Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van zoethout versus gorgelen met suikerwater ter voorkoming van postoperatieve keelpijn en hoesten na extubatie

19 juli 2016 bijgewerkt door: d sessler, The Cleveland Clinic

Gerandomiseerde, dubbelblinde vergelijking van zoethout versus gorgelen met suikerwater ter preventie van postoperatieve keelpijn en hoesten na extubatie

De onderzoekers stellen voor om de hypothese te testen dat pre-operatief gorgelen met zoethout de incidentie van keelpijn in rust vermindert na intubatie met endotracheale tubes met dubbel lumen in vergelijking met placebo na een operatie gedurende de eerste vier uren na extubatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten krijgen premedicatie tot 7,5 mg p.o. midazolam, per routine. Ze zullen worden verteld dat de studie twee verschillende oplossingen omvat voor het voorkomen van keelpijn na extubatie.

Patiënten worden willekeurig toegewezen om 5 minuten vóór de inductie van algemene anesthesie te gorgelen met: 1) zoethout (0,5 g); of, 2) suiker (5 g). Randomisatie zal gebaseerd zijn op een door de computer gegenereerde tabel met willekeurige getallen. Zoethout of suiker (placebo) wordt verdund in 30 ml water en afgevuld in een flesje door een onafhankelijke apotheker van onze universiteit. Alle flesjes zien er hetzelfde uit en worden pas vlak voor gebruik geopend. Onderzoeker en patiënt zullen blind zijn voor het preparaat dat voor gorgelen wordt gebruikt. Patiënten wordt gevraagd om gedurende twee minuten te gorgelen, maar de oplossing niet door te slikken.

Algemene anesthesie zal worden geïnduceerd met fentanyl ≈3 µg/kg, propofol ≈1,5 mg/kg en rocuronium ≈0,6 mg/kg. Volledige spierontspanning wordt bevestigd door afwezigheid van voelbare spiertrekkingen als reactie op supramaximale train-of-four-stimulatie van de nervus ulnaris bij de pols. De luchtpijp wordt dan zo voorzichtig mogelijk geïntubeerd. Intubatie zal worden geprobeerd met een Macintosh-laryngoscoop, maar de anesthesiologen kunnen vervolgens indien nodig andere intubatieapparatuur gebruiken. De initiële buismaat is 37 cm over bij vrouwen en 39 cm over bij mannen; indien klinisch noodzakelijk kunnen echter andere maten worden gebruikt. De manchetten van de endotracheale tube worden indien nodig met lucht opgeblazen tot 20-25 mmHg om een ​​adequate afsluiting te behouden.

Algemene anesthesie zal voornamelijk worden onderhouden met sevofluraan. De longen van de patiënt worden beademd met O2 in de lucht, meestal met een ingeademde zuurstoffractie (FiO2) van ≈40%. Er zal echter extra zuurstof worden toegediend als dit klinisch noodzakelijk is, vooral tijdens beademing via één long. End-tidal CO2 zal worden gehandhaafd tussen 32 en 35 mmHg zoals klinisch praktisch. De diepte van de anesthesie wordt gecontroleerd met behulp van de bispectrale index BIS, die tussen 40 en 50 wordt gehouden. Kleine hoeveelheden opioïden zijn toegestaan ​​tijdens operaties en ter voorbereiding op extubatie. Aan het einde van de operatie wordt door de chirurgen een intercostale plexusblokkade uitgevoerd met maximaal 20 ml Ropivacaïne 0,1%. Tien minuten voor het einde van de operatie wordt 1000 mg paracetamol intraveneus toegediend. Postoperatieve pijn zal worden behandeld met fractionele piritramide (Dipidolor) 3 mg IV, indien nodig.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

236

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Vienna, Oostenrijk
        • Universitätsklinik für Anästhesie, Intensivmedizin und Schmerztherapie an der medizinischen Universität Wien

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Thoracale chirurgie met verwacht gebruik van een endotracheale tube met dubbel lumen;
  • Verwachte extubatie in de operatiekamer;
  • ASA fysieke status 1-3;
  • Leeftijd 18-90

Uitsluitingscriteria:

  • Tracheale pathologie, inclusief tracheostomie;
  • Chirurgie in de afgelopen vier weken;
  • Infectie van de bovenste luchtwegen;
  • BMI hoger dan 40 kg/m2;
  • Bekende of vermoede allergie voor drop;
  • Gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen binnen 24 uur;
  • Chronisch gebruik van opioïden;
  • Preoperatieve pijn ≥ 2 op een 11-punts Likertschaal (0 = geen pijn; 10 = ergste pijn);
  • Bekende of vermoede moeilijke luchtweg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: suiker oplossing
Gorgel 5 minuten voor de inductie van algehele anesthesie met een suikeroplossing.
suiker (5 g).
Actieve vergelijker: drop
Gorgel 5 minuten voor de inleiding van de algehele anesthesie met een zoethoutoplossing.
zoethout (0,5 g)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
keelpijn in rust na intubatie
Tijdsspanne: tot 4 uur na extubatie
We stellen voor om de hypothese te testen dat pre-operatief gorgelen met zoethout de incidentie van keelpijn in rust vermindert na intubatie met endotracheale tubes met dubbel lumen in vergelijking met placebo na chirurgie gedurende de eerste vier uren na extubatie.
tot 4 uur na extubatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
post-extubatie hoesten
Tijdsspanne: tot vier uur na extubatie
Preoperatief gorgelen met drop vermindert keelpijn tijdens de eerste postoperatieve dag. Preoperatief gorgelen met zoethout vermindert de incidentie van hoesten na extubatie.
tot vier uur na extubatie
hoeveelheid hoesten
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Preoperatief gorgelen met drop vermindert de hoeveelheid hoesten gedurende de rest van de eerste postoperatieve dag.
24 uur na de operatie
keelpijn in rust
Tijdsspanne: eerste 24 uur na de operatie
Preoperatief gorgelen met drop vermindert het optreden van keelpijn in rust en tijdens het slikken binnen de eerste 24 uur
eerste 24 uur na de operatie
incidentie van keelpijn tijdens het slikken
Tijdsspanne: eerste 24 uur na de operatie
Preoperatief gorgelen met drop vermindert het optreden van keelpijn in rust en tijdens het slikken binnen de eerste 24 uur
eerste 24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Daniel Sessler, MD, Outcomes Research Consortium, Cleveland Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

3 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren