- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01444703
Vergelijking van zoethout versus gorgelen met suikerwater ter voorkoming van postoperatieve keelpijn en hoesten na extubatie
Gerandomiseerde, dubbelblinde vergelijking van zoethout versus gorgelen met suikerwater ter preventie van postoperatieve keelpijn en hoesten na extubatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten krijgen premedicatie tot 7,5 mg p.o. midazolam, per routine. Ze zullen worden verteld dat de studie twee verschillende oplossingen omvat voor het voorkomen van keelpijn na extubatie.
Patiënten worden willekeurig toegewezen om 5 minuten vóór de inductie van algemene anesthesie te gorgelen met: 1) zoethout (0,5 g); of, 2) suiker (5 g). Randomisatie zal gebaseerd zijn op een door de computer gegenereerde tabel met willekeurige getallen. Zoethout of suiker (placebo) wordt verdund in 30 ml water en afgevuld in een flesje door een onafhankelijke apotheker van onze universiteit. Alle flesjes zien er hetzelfde uit en worden pas vlak voor gebruik geopend. Onderzoeker en patiënt zullen blind zijn voor het preparaat dat voor gorgelen wordt gebruikt. Patiënten wordt gevraagd om gedurende twee minuten te gorgelen, maar de oplossing niet door te slikken.
Algemene anesthesie zal worden geïnduceerd met fentanyl ≈3 µg/kg, propofol ≈1,5 mg/kg en rocuronium ≈0,6 mg/kg. Volledige spierontspanning wordt bevestigd door afwezigheid van voelbare spiertrekkingen als reactie op supramaximale train-of-four-stimulatie van de nervus ulnaris bij de pols. De luchtpijp wordt dan zo voorzichtig mogelijk geïntubeerd. Intubatie zal worden geprobeerd met een Macintosh-laryngoscoop, maar de anesthesiologen kunnen vervolgens indien nodig andere intubatieapparatuur gebruiken. De initiële buismaat is 37 cm over bij vrouwen en 39 cm over bij mannen; indien klinisch noodzakelijk kunnen echter andere maten worden gebruikt. De manchetten van de endotracheale tube worden indien nodig met lucht opgeblazen tot 20-25 mmHg om een adequate afsluiting te behouden.
Algemene anesthesie zal voornamelijk worden onderhouden met sevofluraan. De longen van de patiënt worden beademd met O2 in de lucht, meestal met een ingeademde zuurstoffractie (FiO2) van ≈40%. Er zal echter extra zuurstof worden toegediend als dit klinisch noodzakelijk is, vooral tijdens beademing via één long. End-tidal CO2 zal worden gehandhaafd tussen 32 en 35 mmHg zoals klinisch praktisch. De diepte van de anesthesie wordt gecontroleerd met behulp van de bispectrale index BIS, die tussen 40 en 50 wordt gehouden. Kleine hoeveelheden opioïden zijn toegestaan tijdens operaties en ter voorbereiding op extubatie. Aan het einde van de operatie wordt door de chirurgen een intercostale plexusblokkade uitgevoerd met maximaal 20 ml Ropivacaïne 0,1%. Tien minuten voor het einde van de operatie wordt 1000 mg paracetamol intraveneus toegediend. Postoperatieve pijn zal worden behandeld met fractionele piritramide (Dipidolor) 3 mg IV, indien nodig.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk
- Universitätsklinik für Anästhesie, Intensivmedizin und Schmerztherapie an der medizinischen Universität Wien
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Thoracale chirurgie met verwacht gebruik van een endotracheale tube met dubbel lumen;
- Verwachte extubatie in de operatiekamer;
- ASA fysieke status 1-3;
- Leeftijd 18-90
Uitsluitingscriteria:
- Tracheale pathologie, inclusief tracheostomie;
- Chirurgie in de afgelopen vier weken;
- Infectie van de bovenste luchtwegen;
- BMI hoger dan 40 kg/m2;
- Bekende of vermoede allergie voor drop;
- Gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen binnen 24 uur;
- Chronisch gebruik van opioïden;
- Preoperatieve pijn ≥ 2 op een 11-punts Likertschaal (0 = geen pijn; 10 = ergste pijn);
- Bekende of vermoede moeilijke luchtweg.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: suiker oplossing
Gorgel 5 minuten voor de inductie van algehele anesthesie met een suikeroplossing.
|
suiker (5 g).
|
|
Actieve vergelijker: drop
Gorgel 5 minuten voor de inleiding van de algehele anesthesie met een zoethoutoplossing.
|
zoethout (0,5 g)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
keelpijn in rust na intubatie
Tijdsspanne: tot 4 uur na extubatie
|
We stellen voor om de hypothese te testen dat pre-operatief gorgelen met zoethout de incidentie van keelpijn in rust vermindert na intubatie met endotracheale tubes met dubbel lumen in vergelijking met placebo na chirurgie gedurende de eerste vier uren na extubatie.
|
tot 4 uur na extubatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
post-extubatie hoesten
Tijdsspanne: tot vier uur na extubatie
|
Preoperatief gorgelen met drop vermindert keelpijn tijdens de eerste postoperatieve dag.
Preoperatief gorgelen met zoethout vermindert de incidentie van hoesten na extubatie.
|
tot vier uur na extubatie
|
|
hoeveelheid hoesten
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Preoperatief gorgelen met drop vermindert de hoeveelheid hoesten gedurende de rest van de eerste postoperatieve dag.
|
24 uur na de operatie
|
|
keelpijn in rust
Tijdsspanne: eerste 24 uur na de operatie
|
Preoperatief gorgelen met drop vermindert het optreden van keelpijn in rust en tijdens het slikken binnen de eerste 24 uur
|
eerste 24 uur na de operatie
|
|
incidentie van keelpijn tijdens het slikken
Tijdsspanne: eerste 24 uur na de operatie
|
Preoperatief gorgelen met drop vermindert het optreden van keelpijn in rust en tijdens het slikken binnen de eerste 24 uur
|
eerste 24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Daniel Sessler, MD, Outcomes Research Consortium, Cleveland Clinic
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 332/2010
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .