- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01444703
Confronto tra liquirizia e gargarismi con acqua e zucchero per la prevenzione del mal di gola postoperatorio e della tosse postestubazione
Confronto randomizzato in doppio cieco tra liquirizia e gargarismi con acqua e zucchero per la prevenzione del mal di gola postoperatorio e della tosse postestubazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno premedicati con un massimo di 7,5 mg p.o. midazolam, per routine. Gli verrà detto che lo studio prevede due diverse soluzioni per la prevenzione del mal di gola post-estubazione.
I pazienti saranno assegnati in modo casuale a gargarismi 5 minuti prima dell'induzione dell'anestesia generale con: 1) liquirizia (0,5 g); oppure, 2) zucchero (5 g). La randomizzazione si baserà su una tabella di numeri casuali generata dal computer. La liquirizia o lo zucchero (placebo) saranno diluiti in 30 ml di acqua e riempiti in una bottiglietta da un farmacista indipendente della nostra università. Tutte le bottiglie avranno un aspetto simile e non verranno aperte fino a poco prima dell'uso. L'investigatore e il paziente saranno accecati dalla preparazione usata per i gargarismi. Ai pazienti verrà chiesto di fare i gargarismi per due minuti, ma di non ingoiare la soluzione.
L'anestesia generale sarà indotta con fentanyl ≈3 µg/kg, propofol ≈1.5 mg/kg e rocuronio ≈0.6 mg/kg. Il completo rilassamento muscolare sarà confermato dall'assenza di contrazioni palpabili in risposta alla stimolazione del treno dei quattro sovramassimale del nervo ulnare al polso. La trachea verrà quindi intubata il più delicatamente possibile. L'intubazione verrà tentata con un laringoscopio Macintosh, ma gli anestesisti possono successivamente utilizzare qualsiasi altra attrezzatura per l'intubazione, se necessario. La dimensione iniziale del tubo sarà di 37 cm per le donne e di 39 cm per gli uomini; tuttavia, se clinicamente necessario, possono essere utilizzate altre dimensioni. I polsini del tubo endotracheale saranno gonfiati con aria a 20-25 mmHg secondo necessità per mantenere una tenuta adeguata.
L'anestesia generale sarà principalmente mantenuta con sevoflurano. I polmoni dei pazienti saranno ventilati con O2 nell'aria, solitamente con una frazione di ossigeno inspirato (FiO2) di ≈40%. Tuttavia, verrà fornito ulteriore ossigeno se clinicamente necessario, specialmente durante la ventilazione monopolmonare. La CO2 di fine espirazione sarà mantenuta tra 32 e 35 mmHg come clinicamente pratico. L'anestesia profonda sarà monitorata utilizzando l'indice bispettrale BIS, mantenuto tra 40 e 50. Piccole quantità di oppioidi saranno consentite durante l'intervento chirurgico e in preparazione all'estubazione. Al termine dell'intervento, i chirurghi eseguiranno un blocco del plesso intercostale, utilizzando fino a 20 ml di Ropivacaina 0,1%. Verranno somministrati 1000 mg di paracetamolo per via endovenosa dieci minuti prima della fine dell'intervento. Il dolore postoperatorio sarà trattato con piritramid frazionato (Dipidolor) 3 mg EV secondo necessità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Vienna, Austria
- Universitätsklinik für Anästhesie, Intensivmedizin und Schmerztherapie an der medizinischen Universität Wien
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chirurgia toracica con utilizzo anticipato di tubo endotracheale a doppio lume;
- Estubazione anticipata in sala operatoria;
- Stato fisico ASA 1-3;
- Età 18-90
Criteri di esclusione:
- Patologia tracheale, inclusa la tracheostomia;
- Chirurgia nelle quattro settimane precedenti;
- Infezione del tratto respiratorio superiore;
- BMI superiore a 40 kg/m2;
- Allergia nota o sospetta alla liquirizia;
- Uso di farmaci antinfiammatori non steroidei nelle 24 ore;
- Uso cronico di oppioidi;
- Dolore preoperatorio ≥ 2 su una scala Likert a 11 punti (0 = nessun dolore; 10 = dolore peggiore);
- Vie aeree difficili note o sospette.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: soluzione zuccherina
Gargarismi 5 minuti prima dell'induzione dell'anestesia generale con soluzione zuccherina.
|
zucchero (5 grammi).
|
|
Comparatore attivo: liquirizia
Gargarismi 5 minuti prima dell'induzione dell'anestesia generale con soluzione di liquirizia.
|
liquirizia (0,5 g)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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mal di gola a riposo dopo l'intubazione
Lasso di tempo: fino a 4 ore dopo l'estubazione
|
Proponiamo di verificare l'ipotesi che i gargarismi preoperatori con liquirizia riducano l'incidenza del mal di gola a riposo dopo l'intubazione con tubi endotracheali a doppio lume rispetto al placebo dopo l'intervento chirurgico durante le prime quattro ore post-estubazione.
|
fino a 4 ore dopo l'estubazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tosse post-estubazione
Lasso di tempo: fino a quattro ore dopo l'estubazione
|
I gargarismi preoperatori con liquirizia riducono il mal di gola durante il primo giorno postoperatorio.
I gargarismi preoperatori con liquirizia riducono l'incidenza della tosse post-estubazione.
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fino a quattro ore dopo l'estubazione
|
|
quantità di tosse
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
|
I gargarismi preoperatori con liquirizia riducono la quantità di tosse durante il resto del primo giorno postoperatorio.
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24 ore dopo l'operazione
|
|
mal di gola a riposo
Lasso di tempo: prime 24 ore dopo l'intervento
|
I gargarismi preoperatori con liquirizia riducono l'incidenza del mal di gola a riposo e durante la deglutizione entro le prime 24 ore
|
prime 24 ore dopo l'intervento
|
|
incidenza di mal di gola durante la deglutizione
Lasso di tempo: prime 24 ore dopo l'intervento
|
I gargarismi preoperatori con liquirizia riducono l'incidenza del mal di gola a riposo e durante la deglutizione entro le prime 24 ore
|
prime 24 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Daniel Sessler, MD, Outcomes Research Consortium, Cleveland Clinic
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 332/2010
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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