- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01444703
Sammenligning af lakrids versus sukker-vand-gurgle til forebyggelse af postoperativ ondt i halsen og posttextubation hoste
Randomiseret, dobbeltblind sammenligning af lakrids versus sukker-vand-gurgle til forebyggelse af postoperativ halsbetændelse og posttekstubationshoste
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne vil blive præmedicineret med op til 7,5 mg p.o. midazolam, pr. rutine. De vil blive fortalt, at undersøgelsen involverer to forskellige løsninger til forebyggelse af post-ekstubation ondt i halsen.
Patienterne vil blive tilfældigt tildelt til at gurgle 5 minutter før induktion af generel anæstesi med: 1) lakrids (0,5 g); eller 2) sukker (5 g). Randomisering vil være baseret på en computergenereret tabel med tilfældige tal. Lakrids eller sukker (placebo) fortyndes i 30 ml vand og fyldes i en lille flaske af en uafhængig apoteker fra vores universitet. Alle flasker vil ligne hinanden og vil ikke blive åbnet før lige før brug. Efterforsker og patient vil blive blindet for det præparat, der bruges til at gurgle. Patienterne vil blive bedt om at gurgle i to minutter, men ikke at sluge opløsningen.
Generel anæstesi vil blive induceret med fentanyl ≈3 µg/kg, propofol ≈1,5 mg/kg og rocuronium ≈0,6 mg/kg. Fuldstændig muskelafspænding vil blive bekræftet ved fravær af håndgribelige trækninger som reaktion på supra-maksimal train-of-fire-stimulering af ulnarnerven ved håndleddet. Luftrøret intuberes så skånsomt som muligt. Intubation vil blive forsøgt med et Macintosh laryngoskop, men anæstesilægerne kan efterfølgende bruge ethvert andet intubationsudstyr efter behov. Den oprindelige rørstørrelse vil være 37 cm tilbage hos kvinder og 39 cm tilbage for mænd; dog kan andre størrelser anvendes, hvis det er klinisk nødvendigt. Endotracheal tube-manchetter vil blive oppustet med luft til 20-25 mmHg efter behov for at opretholde en tilstrækkelig tætning.
Generel anæstesi vil primært blive opretholdt med sevofluran. Patienternes lunger vil blive ventileret med O2 i luften, normalt med en indåndet oxygenfraktion (FiO2) på ≈40%. Der vil dog blive tilført yderligere ilt, hvis det er klinisk nødvendigt, især under en-lunge-ventilation. End-tidal CO2 vil blive holdt mellem 32 og 35 mmHg som klinisk praktisk. Dyb anæstesi vil blive overvåget ved hjælp af bispektralt indeks BIS, holdt mellem 40 og 50. Små mængder opioid vil være tilladt under operationen og som forberedelse til ekstubation. Ved afslutningen af operationen udføres en intercostal plexusblokering - med op til 20 ml Ropivacain 0,1 % - af kirurgerne. 1000 mg paracetamol vil blive givet intravenøst ti minutter før afslutningen af operationen. Postoperative smerter vil blive behandlet med fraktioneret piritramid (Dipidolor) 3 mg IV efter behov.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig
- Universitätsklinik für Anästhesie, Intensivmedizin und Schmerztherapie an der medizinischen Universität Wien
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Thoraxkirurgi med forventet brug af en dobbeltlumen endotracheal tube;
- Forventet ekstubation i operationsstuen;
- ASA fysisk status 1-3;
- Alder 18-90
Ekskluderingskriterier:
- Trakeal patologi, herunder trakeostomi;
- Kirurgi inden for de foregående fire uger;
- Infektion i de øvre luftveje;
- BMI højere over 40 kg/m2;
- Kendt eller mistænkt allergi over for lakrids;
- Brug af non-steroid anti-inflammatorisk medicin inden for 24 timer;
- Kronisk opioidbrug;
- Præoperativ smerte ≥ 2 på en 11-punkts Likert-skala (0 = ingen smerte; 10 = værste smerte);
- Kendt eller mistænkt vanskelig luftvej.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: sukkeropløsning
Gurgle 5 minutter før induktion af generel anæstesi med sukkeropløsning.
|
sukker (5 g).
|
|
Aktiv komparator: lakrids
Gurgle 5 minutter før induktion af generel anæstesi med lakridsopløsning.
|
lakrids (0,5 g)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ondt i halsen i hvile efter intubation
Tidsramme: op til 4 timer efter ekstubation
|
Vi foreslår at teste hypotesen om, at præoperativ gurgling med lakrids reducerer forekomsten af ondt i halsen i hvile efter intubation med dobbeltlumen endotrachealrør sammenlignet med placebo efter operation gennem de første fire post-ekstubationstimer.
|
op til 4 timer efter ekstubation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hoste efter ekstubation
Tidsramme: op til fire timer efter ekstubation
|
Præoperativ gurglen med lakrids reducerer ondt i halsen under den første postoperative dag.
Præoperativ gurgling med lakrids reducerer forekomsten af post-ekstubationshoste.
|
op til fire timer efter ekstubation
|
|
mængden af hoste
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Præoperativ gurgle med lakrids reducerer mængden af hoste i resten af den første postoperative dag.
|
24 timer efter operationen
|
|
ondt i halsen i hvile
Tidsramme: første 24 timer efter operationen
|
Præoperativ gurglen med lakrids reducerer forekomsten af ondt i halsen i hvile og under synkning inden for de første 24 timer
|
første 24 timer efter operationen
|
|
forekomst af ondt i halsen under synkning
Tidsramme: første 24 timer efter operationen
|
Præoperativ gurglen med lakrids reducerer forekomsten af ondt i halsen i hvile og under synkning inden for de første 24 timer
|
første 24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Daniel Sessler, MD, Outcomes Research Consortium, Cleveland Clinic
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 332/2010
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med sukkeropløsning
-
NYU Langone HealthAfsluttet
-
University Clinical Research Center, MaliIkke rekrutterer endnu
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuPrædiabetisk tilstand | Prædiabetisk tilstand (IGT)Egypten
-
January, Inc.Ukendt
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet
-
Joe FennAfsluttetHyperglykæmi | Diabetes mellitus | Metabolisk syndrom | Præ-diabetesIndien
-
Avizor SAInstituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied...Ikke rekrutterer endnu
-
Omeros CorporationAfsluttet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnuBrystkræft | Livmoderhalskræft | Lynch syndrom | Intestinal polypose
-
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet