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Confronto tra liquirizia e gargarismi con acqua e zucchero per la prevenzione del mal di gola postoperatorio e della tosse postestubazione

19 luglio 2016 aggiornato da: d sessler, The Cleveland Clinic

Confronto randomizzato in doppio cieco tra liquirizia e gargarismi con acqua e zucchero per la prevenzione del mal di gola postoperatorio e della tosse postestubazione

I ricercatori propongono di verificare l'ipotesi che i gargarismi preoperatori con la liquirizia riducano l'incidenza del mal di gola a riposo dopo l'intubazione con tubi endotracheali a doppio lume rispetto al placebo dopo l'intervento chirurgico durante le prime quattro ore post-estubazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno premedicati con un massimo di 7,5 mg p.o. midazolam, per routine. Gli verrà detto che lo studio prevede due diverse soluzioni per la prevenzione del mal di gola post-estubazione.

I pazienti saranno assegnati in modo casuale a gargarismi 5 minuti prima dell'induzione dell'anestesia generale con: 1) liquirizia (0,5 g); oppure, 2) zucchero (5 g). La randomizzazione si baserà su una tabella di numeri casuali generata dal computer. La liquirizia o lo zucchero (placebo) saranno diluiti in 30 ml di acqua e riempiti in una bottiglietta da un farmacista indipendente della nostra università. Tutte le bottiglie avranno un aspetto simile e non verranno aperte fino a poco prima dell'uso. L'investigatore e il paziente saranno accecati dalla preparazione usata per i gargarismi. Ai pazienti verrà chiesto di fare i gargarismi per due minuti, ma di non ingoiare la soluzione.

L'anestesia generale sarà indotta con fentanyl ≈3 µg/kg, propofol ≈1.5 mg/kg e rocuronio ≈0.6 mg/kg. Il completo rilassamento muscolare sarà confermato dall'assenza di contrazioni palpabili in risposta alla stimolazione del treno dei quattro sovramassimale del nervo ulnare al polso. La trachea verrà quindi intubata il più delicatamente possibile. L'intubazione verrà tentata con un laringoscopio Macintosh, ma gli anestesisti possono successivamente utilizzare qualsiasi altra attrezzatura per l'intubazione, se necessario. La dimensione iniziale del tubo sarà di 37 cm per le donne e di 39 cm per gli uomini; tuttavia, se clinicamente necessario, possono essere utilizzate altre dimensioni. I polsini del tubo endotracheale saranno gonfiati con aria a 20-25 mmHg secondo necessità per mantenere una tenuta adeguata.

L'anestesia generale sarà principalmente mantenuta con sevoflurano. I polmoni dei pazienti saranno ventilati con O2 nell'aria, solitamente con una frazione di ossigeno inspirato (FiO2) di ≈40%. Tuttavia, verrà fornito ulteriore ossigeno se clinicamente necessario, specialmente durante la ventilazione monopolmonare. La CO2 di fine espirazione sarà mantenuta tra 32 e 35 mmHg come clinicamente pratico. L'anestesia profonda sarà monitorata utilizzando l'indice bispettrale BIS, mantenuto tra 40 e 50. Piccole quantità di oppioidi saranno consentite durante l'intervento chirurgico e in preparazione all'estubazione. Al termine dell'intervento, i chirurghi eseguiranno un blocco del plesso intercostale, utilizzando fino a 20 ml di Ropivacaina 0,1%. Verranno somministrati 1000 mg di paracetamolo per via endovenosa dieci minuti prima della fine dell'intervento. Il dolore postoperatorio sarà trattato con piritramid frazionato (Dipidolor) 3 mg EV secondo necessità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

236

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Vienna, Austria
        • Universitätsklinik für Anästhesie, Intensivmedizin und Schmerztherapie an der medizinischen Universität Wien

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia toracica con utilizzo anticipato di tubo endotracheale a doppio lume;
  • Estubazione anticipata in sala operatoria;
  • Stato fisico ASA 1-3;
  • Età 18-90

Criteri di esclusione:

  • Patologia tracheale, inclusa la tracheostomia;
  • Chirurgia nelle quattro settimane precedenti;
  • Infezione del tratto respiratorio superiore;
  • BMI superiore a 40 kg/m2;
  • Allergia nota o sospetta alla liquirizia;
  • Uso di farmaci antinfiammatori non steroidei nelle 24 ore;
  • Uso cronico di oppioidi;
  • Dolore preoperatorio ≥ 2 su una scala Likert a 11 punti (0 = nessun dolore; 10 = dolore peggiore);
  • Vie aeree difficili note o sospette.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: soluzione zuccherina
Gargarismi 5 minuti prima dell'induzione dell'anestesia generale con soluzione zuccherina.
zucchero (5 grammi).
Comparatore attivo: liquirizia
Gargarismi 5 minuti prima dell'induzione dell'anestesia generale con soluzione di liquirizia.
liquirizia (0,5 g)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mal di gola a riposo dopo l'intubazione
Lasso di tempo: fino a 4 ore dopo l'estubazione
Proponiamo di verificare l'ipotesi che i gargarismi preoperatori con liquirizia riducano l'incidenza del mal di gola a riposo dopo l'intubazione con tubi endotracheali a doppio lume rispetto al placebo dopo l'intervento chirurgico durante le prime quattro ore post-estubazione.
fino a 4 ore dopo l'estubazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tosse post-estubazione
Lasso di tempo: fino a quattro ore dopo l'estubazione
I gargarismi preoperatori con liquirizia riducono il mal di gola durante il primo giorno postoperatorio. I gargarismi preoperatori con liquirizia riducono l'incidenza della tosse post-estubazione.
fino a quattro ore dopo l'estubazione
quantità di tosse
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
I gargarismi preoperatori con liquirizia riducono la quantità di tosse durante il resto del primo giorno postoperatorio.
24 ore dopo l'operazione
mal di gola a riposo
Lasso di tempo: prime 24 ore dopo l'intervento
I gargarismi preoperatori con liquirizia riducono l'incidenza del mal di gola a riposo e durante la deglutizione entro le prime 24 ore
prime 24 ore dopo l'intervento
incidenza di mal di gola durante la deglutizione
Lasso di tempo: prime 24 ore dopo l'intervento
I gargarismi preoperatori con liquirizia riducono l'incidenza del mal di gola a riposo e durante la deglutizione entro le prime 24 ore
prime 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Daniel Sessler, MD, Outcomes Research Consortium, Cleveland Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

3 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

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Prove cliniche su soluzione zuccherina

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