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Comparación de gárgaras de regaliz versus agua azucarada para la prevención del dolor de garganta posoperatorio y la tos posterior a la extubación

19 de julio de 2016 actualizado por: d sessler, The Cleveland Clinic

Comparación aleatoria, doble ciego de regaliz versus gárgaras de agua azucarada para la prevención del dolor de garganta posoperatorio y la tos posterior a la extubación

Los investigadores proponen probar la hipótesis de que hacer gárgaras preoperatorias con regaliz reduce la incidencia de dolor de garganta en reposo después de la intubación con tubos endotraqueales de doble luz en comparación con el placebo después de la cirugía durante las primeras cuatro horas posteriores a la extubación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los pacientes serán premedicados con hasta 7,5 mg p.o. midazolam, por rutina. Se les informará que el estudio involucra dos soluciones diferentes para la prevención del dolor de garganta posterior a la extubación.

Se asignará aleatoriamente a los pacientes a hacer gárgaras 5 minutos antes de la inducción de la anestesia general con: 1) regaliz (0,5 g); o, 2) azúcar (5 g). La aleatorización se basará en una tabla de números aleatorios generada por computadora. El regaliz o el azúcar (placebo) se diluirán en 30 ml de agua y se envasarán en una botella pequeña por un boticario independiente de nuestra universidad. Todas las botellas tendrán un aspecto similar y no se abrirán hasta justo antes de su uso. El investigador y el paciente no conocerán la preparación utilizada para hacer gárgaras. Se pedirá a los pacientes que hagan gárgaras durante dos minutos, pero que no traguen la solución.

La anestesia general se inducirá con fentanilo ≈3 µg/kg, propofol ≈1,5 mg/kg y rocuronio ≈0,6 mg/kg. La relajación muscular completa se confirmará por la ausencia de espasmos palpables en respuesta a la estimulación supramáxima del tren de cuatro del nervio cubital en la muñeca. Luego se intubará la tráquea de la manera más suave posible. Se intentará la intubación con un laringoscopio Macintosh, pero los anestesiólogos pueden utilizar posteriormente cualquier otro equipo de intubación según sea necesario. El tamaño inicial del tubo será de 37 cm para mujeres y de 39 cm para hombres; sin embargo, se pueden usar otros tamaños si es clínicamente necesario. Los manguitos de los tubos endotraqueales se inflarán con aire a 20-25 mmHg según sea necesario para mantener un sellado adecuado.

La anestesia general se mantendrá principalmente con sevoflurano. Los pulmones de los pacientes se ventilarán con O2 en el aire, generalmente con una fracción inspirada de oxígeno (FiO2) de ≈40%. Sin embargo, se proporcionará oxígeno adicional según sea clínicamente necesario, especialmente durante la ventilación de un solo pulmón. El CO2 al final de la espiración se mantendrá entre 32 y 35 mmHg según la práctica clínica. La profundidad de la anestesia será monitoreada utilizando el índice biespectral BIS, mantenido entre 40 y 50. Se permitirán pequeñas cantidades de opioides durante la cirugía y en preparación para la extubación. Al final de la cirugía, los cirujanos realizarán un bloqueo del plexo intercostal, utilizando hasta 20 ml de Ropivacaína al 0,1%. Se administrarán 1000 mg de paracetamol por vía intravenosa diez minutos antes del final de la cirugía. El dolor postoperatorio se tratará con piritrámida fraccionada (Dipidolor) 3 mg IV según sea necesario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

236

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Vienna, Austria
        • Universitätsklinik für Anästhesie, Intensivmedizin und Schmerztherapie an der medizinischen Universität Wien

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirugía torácica con uso anticipado de un tubo endotraqueal de doble luz;
  • Extubación anticipada en quirófano;
  • estado físico ASA 1-3;
  • Edad 18- 90

Criterio de exclusión:

  • Patología traqueal, incluida la traqueotomía;
  • Cirugía dentro de las cuatro semanas anteriores;
  • Infección del tracto respiratorio superior;
  • IMC superior superior a 40 kg/m2;
  • Alergia conocida o sospechada al regaliz;
  • Uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos dentro de las 24 horas;
  • Uso crónico de opioides;
  • Dolor preoperatorio ≥ 2 en una escala de Likert de 11 puntos (0 = sin dolor; 10 = peor dolor);
  • Vía aérea difícil conocida o sospechada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: solución de azúcar
Haga gárgaras 5 minutos antes de la inducción de la anestesia general con solución azucarada.
azúcar (5 g).
Comparador activo: regaliz
Haga gárgaras 5 minutos antes de la inducción de la anestesia general con solución de regaliz.
regaliz (0,5 g)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dolor de garganta en reposo después de la intubación
Periodo de tiempo: hasta 4 horas después de la extubación
Proponemos probar la hipótesis de que hacer gárgaras preoperatorias con regaliz reduce la incidencia de dolor de garganta en reposo después de la intubación con tubos endotraqueales de doble luz en comparación con el placebo después de la cirugía durante las primeras cuatro horas posteriores a la extubación.
hasta 4 horas después de la extubación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tos posterior a la extubación
Periodo de tiempo: hasta cuatro horas después de la extubación
Hacer gárgaras preoperatorias con regaliz reduce el dolor de garganta durante el día postoperatorio inicial. Hacer gárgaras preoperatorias con regaliz reduce la incidencia de tos posterior a la extubación.
hasta cuatro horas después de la extubación
cantidad de tos
Periodo de tiempo: 24 horas post operatorio
Hacer gárgaras preoperatorias con regaliz reduce la cantidad de tos durante el resto del primer día postoperatorio.
24 horas post operatorio
dolor de garganta en reposo
Periodo de tiempo: primeras 24 horas despues de la cirugia
Hacer gárgaras preoperatorias con regaliz reduce la incidencia de dolor de garganta en reposo y durante la deglución dentro de las primeras 24 horas
primeras 24 horas despues de la cirugia
incidencia de dolor de garganta durante la deglución
Periodo de tiempo: primeras 24 horas después de la cirugía
Hacer gárgaras preoperatorias con regaliz reduce la incidencia de dolor de garganta en reposo y durante la deglución dentro de las primeras 24 horas
primeras 24 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Daniel Sessler, MD, Outcomes Research Consortium, Cleveland Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

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