- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01444703
Vergleich von Süßholz vs. Zuckerwassergurgeln zur Vorbeugung von postoperativen Halsschmerzen und postextubiertem Husten
Randomisierter, doppelblinder Vergleich von Süßholz versus Gurgeln mit Zuckerwasser zur Vorbeugung von postoperativen Halsschmerzen und postextubiertem Husten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden mit bis zu 7,5 mg p.o. vorbehandelt. Midazolam, pro Routine. Ihnen wird gesagt, dass die Studie zwei verschiedene Lösungen zur Vorbeugung von Halsschmerzen nach der Extubation umfasst.
Die Patienten werden zufällig 5 Minuten vor Einleitung der Vollnarkose mit Gurgeln behandelt mit: 1) Süßholz (0,5 g); oder 2) Zucker (5 g). Die Randomisierung basiert auf einer computergenerierten Tabelle mit Zufallszahlen. Süßholz oder Zucker (Placebo) wird in 30 ml Wasser verdünnt und von einer unabhängigen Apotheke unserer Universität in eine kleine Flasche abgefüllt. Alle Flaschen sehen ähnlich aus und werden erst kurz vor Gebrauch geöffnet. Untersucher und Patient werden gegenüber dem zum Gurgeln verwendeten Präparat geblendet. Die Patienten werden gebeten, zwei Minuten lang zu gurgeln, die Lösung jedoch nicht zu schlucken.
Eine Vollnarkose wird mit Fentanyl ≈3 µg/kg, Propofol ≈1,5 mg/kg und Rocuronium ≈0,6 mg/kg eingeleitet. Eine vollständige Muskelentspannung wird durch das Fehlen fühlbarer Zuckungen als Reaktion auf eine supramaximale Viererzug-Stimulation des N. ulnaris am Handgelenk bestätigt. Die Luftröhre wird dann so schonend wie möglich intubiert. Die Intubation wird mit einem Macintosh-Laryngoskop versucht, aber die Anästhesisten können anschließend bei Bedarf jedes andere Intubationsgerät verwenden. Die anfängliche Schlauchgröße beträgt 37 cm bei Frauen und 39 cm bei Männern; Bei klinischer Notwendigkeit können jedoch auch andere Größen verwendet werden. Endotrachealtubus-Manschetten werden nach Bedarf mit Luft auf 20-25 mmHg aufgeblasen, um eine angemessene Abdichtung aufrechtzuerhalten.
Die Vollnarkose wird hauptsächlich mit Sevofluran aufrechterhalten. Die Lunge des Patienten wird mit O2 in der Luft beatmet, normalerweise mit einem eingeatmeten Sauerstoffanteil (FiO2) von ≈40 %. Falls klinisch erforderlich, wird jedoch zusätzlicher Sauerstoff zugeführt, insbesondere während der Einlungenbeatmung. Das endtidale CO2 wird, soweit klinisch praktikabel, zwischen 32 und 35 mmHg gehalten. Die Narkosetiefe wird mithilfe des bispektralen Index BIS überwacht, der zwischen 40 und 50 gehalten wird. Während der Operation und zur Vorbereitung auf die Extubation sind kleine Mengen Opioid erlaubt. Am Ende der Operation wird von den Chirurgen eine Interkostalplexusblockade mit bis zu 20 ml Ropivacain 0,1 % durchgeführt. Zehn Minuten vor Operationsende werden 1000 mg Paracetamol intravenös verabreicht. Postoperative Schmerzen werden bei Bedarf mit fraktioniertem Piritramid (Dipidolor) 3 mg IV behandelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Vienna, Österreich
- Universitätsklinik für Anästhesie, Intensivmedizin und Schmerztherapie an der medizinischen Universität Wien
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Thoraxchirurgie mit voraussichtlicher Verwendung eines doppellumigen Endotrachealtubus;
- Voraussichtliche Extubation im Operationssaal;
- ASA-Physischer Status 1-3;
- Alter 18-90
Ausschlusskriterien:
- Trachealpathologie, einschließlich Tracheostomie;
- Operation innerhalb der letzten vier Wochen;
- Infektionen der oberen Atemwege;
- BMI höher als 40 kg/m2;
- Bekannte oder vermutete Lakritzallergie;
- Verwendung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln innerhalb von 24 Stunden;
- Chronischer Opioidkonsum;
- Präoperativer Schmerz ≥ 2 auf einer 11-Punkte-Likert-Skala (0 = kein Schmerz; 10 = schlimmster Schmerz);
- Bekannter oder vermuteter schwieriger Atemweg.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Zuckerlösung
5 Minuten vor Einleitung der Vollnarkose mit Zuckerlösung gurgeln.
|
Zucker (5 g).
|
|
Aktiver Komparator: Lakritze
5 Minuten vor Einleitung der Vollnarkose mit Lakritzlösung gurgeln.
|
Süßholz (0,5 g)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Halsschmerzen in Ruhe nach Intubation
Zeitfenster: bis zu 4 Stunden nach der Extubation
|
Wir schlagen vor, die Hypothese zu testen, dass das präoperative Gurgeln mit Süßholz das Auftreten von Halsschmerzen in Ruhe nach der Intubation mit Doppellumen-Endotrachealtuben im Vergleich zu Placebo nach der Operation in den ersten vier Stunden nach der Extubation reduziert.
|
bis zu 4 Stunden nach der Extubation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Husten nach der Extubation
Zeitfenster: bis zu vier Stunden nach der Extubation
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Präoperatives Gurgeln mit Süßholz lindert Halsschmerzen am ersten postoperativen Tag.
Präoperatives Gurgeln mit Süßholz reduziert das Auftreten von Husten nach der Extubation.
|
bis zu vier Stunden nach der Extubation
|
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Menge Husten
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Präoperatives Gurgeln mit Süßholz reduziert das Husten während des restlichen ersten postoperativen Tages.
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24 Stunden nach der Operation
|
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Halsschmerzen in Ruhe
Zeitfenster: ersten 24 Stunden nach der Operation
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Das präoperative Gurgeln mit Süßholz reduziert das Auftreten von Halsschmerzen in Ruhe und beim Schlucken innerhalb der ersten 24 Stunden
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ersten 24 Stunden nach der Operation
|
|
Auftreten von Halsschmerzen beim Schlucken
Zeitfenster: ersten 24 Stunden nach der Operation
|
Das präoperative Gurgeln mit Süßholz reduziert das Auftreten von Halsschmerzen in Ruhe und beim Schlucken innerhalb der ersten 24 Stunden
|
ersten 24 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Daniel Sessler, MD, Outcomes Research Consortium, Cleveland Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 332/2010
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