- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01444703
Sammenligning av lakris versus sukker-vann-gurgle for forebygging av postoperativ sår hals og posttekstubasjonshoste
Randomisert, dobbeltblind sammenligning av lakris versus sukker-vanngurgle for forebygging av postoperativ sår hals og posttekstubasjonshoste
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientene vil bli premedisinert med inntil 7,5 mg p.o. midazolam, per rutine. De vil bli fortalt at studien involverer to ulike løsninger for forebygging av sår hals etter ekstubasjon.
Pasienter vil bli tilfeldig tildelt å gurgle 5 minutter før induksjon av generell anestesi med: 1) lakris (0,5 g); eller, 2) sukker (5 g). Randomisering vil være basert på en datamaskingenerert tabell med tilfeldige tall. Lakris eller sukker (placebo) vil bli fortynnet i 30 ml vann og fylt i en liten flaske av en uavhengig apoteker ved universitetet vårt. Alle flaskene vil se like ut og åpnes ikke før rett før bruk. Etterforsker og pasient vil bli blindet for preparatet som brukes til å gurgle. Pasientene vil bli bedt om å gurgle i to minutter, men ikke svelge løsningen.
Generell anestesi vil bli indusert med fentanyl ≈3 µg/kg, propofol ≈1,5 mg/kg og rokuronium ≈0,6 mg/kg. Fullstendig muskelavslapping vil bli bekreftet ved fravær av håndgripelige rykninger som respons på supra-maksimal tog-av-fire stimulering av ulnarnerven ved håndleddet. Luftrøret vil da intuberes så skånsomt som mulig. Intubasjon vil bli forsøkt med Macintosh laryngoskop, men anestesilegene kan i etterkant bruke eventuelt annet intubasjonsutstyr etter behov. Opprinnelig rørstørrelse vil være 37 cm igjen hos kvinner og 39 cm igjen for menn; men andre størrelser kan brukes hvis det er klinisk nødvendig. Endotrakeal tube mansjetter vil blåses opp med luft til 20-25 mmHg etter behov for å opprettholde en tilstrekkelig forsegling.
Generell anestesi vil primært bli opprettholdt med sevofluran. Pasientens lunger vil bli ventilert med O2 i luft, vanligvis med en inspirert oksygenfraksjon (FiO2) på ≈40 %. Imidlertid vil ekstra oksygen tilføres etter behov, spesielt under en-lungeventilasjon. End-tidal CO2 vil opprettholdes mellom 32 og 35 mmHg som klinisk praktisk. Dyp anestesi vil bli overvåket ved å bruke bispektral indeks BIS, holdt mellom 40 og 50. Små mengder opioid vil bli tillatt under operasjonen og som forberedelse til ekstubering. Ved slutten av operasjonen vil en interkostal plexusblokkering -med opp til 20 ml Ropivacaine 0,1 % - bli utført av kirurgene. 1000 mg paracetamol gis intravenøst ti minutter før avsluttet operasjon. Postoperativ smerte vil bli behandlet med fraksjonert piritramid (Dipidolor) 3 mg IV etter behov.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike
- Universitätsklinik für Anästhesie, Intensivmedizin und Schmerztherapie an der medizinischen Universität Wien
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Thoraxkirurgi med forventet bruk av endotrakealtube med dobbel lumen;
- Forventet ekstubering i operasjonssalen;
- ASA Fysisk status 1-3;
- Alder 18-90
Ekskluderingskriterier:
- Trakeal patologi, inkludert trakeostomi;
- Kirurgi innen de foregående fire ukene;
- Øvre luftveisinfeksjon;
- BMI høyere over 40 kg/m2;
- Kjent eller mistenkt allergi mot lakris;
- Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler innen 24 timer;
- Kronisk opioidbruk;
- Preoperativ smerte ≥ 2 på en 11-punkts Likert-skala (0 = ingen smerte; 10 = verste smerte);
- Kjent eller mistenkt vanskelig luftvei.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: sukkerløsning
Gurgle 5 minutter før induksjon av generell anestesi med sukkerløsning.
|
sukker (5 g).
|
Aktiv komparator: lakris
Gurgle 5 minutter før induksjon av generell anestesi med lakrisløsning.
|
lakris (0,5 g)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sår hals i hvile etter intubasjon
Tidsramme: opptil 4 timer etter ekstubering
|
Vi foreslår å teste hypotesen om at preoperativ gurgling med lakris reduserer forekomsten av sår hals i hvile etter intubering med doble lumen endotrakeale rør sammenlignet med placebo etter operasjon gjennom de første fire post-ekstubasjonstimene.
|
opptil 4 timer etter ekstubering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
hoste etter ekstubasjon
Tidsramme: opptil fire timer etter ekstubering
|
Preoperativ gurgling med lakris reduserer sår halssmerter den første postoperative dagen.
Preoperativ gurgling med lakris reduserer forekomsten av post-ekstubasjonshoste.
|
opptil fire timer etter ekstubering
|
mengde hoste
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
|
Preoperativ gurgling med lakris reduserer mengden hosting i løpet av resten av den første postoperative dagen.
|
24 timer etter operasjon
|
sår hals i hvile
Tidsramme: første 24 timer etter operasjonen
|
Preoperativ gurgling med lakris reduserer forekomsten av sår hals i hvile og ved svelging innen de første 24 timene
|
første 24 timer etter operasjonen
|
forekomst av sår hals under svelging
Tidsramme: første 24 timer etter operasjonen
|
Preoperativ gurgling med lakris reduserer forekomsten av sår hals i hvile og ved svelging innen de første 24 timene
|
første 24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Daniel Sessler, MD, Outcomes Research Consortium, Cleveland Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 332/2010
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på sukkerløsning
-
Shanghai Zhongshan HospitalUkjentNeoplasmer | Lymfom | Betennelse | Kreft | Infeksjon | Sarcoid | MasselesjonKina
-
Izmir Katip Celebi UniversityRekruttering
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityShenzhen People's Hospital; Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Har ikke rekruttert ennåSolide bukspyttkjertelskader | EUS-FNB
-
University of RegensburgFullført
-
University of TennesseeUkjentSkuldersmerteForente stater
-
VA Boston Healthcare SystemMassachusetts Institute of TechnologyRekrutteringObstruktiv søvnapné hos voksneForente stater
-
Università Politecnica delle MarcheHar ikke rekruttert ennåLymfom | Lungeneoplasmer | Tuberkulose | EGF-R positiv ikke-småcellet lungekreft | Sarcoidose | Mediastinal lymfadenopati | Hilar lymfadenopati | ROS1 genmutasjon | PDL1 genmutasjon | ALK TranslokasjonItalia
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Bayside HealthDeakin UniversityFullførtLungebetennelse, Ventilator Associated | Lukket system sugekateterAustralia
-
King Edward Medical UniversityFullførtDiabetes mellitus | Infeksjon på operasjonsstedet | Abdominal hysterektomiPakistan