronium ≈0,6 mg/kg. Całkowite rozluźnienie mięśni zostanie potwierdzone przez brak wyczuwalnych drgań w odpowiedzi na supramaksymalny ciąg czterech stymulacji nerwu łokciowego w nadgarstku. Tchawica zostanie następnie zaintubowana tak delikatnie, jak to możliwe. Próba intubacji zostanie podjęta za pomocą laryngoskopu Macintosh, ale anestezjolodzy mogą następnie w razie potrzeby użyć innego sprzętu do intubacji. Początkowy rozmiar rurki będzie wynosił 37 cm dla kobiet i 39 cm dla mężczyzn; jednak inne rozmiary mogą być stosowane, jeśli jest to klinicznie konieczne. Mankiety rurki dotchawiczej zostaną napompowane powietrzem do 20-25 mmHg, jeśli jest to konieczne do utrzymania odpowiedniego uszczelnienia.
Znieczulenie ogólne będzie podtrzymywane głównie sewofluranem. Płuca pacjenta będą wentylowane O2 w powietrzu, zwykle o wdychanej frakcji tlenu (FiO2) ≈40%. Jednak dodatkowy tlen będzie podawany, jeśli będzie to klinicznie konieczne, zwłaszcza podczas wentylacji jednego płuca. Stężenie końcowo-wydechowe CO2 będzie utrzymywane w zakresie od 32 do 35 mmHg, zgodnie z praktyką kliniczną. Głębokość znieczulenia będzie monitorowana za pomocą wskaźnika bispektralnego BIS, utrzymywanego pomiędzy 40 a 50. Niewielkie ilości opioidów będą dozwolone podczas operacji i przygotowania do ekstubacji. Na zakończenie operacji chirurdzy wykonają blokadę splotu międzyżebrowego z użyciem do 20 ml Ropiwakainy 0,1%. 1000 mg paracetamolu zostanie podane dożylnie na 10 minut przed zakończeniem zabiegu. Ból pooperacyjny będzie leczony frakcjonowanym pirytramidem (Dipidolor) 3 mg IV zgodnie z wymaganiami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria
- Universitätsklinik für Anästhesie, Intensivmedizin und Schmerztherapie an der medizinischen Universität Wien
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chirurgia klatki piersiowej z przewidywanym zastosowaniem rurki intubacyjnej dwuświatłowej;
- Przewidywana ekstubacja na sali operacyjnej;
- Stan fizyczny ASA 1-3;
- Wiek 18-90 lat
Kryteria wyłączenia:
- Patologia tchawicy, w tym tracheostomia;
- Operacja w ciągu ostatnich czterech tygodni;
- Zakażenia górnych dróg oddechowych;
- BMI powyżej 40 kg/m2;
- Znana lub podejrzewana alergia na lukrecję;
- Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych w ciągu 24 godzin;
- Przewlekłe używanie opioidów;
- Ból przedoperacyjny ≥ 2 w 11-punktowej skali Likerta (0 = brak bólu; 10 = najgorszy ból);
- Znane lub podejrzewane trudne drogi oddechowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: roztwór cukru
Płukać gardło 5 minut przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego roztworem cukru.
|
cukier (5 gramów).
|
|
Aktywny komparator: lukrecja
Płukać gardło 5 minut przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego roztworem lukrecji.
|
lukrecja (0,5 g)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ból gardła w spoczynku po intubacji
Ramy czasowe: do 4 godzin po ekstubacji
|
Proponujemy przetestowanie hipotezy, że przedoperacyjne płukanie gardła lukrecją zmniejsza częstość występowania bólu gardła w spoczynku po intubacji rurkami dotchawiczymi o podwójnym świetle w porównaniu z placebo po operacji przez pierwsze cztery godziny po ekstubacji.
|
do 4 godzin po ekstubacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
kaszel po ekstubacji
Ramy czasowe: do czterech godzin po ekstubacji
|
Przedoperacyjne płukanie gardła lukrecją zmniejsza ból gardła w pierwszym dniu po operacji.
Przedoperacyjne płukanie gardła lukrecją zmniejsza częstość występowania kaszlu po ekstubacji.
|
do czterech godzin po ekstubacji
|
|
ilość kaszlu
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Przedoperacyjne płukanie gardła lukrecją zmniejsza nasilenie kaszlu w pozostałej części pierwszego dnia po operacji.
|
24 godziny po zabiegu
|
|
ból gardła w spoczynku
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po zabiegu
|
Przedoperacyjne płukanie gardła lukrecją zmniejsza częstość występowania bólu gardła w spoczynku i podczas połykania w ciągu pierwszych 24 godzin
|
pierwsze 24 godziny po zabiegu
|
|
występowanie bólu gardła podczas połykania
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po zabiegu
|
Przedoperacyjne płukanie gardła lukrecją zmniejsza częstość występowania bólu gardła w spoczynku i podczas połykania w ciągu pierwszych 24 godzin
|
pierwsze 24 godziny po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Daniel Sessler, MD, Outcomes Research Consortium, Cleveland Clinic
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 332/2010
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na roztwór cukru
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceJeszcze nie rekrutacjaLeczenie metotreksatem w chorobie zwyrodnieniowej stawów rąk opornej na standardowe leczenie (ADEM2)Erozyjna choroba zwyrodnieniowa stawów dłoniFrancja
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Jeszcze nie rekrutacjaRak piersi | Rak jajnika | Syndrom Lyncha | Polipowatość jelit
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak żołądka | Obrazowanie molekularneChiny
-
January, Inc.NieznanyZdrowy | Cukrzyca typu 2 | Stan przedcukrzycowyStany Zjednoczone
-
University of ZurichRekrutacyjnyZespołu stresu pourazowego | Rak trzustki | Depresja, niepokój | Nowotwory dolnego odcinka przewodu pokarmowego ŁagodneSzwajcaria
-
Rehman Medical Institute - RMIJeszcze nie rekrutacjaIndeks glikemiczny i ładunek glikemicznyPakistan
-
Rehman Medical Institute - RMIJeszcze nie rekrutacjaIndeks glikemiczny | Obciążenie glikemiczne
-
General Organization for Teaching Hospitals and...ZakończonyDziecięce zapalenie płucEgipt
-
XVIVO PerfusionNieznanyPrzeszczep płucStany Zjednoczone