- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01444703
Comparación de gárgaras de regaliz versus agua azucarada para la prevención del dolor de garganta posoperatorio y la tos posterior a la extubación
Comparación aleatoria, doble ciego de regaliz versus gárgaras de agua azucarada para la prevención del dolor de garganta posoperatorio y la tos posterior a la extubación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán premedicados con hasta 7,5 mg p.o. midazolam, por rutina. Se les informará que el estudio involucra dos soluciones diferentes para la prevención del dolor de garganta posterior a la extubación.
Se asignará aleatoriamente a los pacientes a hacer gárgaras 5 minutos antes de la inducción de la anestesia general con: 1) regaliz (0,5 g); o, 2) azúcar (5 g). La aleatorización se basará en una tabla de números aleatorios generada por computadora. El regaliz o el azúcar (placebo) se diluirán en 30 ml de agua y se envasarán en una botella pequeña por un boticario independiente de nuestra universidad. Todas las botellas tendrán un aspecto similar y no se abrirán hasta justo antes de su uso. El investigador y el paciente no conocerán la preparación utilizada para hacer gárgaras. Se pedirá a los pacientes que hagan gárgaras durante dos minutos, pero que no traguen la solución.
La anestesia general se inducirá con fentanilo ≈3 µg/kg, propofol ≈1,5 mg/kg y rocuronio ≈0,6 mg/kg. La relajación muscular completa se confirmará por la ausencia de espasmos palpables en respuesta a la estimulación supramáxima del tren de cuatro del nervio cubital en la muñeca. Luego se intubará la tráquea de la manera más suave posible. Se intentará la intubación con un laringoscopio Macintosh, pero los anestesiólogos pueden utilizar posteriormente cualquier otro equipo de intubación según sea necesario. El tamaño inicial del tubo será de 37 cm para mujeres y de 39 cm para hombres; sin embargo, se pueden usar otros tamaños si es clínicamente necesario. Los manguitos de los tubos endotraqueales se inflarán con aire a 20-25 mmHg según sea necesario para mantener un sellado adecuado.
La anestesia general se mantendrá principalmente con sevoflurano. Los pulmones de los pacientes se ventilarán con O2 en el aire, generalmente con una fracción inspirada de oxígeno (FiO2) de ≈40%. Sin embargo, se proporcionará oxígeno adicional según sea clínicamente necesario, especialmente durante la ventilación de un solo pulmón. El CO2 al final de la espiración se mantendrá entre 32 y 35 mmHg según la práctica clínica. La profundidad de la anestesia será monitoreada utilizando el índice biespectral BIS, mantenido entre 40 y 50. Se permitirán pequeñas cantidades de opioides durante la cirugía y en preparación para la extubación. Al final de la cirugía, los cirujanos realizarán un bloqueo del plexo intercostal, utilizando hasta 20 ml de Ropivacaína al 0,1%. Se administrarán 1000 mg de paracetamol por vía intravenosa diez minutos antes del final de la cirugía. El dolor postoperatorio se tratará con piritrámida fraccionada (Dipidolor) 3 mg IV según sea necesario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria
- Universitätsklinik für Anästhesie, Intensivmedizin und Schmerztherapie an der medizinischen Universität Wien
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía torácica con uso anticipado de un tubo endotraqueal de doble luz;
- Extubación anticipada en quirófano;
- estado físico ASA 1-3;
- Edad 18- 90
Criterio de exclusión:
- Patología traqueal, incluida la traqueotomía;
- Cirugía dentro de las cuatro semanas anteriores;
- Infección del tracto respiratorio superior;
- IMC superior superior a 40 kg/m2;
- Alergia conocida o sospechada al regaliz;
- Uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos dentro de las 24 horas;
- Uso crónico de opioides;
- Dolor preoperatorio ≥ 2 en una escala de Likert de 11 puntos (0 = sin dolor; 10 = peor dolor);
- Vía aérea difícil conocida o sospechada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: solución de azúcar
Haga gárgaras 5 minutos antes de la inducción de la anestesia general con solución azucarada.
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azúcar (5 g).
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Comparador activo: regaliz
Haga gárgaras 5 minutos antes de la inducción de la anestesia general con solución de regaliz.
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regaliz (0,5 g)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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dolor de garganta en reposo después de la intubación
Periodo de tiempo: hasta 4 horas después de la extubación
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Proponemos probar la hipótesis de que hacer gárgaras preoperatorias con regaliz reduce la incidencia de dolor de garganta en reposo después de la intubación con tubos endotraqueales de doble luz en comparación con el placebo después de la cirugía durante las primeras cuatro horas posteriores a la extubación.
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hasta 4 horas después de la extubación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tos posterior a la extubación
Periodo de tiempo: hasta cuatro horas después de la extubación
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Hacer gárgaras preoperatorias con regaliz reduce el dolor de garganta durante el día postoperatorio inicial.
Hacer gárgaras preoperatorias con regaliz reduce la incidencia de tos posterior a la extubación.
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hasta cuatro horas después de la extubación
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cantidad de tos
Periodo de tiempo: 24 horas post operatorio
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Hacer gárgaras preoperatorias con regaliz reduce la cantidad de tos durante el resto del primer día postoperatorio.
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24 horas post operatorio
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dolor de garganta en reposo
Periodo de tiempo: primeras 24 horas despues de la cirugia
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Hacer gárgaras preoperatorias con regaliz reduce la incidencia de dolor de garganta en reposo y durante la deglución dentro de las primeras 24 horas
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primeras 24 horas despues de la cirugia
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incidencia de dolor de garganta durante la deglución
Periodo de tiempo: primeras 24 horas después de la cirugía
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Hacer gárgaras preoperatorias con regaliz reduce la incidencia de dolor de garganta en reposo y durante la deglución dentro de las primeras 24 horas
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primeras 24 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Daniel Sessler, MD, Outcomes Research Consortium, Cleveland Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Estimar)
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Otros números de identificación del estudio
- 332/2010
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