Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av lakrits kontra socker-vattengurgle för att förhindra postoperativ halsont och posttextubationshosta

19 juli 2016 uppdaterad av: d sessler, The Cleveland Clinic

Randomiserad, dubbelblind jämförelse av lakrits kontra socker-vattengurgle för att förhindra postoperativ halsont och posttextubationshosta

Utredarna föreslår att testa hypotesen att preoperativ gurgling med lakrits minskar förekomsten av halsont i vila efter intubation med endotrakeala tuber med dubbla lumen jämfört med placebo efter operation under de första fyra timmarna efter extubation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att premedicineras med upp till 7,5 mg p.o. midazolam, per rutin. De kommer att få veta att studien omfattar två olika lösningar för att förebygga halsont efter extubation.

Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas att gurgla 5 minuter före induktion av allmän anestesi med: 1) lakrits (0,5 g); eller, 2) socker (5 g). Randomisering kommer att baseras på en datorgenererad tabell med slumptal. Lakrits eller socker (placebo) späds i 30 ml vatten och fylls i en liten flaska av en oberoende apotekare vid vårt universitet. Alla flaskor kommer att se likadana ut och öppnas inte förrän strax före användning. Utredare och patient kommer att bli blinda för preparatet som används för att gurgla. Patienterna kommer att uppmanas att gurgla i två minuter, men inte att svälja lösningen.

Generell anestesi kommer att induceras med fentanyl ≈3 µg/kg, propofol ≈1,5 mg/kg och rokuronium ≈0,6 mg/kg. Fullständig muskelavslappning kommer att bekräftas av frånvaron av påtagliga ryckningar som svar på supra-maximal train-of-fyra-stimulering av ulnarnerven vid handleden. Luftstrupen kommer sedan att intuberas så skonsamt som möjligt. Intubation kommer att göras med ett Macintosh laryngoskop, men narkosläkaren kan därefter använda annan intubationsutrustning vid behov. Initial tubstorlek kommer att vara 37 cm kvar hos kvinnor och 39 cm kvar för män; dock kan andra storlekar användas om det är kliniskt nödvändigt. Endotrakealtubmanschetter kommer att blåsas upp med luft till 20-25 mmHg vid behov för att bibehålla en adekvat tätning.

Allmän anestesi kommer i första hand att upprätthållas med sevofluran. Patienternas lungor kommer att ventileras med O2 i luften, vanligtvis med en inandad syrefraktion (FiO2) på ≈40%. Ytterligare syrgas kommer dock att tillhandahållas om det är kliniskt nödvändigt, särskilt under enlungventilation. End-tidal CO2 kommer att bibehållas mellan 32 och 35 mmHg som kliniskt praktiskt. Djup av anestesi kommer att övervakas med hjälp av bispektralt index BIS, hålls mellan 40 och 50. Små mängder opioid kommer att tillåtas under operationen och som förberedelse för extubation. I slutet av operationen kommer ett interkostalt plexusblock - med upp till 20 ml Ropivacaine 0,1 % - att utföras av kirurgerna. 1000 mg paracetamol ges intravenöst tio minuter före operationens slut. Postoperativ smärta kommer att behandlas med fraktionerad piritramid (Dipidolor) 3 mg IV efter behov.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

236

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Vienna, Österrike
        • Universitätsklinik für Anästhesie, Intensivmedizin und Schmerztherapie an der medizinischen Universität Wien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 86 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Thoraxkirurgi med förväntad användning av en dubbellumen endotrakealtub;
  • Förväntad extubation i operationssalen;
  • ASA Fysisk status 1-3;
  • Ålder 18-90

Exklusions kriterier:

  • Trakeal patologi, inklusive trakeostomi;
  • Operation under de senaste fyra veckorna;
  • Övre luftvägsinfektion;
  • BMI högre över 40 kg/m2;
  • Känd eller misstänkt allergi mot lakrits;
  • Användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel inom 24 timmar;
  • Kronisk opioidanvändning;
  • Preoperativ smärta ≥ 2 på en 11-gradig Likert-skala (0 = ingen smärta; 10 = värsta smärtan);
  • Kända eller misstänkta svåra luftvägar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: sockerlösning
Gurgla 5 minuter före induktion av allmän anestesi med sockerlösning.
socker (5 g).
Aktiv komparator: lakrits
Gurgla 5 minuter före induktion av generell anestesi med lakritslösning.
lakrits (0,5 g)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ont i halsen i vila efter intubation
Tidsram: upp till 4 timmar efter extubation
Vi föreslår att testa hypotesen att preoperativ gurgling med lakrits minskar förekomsten av halsont i vila efter intubation med dubbellumen endotrakealtuber jämfört med placebo efter operation under de första fyra timmarna efter extubation.
upp till 4 timmar efter extubation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hosta efter extubation
Tidsram: upp till fyra timmar efter extubation
Preoperativ gurgling med lakrits minskar ont i halsen under den första postoperativa dagen. Preoperativ gurgling med lakrits minskar förekomsten av postextubationshosta.
upp till fyra timmar efter extubation
mängd hosta
Tidsram: 24 timmar efter operation
Preoperativ gurgling med lakrits minskar mängden hosta under resten av den första postoperativa dagen.
24 timmar efter operation
ont i halsen i vila
Tidsram: första 24 timmarna efter operationen
Preoperativ gurgling med lakrits minskar förekomsten av halsont i vila och vid sväljning inom de första 24 timmarna
första 24 timmarna efter operationen
förekomst av ont i halsen vid sväljning
Tidsram: första 24 timmarna efter operationen
Preoperativ gurgling med lakrits minskar förekomsten av halsont i vila och vid sväljning inom de första 24 timmarna
första 24 timmarna efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Daniel Sessler, MD, Outcomes Research Consortium, Cleveland Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2011

Första postat (Uppskatta)

3 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera