- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01444703
Jämförelse av lakrits kontra socker-vattengurgle för att förhindra postoperativ halsont och posttextubationshosta
Randomiserad, dubbelblind jämförelse av lakrits kontra socker-vattengurgle för att förhindra postoperativ halsont och posttextubationshosta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att premedicineras med upp till 7,5 mg p.o. midazolam, per rutin. De kommer att få veta att studien omfattar två olika lösningar för att förebygga halsont efter extubation.
Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas att gurgla 5 minuter före induktion av allmän anestesi med: 1) lakrits (0,5 g); eller, 2) socker (5 g). Randomisering kommer att baseras på en datorgenererad tabell med slumptal. Lakrits eller socker (placebo) späds i 30 ml vatten och fylls i en liten flaska av en oberoende apotekare vid vårt universitet. Alla flaskor kommer att se likadana ut och öppnas inte förrän strax före användning. Utredare och patient kommer att bli blinda för preparatet som används för att gurgla. Patienterna kommer att uppmanas att gurgla i två minuter, men inte att svälja lösningen.
Generell anestesi kommer att induceras med fentanyl ≈3 µg/kg, propofol ≈1,5 mg/kg och rokuronium ≈0,6 mg/kg. Fullständig muskelavslappning kommer att bekräftas av frånvaron av påtagliga ryckningar som svar på supra-maximal train-of-fyra-stimulering av ulnarnerven vid handleden. Luftstrupen kommer sedan att intuberas så skonsamt som möjligt. Intubation kommer att göras med ett Macintosh laryngoskop, men narkosläkaren kan därefter använda annan intubationsutrustning vid behov. Initial tubstorlek kommer att vara 37 cm kvar hos kvinnor och 39 cm kvar för män; dock kan andra storlekar användas om det är kliniskt nödvändigt. Endotrakealtubmanschetter kommer att blåsas upp med luft till 20-25 mmHg vid behov för att bibehålla en adekvat tätning.
Allmän anestesi kommer i första hand att upprätthållas med sevofluran. Patienternas lungor kommer att ventileras med O2 i luften, vanligtvis med en inandad syrefraktion (FiO2) på ≈40%. Ytterligare syrgas kommer dock att tillhandahållas om det är kliniskt nödvändigt, särskilt under enlungventilation. End-tidal CO2 kommer att bibehållas mellan 32 och 35 mmHg som kliniskt praktiskt. Djup av anestesi kommer att övervakas med hjälp av bispektralt index BIS, hålls mellan 40 och 50. Små mängder opioid kommer att tillåtas under operationen och som förberedelse för extubation. I slutet av operationen kommer ett interkostalt plexusblock - med upp till 20 ml Ropivacaine 0,1 % - att utföras av kirurgerna. 1000 mg paracetamol ges intravenöst tio minuter före operationens slut. Postoperativ smärta kommer att behandlas med fraktionerad piritramid (Dipidolor) 3 mg IV efter behov.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike
- Universitätsklinik für Anästhesie, Intensivmedizin und Schmerztherapie an der medizinischen Universität Wien
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Thoraxkirurgi med förväntad användning av en dubbellumen endotrakealtub;
- Förväntad extubation i operationssalen;
- ASA Fysisk status 1-3;
- Ålder 18-90
Exklusions kriterier:
- Trakeal patologi, inklusive trakeostomi;
- Operation under de senaste fyra veckorna;
- Övre luftvägsinfektion;
- BMI högre över 40 kg/m2;
- Känd eller misstänkt allergi mot lakrits;
- Användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel inom 24 timmar;
- Kronisk opioidanvändning;
- Preoperativ smärta ≥ 2 på en 11-gradig Likert-skala (0 = ingen smärta; 10 = värsta smärtan);
- Kända eller misstänkta svåra luftvägar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: sockerlösning
Gurgla 5 minuter före induktion av allmän anestesi med sockerlösning.
|
socker (5 g).
|
|
Aktiv komparator: lakrits
Gurgla 5 minuter före induktion av generell anestesi med lakritslösning.
|
lakrits (0,5 g)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ont i halsen i vila efter intubation
Tidsram: upp till 4 timmar efter extubation
|
Vi föreslår att testa hypotesen att preoperativ gurgling med lakrits minskar förekomsten av halsont i vila efter intubation med dubbellumen endotrakealtuber jämfört med placebo efter operation under de första fyra timmarna efter extubation.
|
upp till 4 timmar efter extubation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
hosta efter extubation
Tidsram: upp till fyra timmar efter extubation
|
Preoperativ gurgling med lakrits minskar ont i halsen under den första postoperativa dagen.
Preoperativ gurgling med lakrits minskar förekomsten av postextubationshosta.
|
upp till fyra timmar efter extubation
|
|
mängd hosta
Tidsram: 24 timmar efter operation
|
Preoperativ gurgling med lakrits minskar mängden hosta under resten av den första postoperativa dagen.
|
24 timmar efter operation
|
|
ont i halsen i vila
Tidsram: första 24 timmarna efter operationen
|
Preoperativ gurgling med lakrits minskar förekomsten av halsont i vila och vid sväljning inom de första 24 timmarna
|
första 24 timmarna efter operationen
|
|
förekomst av ont i halsen vid sväljning
Tidsram: första 24 timmarna efter operationen
|
Preoperativ gurgling med lakrits minskar förekomsten av halsont i vila och vid sväljning inom de första 24 timmarna
|
första 24 timmarna efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Daniel Sessler, MD, Outcomes Research Consortium, Cleveland Clinic
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 332/2010
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .