Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av lakris versus sukker-vann-gurgle for forebygging av postoperativ sår hals og posttekstubasjonshoste

19. juli 2016 oppdatert av: d sessler, The Cleveland Clinic

Randomisert, dobbeltblind sammenligning av lakris versus sukker-vanngurgle for forebygging av postoperativ sår hals og posttekstubasjonshoste

Etterforskerne foreslår å teste hypotesen om at preoperativ gurgling med lakris reduserer forekomsten av sår hals i hvile etter intubering med doble lumen endotrakeale rør sammenlignet med placebo etter operasjon gjennom de første fire post-ekstubasjonstimene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Pasientene vil bli premedisinert med inntil 7,5 mg p.o. midazolam, per rutine. De vil bli fortalt at studien involverer to ulike løsninger for forebygging av sår hals etter ekstubasjon.

Pasienter vil bli tilfeldig tildelt å gurgle 5 minutter før induksjon av generell anestesi med: 1) lakris (0,5 g); eller, 2) sukker (5 g). Randomisering vil være basert på en datamaskingenerert tabell med tilfeldige tall. Lakris eller sukker (placebo) vil bli fortynnet i 30 ml vann og fylt i en liten flaske av en uavhengig apoteker ved universitetet vårt. Alle flaskene vil se like ut og åpnes ikke før rett før bruk. Etterforsker og pasient vil bli blindet for preparatet som brukes til å gurgle. Pasientene vil bli bedt om å gurgle i to minutter, men ikke svelge løsningen.

Generell anestesi vil bli indusert med fentanyl ≈3 µg/kg, propofol ≈1,5 mg/kg og rokuronium ≈0,6 mg/kg. Fullstendig muskelavslapping vil bli bekreftet ved fravær av håndgripelige rykninger som respons på supra-maksimal tog-av-fire stimulering av ulnarnerven ved håndleddet. Luftrøret vil da intuberes så skånsomt som mulig. Intubasjon vil bli forsøkt med Macintosh laryngoskop, men anestesilegene kan i etterkant bruke eventuelt annet intubasjonsutstyr etter behov. Opprinnelig rørstørrelse vil være 37 cm igjen hos kvinner og 39 cm igjen for menn; men andre størrelser kan brukes hvis det er klinisk nødvendig. Endotrakeal tube mansjetter vil blåses opp med luft til 20-25 mmHg etter behov for å opprettholde en tilstrekkelig forsegling.

Generell anestesi vil primært bli opprettholdt med sevofluran. Pasientens lunger vil bli ventilert med O2 i luft, vanligvis med en inspirert oksygenfraksjon (FiO2) på ≈40 %. Imidlertid vil ekstra oksygen tilføres etter behov, spesielt under en-lungeventilasjon. End-tidal CO2 vil opprettholdes mellom 32 og 35 mmHg som klinisk praktisk. Dyp anestesi vil bli overvåket ved å bruke bispektral indeks BIS, holdt mellom 40 og 50. Små mengder opioid vil bli tillatt under operasjonen og som forberedelse til ekstubering. Ved slutten av operasjonen vil en interkostal plexusblokkering -med opp til 20 ml Ropivacaine 0,1 % - bli utført av kirurgene. 1000 mg paracetamol gis intravenøst ​​ti minutter før avsluttet operasjon. Postoperativ smerte vil bli behandlet med fraksjonert piritramid (Dipidolor) 3 mg IV etter behov.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

236

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Vienna, Østerrike
        • Universitätsklinik für Anästhesie, Intensivmedizin und Schmerztherapie an der medizinischen Universität Wien

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 88 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Thoraxkirurgi med forventet bruk av endotrakealtube med dobbel lumen;
  • Forventet ekstubering i operasjonssalen;
  • ASA Fysisk status 1-3;
  • Alder 18-90

Ekskluderingskriterier:

  • Trakeal patologi, inkludert trakeostomi;
  • Kirurgi innen de foregående fire ukene;
  • Øvre luftveisinfeksjon;
  • BMI høyere over 40 kg/m2;
  • Kjent eller mistenkt allergi mot lakris;
  • Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler innen 24 timer;
  • Kronisk opioidbruk;
  • Preoperativ smerte ≥ 2 på en 11-punkts Likert-skala (0 = ingen smerte; 10 = verste smerte);
  • Kjent eller mistenkt vanskelig luftvei.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: sukkerløsning
Gurgle 5 minutter før induksjon av generell anestesi med sukkerløsning.
sukker (5 g).
Aktiv komparator: lakris
Gurgle 5 minutter før induksjon av generell anestesi med lakrisløsning.
lakris (0,5 g)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sår hals i hvile etter intubasjon
Tidsramme: opptil 4 timer etter ekstubering
Vi foreslår å teste hypotesen om at preoperativ gurgling med lakris reduserer forekomsten av sår hals i hvile etter intubering med doble lumen endotrakeale rør sammenlignet med placebo etter operasjon gjennom de første fire post-ekstubasjonstimene.
opptil 4 timer etter ekstubering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hoste etter ekstubasjon
Tidsramme: opptil fire timer etter ekstubering
Preoperativ gurgling med lakris reduserer sår halssmerter den første postoperative dagen. Preoperativ gurgling med lakris reduserer forekomsten av post-ekstubasjonshoste.
opptil fire timer etter ekstubering
mengde hoste
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
Preoperativ gurgling med lakris reduserer mengden hosting i løpet av resten av den første postoperative dagen.
24 timer etter operasjon
sår hals i hvile
Tidsramme: første 24 timer etter operasjonen
Preoperativ gurgling med lakris reduserer forekomsten av sår hals i hvile og ved svelging innen de første 24 timene
første 24 timer etter operasjonen
forekomst av sår hals under svelging
Tidsramme: første 24 timer etter operasjonen
Preoperativ gurgling med lakris reduserer forekomsten av sår hals i hvile og ved svelging innen de første 24 timene
første 24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Daniel Sessler, MD, Outcomes Research Consortium, Cleveland Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

3. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på sukkerløsning

3
Abonnere