Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af lakrids versus sukker-vand-gurgle til forebyggelse af postoperativ ondt i halsen og posttextubation hoste

19. juli 2016 opdateret af: d sessler, The Cleveland Clinic

Randomiseret, dobbeltblind sammenligning af lakrids versus sukker-vand-gurgle til forebyggelse af postoperativ halsbetændelse og posttekstubationshoste

Forskerne foreslår at teste hypotesen om, at præoperativ gurgling med lakrids reducerer forekomsten af ​​ondt i halsen i hvile efter intubation med dobbeltlumen endotrachealrør sammenlignet med placebo efter operation gennem de første fire post-ekstubationstimer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive præmedicineret med op til 7,5 mg p.o. midazolam, pr. rutine. De vil blive fortalt, at undersøgelsen involverer to forskellige løsninger til forebyggelse af post-ekstubation ondt i halsen.

Patienterne vil blive tilfældigt tildelt til at gurgle 5 minutter før induktion af generel anæstesi med: 1) lakrids (0,5 g); eller 2) sukker (5 g). Randomisering vil være baseret på en computergenereret tabel med tilfældige tal. Lakrids eller sukker (placebo) fortyndes i 30 ml vand og fyldes i en lille flaske af en uafhængig apoteker fra vores universitet. Alle flasker vil ligne hinanden og vil ikke blive åbnet før lige før brug. Efterforsker og patient vil blive blindet for det præparat, der bruges til at gurgle. Patienterne vil blive bedt om at gurgle i to minutter, men ikke at sluge opløsningen.

Generel anæstesi vil blive induceret med fentanyl ≈3 µg/kg, propofol ≈1,5 mg/kg og rocuronium ≈0,6 mg/kg. Fuldstændig muskelafspænding vil blive bekræftet ved fravær af håndgribelige trækninger som reaktion på supra-maksimal train-of-fire-stimulering af ulnarnerven ved håndleddet. Luftrøret intuberes så skånsomt som muligt. Intubation vil blive forsøgt med et Macintosh laryngoskop, men anæstesilægerne kan efterfølgende bruge ethvert andet intubationsudstyr efter behov. Den oprindelige rørstørrelse vil være 37 cm tilbage hos kvinder og 39 cm tilbage for mænd; dog kan andre størrelser anvendes, hvis det er klinisk nødvendigt. Endotracheal tube-manchetter vil blive oppustet med luft til 20-25 mmHg efter behov for at opretholde en tilstrækkelig tætning.

Generel anæstesi vil primært blive opretholdt med sevofluran. Patienternes lunger vil blive ventileret med O2 i luften, normalt med en indåndet oxygenfraktion (FiO2) på ≈40%. Der vil dog blive tilført yderligere ilt, hvis det er klinisk nødvendigt, især under en-lunge-ventilation. End-tidal CO2 vil blive holdt mellem 32 og 35 mmHg som klinisk praktisk. Dyb anæstesi vil blive overvåget ved hjælp af bispektralt indeks BIS, holdt mellem 40 og 50. Små mængder opioid vil være tilladt under operationen og som forberedelse til ekstubation. Ved afslutningen af ​​operationen udføres en intercostal plexusblokering - med op til 20 ml Ropivacain 0,1 % - af kirurgerne. 1000 mg paracetamol vil blive givet intravenøst ​​ti minutter før afslutningen af ​​operationen. Postoperative smerter vil blive behandlet med fraktioneret piritramid (Dipidolor) 3 mg IV efter behov.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

236

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Vienna, Østrig
        • Universitätsklinik für Anästhesie, Intensivmedizin und Schmerztherapie an der medizinischen Universität Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Thoraxkirurgi med forventet brug af en dobbeltlumen endotracheal tube;
  • Forventet ekstubation i operationsstuen;
  • ASA fysisk status 1-3;
  • Alder 18-90

Ekskluderingskriterier:

  • Trakeal patologi, herunder trakeostomi;
  • Kirurgi inden for de foregående fire uger;
  • Infektion i de øvre luftveje;
  • BMI højere over 40 kg/m2;
  • Kendt eller mistænkt allergi over for lakrids;
  • Brug af non-steroid anti-inflammatorisk medicin inden for 24 timer;
  • Kronisk opioidbrug;
  • Præoperativ smerte ≥ 2 på en 11-punkts Likert-skala (0 = ingen smerte; 10 = værste smerte);
  • Kendt eller mistænkt vanskelig luftvej.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: sukkeropløsning
Gurgle 5 minutter før induktion af generel anæstesi med sukkeropløsning.
sukker (5 g).
Aktiv komparator: lakrids
Gurgle 5 minutter før induktion af generel anæstesi med lakridsopløsning.
lakrids (0,5 g)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ondt i halsen i hvile efter intubation
Tidsramme: op til 4 timer efter ekstubation
Vi foreslår at teste hypotesen om, at præoperativ gurgling med lakrids reducerer forekomsten af ​​ondt i halsen i hvile efter intubation med dobbeltlumen endotrachealrør sammenlignet med placebo efter operation gennem de første fire post-ekstubationstimer.
op til 4 timer efter ekstubation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hoste efter ekstubation
Tidsramme: op til fire timer efter ekstubation
Præoperativ gurglen med lakrids reducerer ondt i halsen under den første postoperative dag. Præoperativ gurgling med lakrids reducerer forekomsten af ​​post-ekstubationshoste.
op til fire timer efter ekstubation
mængden af ​​hoste
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Præoperativ gurgle med lakrids reducerer mængden af ​​hoste i resten af ​​den første postoperative dag.
24 timer efter operationen
ondt i halsen i hvile
Tidsramme: første 24 timer efter operationen
Præoperativ gurglen med lakrids reducerer forekomsten af ​​ondt i halsen i hvile og under synkning inden for de første 24 timer
første 24 timer efter operationen
forekomst af ondt i halsen under synkning
Tidsramme: første 24 timer efter operationen
Præoperativ gurglen med lakrids reducerer forekomsten af ​​ondt i halsen i hvile og under synkning inden for de første 24 timer
første 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Daniel Sessler, MD, Outcomes Research Consortium, Cleveland Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2011

Først opslået (Skøn)

3. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med sukkeropløsning

Abonner