- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01444703
Az édesgyökér és a cukros vizes gargalizálás összehasonlítása a posztoperatív torokfájás és az extubáció utáni köhögés megelőzésére
Az édesgyökér és a cukros vizes gargalizálás véletlenszerű, kettős vak összehasonlítása a posztoperatív torokfájás és az extubáció utáni köhögés megelőzésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegeket legfeljebb 7,5 mg p.o. premedikációval kezelik. midazolam, rutinonként. Azt fogják mondani, hogy a tanulmány két különböző megoldást tartalmaz az extubáció utáni torokfájás megelőzésére.
A betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy 5 perccel az általános érzéstelenítés megkezdése előtt gargarizáljanak: 1) édesgyökér (0,5 g); vagy 2) cukor (5 g). A véletlenszerűsítés egy számítógép által generált véletlenszám-táblázaton fog alapulni. Az édesgyökeret vagy a cukrot (placebót) egyetemünk független patikája 30 ml vízben hígítja és kis flakonba tölti. Minden palack hasonlónak fog kinézni, és csak közvetlenül felhasználás előtt nyitják ki. A vizsgáló és a páciens nem látja a gargalizáláshoz használt készítményt. A betegeket arra kérik, hogy két percig gargalizáljanak, de ne nyeljék le az oldatot.
Az általános érzéstelenítést fentanillal ≈3 µg/kg, propofollal ≈1,5 mg/kg és rokuroniumot ≈0,6 mg/kg mennyiségben kell előidézni. A teljes izomrelaxációt megerősíti a tapintható rángások hiánya a csuklónál lévő ulnaris ideg szupramaximális négyes ingerlésére adott válaszként. Ezután a légcsövet a lehető legkíméletesebben intubáljuk. Az intubációt Macintosh laringoszkóppal kísérlik meg, de az aneszteziológusok ezt követően bármilyen más intubációs berendezést használhatnak, ha szükséges. A cső kezdeti mérete nőknél 37 cm, férfiaknál 39 cm marad; azonban klinikailag szükséges más méretek is használhatók. Az endotracheális tubus mandzsettáit levegővel 20-25 Hgmm-re fújják fel, ha szükséges a megfelelő tömítés fenntartásához.
Az általános érzéstelenítést elsősorban szevofluránnal kell fenntartani. A betegek tüdejét levegőben lévő O2-vel szellőztetik, általában ≈40%-os belélegzett oxigénfrakcióval (FiO2). Azonban, ha klinikailag szükséges, további oxigént biztosítanak, különösen az egytüdős lélegeztetés során. Az árapály végi CO2-t 32 és 35 Hgmm között kell tartani, ahogy klinikailag praktikus. Az érzéstelenítés mélységét a BIS bispektrális index segítségével követik nyomon, amelyet 40 és 50 között tartanak. Kis mennyiségű opioid megengedett a műtét során és az extubáció előkészítése során. A műtét végén a sebészek bordaközi plexus blokkot végeznek - legfeljebb 20 ml 0,1%-os Ropivacaine felhasználásával. 1000 mg paracetamolt intravénásan adnak be tíz perccel a műtét vége előtt. A műtét utáni fájdalmat szükség szerint frakcionált piritramiddal (Dipidolor) 3 mg IV kezeljük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria
- Universitätsklinik für Anästhesie, Intensivmedizin und Schmerztherapie an der medizinischen Universität Wien
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mellkasi műtét kettős lumen endotracheális cső várható használatával;
- Várható extubáció a műtőben;
- ASA Fizikai állapot 1-3;
- 18-90 éves korig
Kizárási kritériumok:
- A légcső patológiája, beleértve a tracheostomiát;
- műtét az előző négy hétben;
- Felső légúti fertőzés;
- BMI magasabb, mint 40 kg/m2;
- Ismert vagy gyanított édesgyökér allergia;
- nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer szedése 24 órán belül;
- Krónikus opioidhasználat;
- Preoperatív fájdalom ≥ 2 a 11 fokú Likert-skálán (0 = nincs fájdalom; 10 = legrosszabb fájdalom);
- Ismert vagy gyanított légúti nehézség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: cukor oldat
Gargarizáljon 5 perccel az általános érzéstelenítés cukoroldattal történő bevezetése előtt.
|
cukor (5 g).
|
|
Aktív összehasonlító: édesgyökér
Gargarizáljon 5 perccel az általános érzéstelenítés beindítása előtt édesgyökéroldattal.
|
édesgyökér (0,5 g)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
torokfájás intubálás után nyugalomban
Időkeret: extubálás után legfeljebb 4 órával
|
Javasoljuk annak a hipotézisnek a tesztelését, hogy a műtét előtti gargarizálás édesgyökérrel csökkenti a torokfájás előfordulását nyugalmi állapotban a dupla lumen endotracheális csövekkel végzett intubáció után a placebóhoz képest a műtét után az első négy extubáció utáni órában.
|
extubálás után legfeljebb 4 órával
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
extubáció utáni köhögés
Időkeret: legfeljebb négy órával az extubálás után
|
Az édesgyökérrel végzett műtét előtti gargarizálás csökkenti a torokfájást a kezdeti posztoperatív napon.
A műtét előtti gargarizálás édesgyökérrel csökkenti az extubáció utáni köhögés előfordulását.
|
legfeljebb négy órával az extubálás után
|
|
köhögés mennyisége
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A műtét előtti gargarizálás édesgyökérrel csökkenti a köhögést az első posztoperatív nap hátralévő részében.
|
24 órával a műtét után
|
|
torokfájás nyugalmi állapotban
Időkeret: a műtét utáni első 24 órában
|
A műtét előtti gargarizálás édesgyökérrel csökkenti a torokfájás előfordulását nyugalomban és nyelés közben az első 24 órában
|
a műtét utáni első 24 órában
|
|
torokfájás előfordulása nyelés közben
Időkeret: a műtét utáni első 24 órában
|
A műtét előtti gargarizálás édesgyökérrel csökkenti a torokfájás előfordulását nyugalomban és nyelés közben az első 24 órában
|
a műtét utáni első 24 órában
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Daniel Sessler, MD, Outcomes Research Consortium, Cleveland Clinic
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 332/2010
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .