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Vergleich von Süßholz vs. Zuckerwassergurgeln zur Vorbeugung von postoperativen Halsschmerzen und postextubiertem Husten

19. Juli 2016 aktualisiert von: d sessler, The Cleveland Clinic

Randomisierter, doppelblinder Vergleich von Süßholz versus Gurgeln mit Zuckerwasser zur Vorbeugung von postoperativen Halsschmerzen und postextubiertem Husten

Die Forscher schlagen vor, die Hypothese zu testen, dass präoperatives Gurgeln mit Süßholz das Auftreten von Halsschmerzen in Ruhe nach der Intubation mit Doppellumen-Endotrachealtuben im Vergleich zu Placebo nach der Operation in den ersten vier Stunden nach der Extubation verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden mit bis zu 7,5 mg p.o. vorbehandelt. Midazolam, pro Routine. Ihnen wird gesagt, dass die Studie zwei verschiedene Lösungen zur Vorbeugung von Halsschmerzen nach der Extubation umfasst.

Die Patienten werden zufällig 5 Minuten vor Einleitung der Vollnarkose mit Gurgeln behandelt mit: 1) Süßholz (0,5 g); oder 2) Zucker (5 g). Die Randomisierung basiert auf einer computergenerierten Tabelle mit Zufallszahlen. Süßholz oder Zucker (Placebo) wird in 30 ml Wasser verdünnt und von einer unabhängigen Apotheke unserer Universität in eine kleine Flasche abgefüllt. Alle Flaschen sehen ähnlich aus und werden erst kurz vor Gebrauch geöffnet. Untersucher und Patient werden gegenüber dem zum Gurgeln verwendeten Präparat geblendet. Die Patienten werden gebeten, zwei Minuten lang zu gurgeln, die Lösung jedoch nicht zu schlucken.

Eine Vollnarkose wird mit Fentanyl ≈3 µg/kg, Propofol ≈1,5 mg/kg und Rocuronium ≈0,6 mg/kg eingeleitet. Eine vollständige Muskelentspannung wird durch das Fehlen fühlbarer Zuckungen als Reaktion auf eine supramaximale Viererzug-Stimulation des N. ulnaris am Handgelenk bestätigt. Die Luftröhre wird dann so schonend wie möglich intubiert. Die Intubation wird mit einem Macintosh-Laryngoskop versucht, aber die Anästhesisten können anschließend bei Bedarf jedes andere Intubationsgerät verwenden. Die anfängliche Schlauchgröße beträgt 37 cm bei Frauen und 39 cm bei Männern; Bei klinischer Notwendigkeit können jedoch auch andere Größen verwendet werden. Endotrachealtubus-Manschetten werden nach Bedarf mit Luft auf 20-25 mmHg aufgeblasen, um eine angemessene Abdichtung aufrechtzuerhalten.

Die Vollnarkose wird hauptsächlich mit Sevofluran aufrechterhalten. Die Lunge des Patienten wird mit O2 in der Luft beatmet, normalerweise mit einem eingeatmeten Sauerstoffanteil (FiO2) von ≈40 %. Falls klinisch erforderlich, wird jedoch zusätzlicher Sauerstoff zugeführt, insbesondere während der Einlungenbeatmung. Das endtidale CO2 wird, soweit klinisch praktikabel, zwischen 32 und 35 mmHg gehalten. Die Narkosetiefe wird mithilfe des bispektralen Index BIS überwacht, der zwischen 40 und 50 gehalten wird. Während der Operation und zur Vorbereitung auf die Extubation sind kleine Mengen Opioid erlaubt. Am Ende der Operation wird von den Chirurgen eine Interkostalplexusblockade mit bis zu 20 ml Ropivacain 0,1 % durchgeführt. Zehn Minuten vor Operationsende werden 1000 mg Paracetamol intravenös verabreicht. Postoperative Schmerzen werden bei Bedarf mit fraktioniertem Piritramid (Dipidolor) 3 mg IV behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

236

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Vienna, Österreich
        • Universitätsklinik für Anästhesie, Intensivmedizin und Schmerztherapie an der medizinischen Universität Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Thoraxchirurgie mit voraussichtlicher Verwendung eines doppellumigen Endotrachealtubus;
  • Voraussichtliche Extubation im Operationssaal;
  • ASA-Physischer Status 1-3;
  • Alter 18-90

Ausschlusskriterien:

  • Trachealpathologie, einschließlich Tracheostomie;
  • Operation innerhalb der letzten vier Wochen;
  • Infektionen der oberen Atemwege;
  • BMI höher als 40 kg/m2;
  • Bekannte oder vermutete Lakritzallergie;
  • Verwendung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln innerhalb von 24 Stunden;
  • Chronischer Opioidkonsum;
  • Präoperativer Schmerz ≥ 2 auf einer 11-Punkte-Likert-Skala (0 = kein Schmerz; 10 = schlimmster Schmerz);
  • Bekannter oder vermuteter schwieriger Atemweg.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Zuckerlösung
5 Minuten vor Einleitung der Vollnarkose mit Zuckerlösung gurgeln.
Zucker (5 g).
Aktiver Komparator: Lakritze
5 Minuten vor Einleitung der Vollnarkose mit Lakritzlösung gurgeln.
Süßholz (0,5 g)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Halsschmerzen in Ruhe nach Intubation
Zeitfenster: bis zu 4 Stunden nach der Extubation
Wir schlagen vor, die Hypothese zu testen, dass das präoperative Gurgeln mit Süßholz das Auftreten von Halsschmerzen in Ruhe nach der Intubation mit Doppellumen-Endotrachealtuben im Vergleich zu Placebo nach der Operation in den ersten vier Stunden nach der Extubation reduziert.
bis zu 4 Stunden nach der Extubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Husten nach der Extubation
Zeitfenster: bis zu vier Stunden nach der Extubation
Präoperatives Gurgeln mit Süßholz lindert Halsschmerzen am ersten postoperativen Tag. Präoperatives Gurgeln mit Süßholz reduziert das Auftreten von Husten nach der Extubation.
bis zu vier Stunden nach der Extubation
Menge Husten
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Präoperatives Gurgeln mit Süßholz reduziert das Husten während des restlichen ersten postoperativen Tages.
24 Stunden nach der Operation
Halsschmerzen in Ruhe
Zeitfenster: ersten 24 Stunden nach der Operation
Das präoperative Gurgeln mit Süßholz reduziert das Auftreten von Halsschmerzen in Ruhe und beim Schlucken innerhalb der ersten 24 Stunden
ersten 24 Stunden nach der Operation
Auftreten von Halsschmerzen beim Schlucken
Zeitfenster: ersten 24 Stunden nach der Operation
Das präoperative Gurgeln mit Süßholz reduziert das Auftreten von Halsschmerzen in Ruhe und beim Schlucken innerhalb der ersten 24 Stunden
ersten 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Daniel Sessler, MD, Outcomes Research Consortium, Cleveland Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Nein

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