- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01444703
Сравнение полосканий солодки и воды с сахаром для профилактики послеоперационной боли в горле и кашля после инъекций
Рандомизированное двойное слепое сравнение солодки и сахаросодержащего полоскания для профилактики послеоперационной боли в горле и послетекстубации кашля
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентам будет проведена премедикация до 7,5 мг перорально. мидазолам, по программе. Им сообщат, что исследование включает два разных решения для профилактики постэкстубационной боли в горле.
Пациентам будет случайным образом назначено полоскание горла за 5 минут до индукции общей анестезии: 1) солодкой (0,5 г); или 2) сахар (5 г). Рандомизация будет основана на компьютерной таблице случайных чисел. Солодка или сахар (плацебо) будут разведены в 30 мл воды и помещены в маленькую бутылочку независимым аптекарем нашего университета. Все бутылки будут выглядеть одинаково и не будут открываться до непосредственно перед использованием. Исследователь и пациент не будут осведомлены о препарате, используемом для полоскания горла. Пациентов попросят полоскать горло в течение двух минут, но не глотать раствор.
Общая анестезия будет вызвана фентанилом ≈3 мкг/кг, пропофолом ≈1,5 мг/кг и рокуронием ≈0,6 мг/кг. Полное расслабление мышц будет подтверждено отсутствием пальпируемых подергиваний в ответ на сверхмаксимальную стимуляцию локтевого нерва на запястье по схеме «четырех». Затем трахею интубируют как можно мягче. Будет предпринята попытка интубации с помощью ларингоскопа Macintosh, но анестезиологи могут впоследствии использовать любое другое оборудование для интубации по мере необходимости. Начальный размер трубки будет 37 см у женщин и 39 см у мужчин; однако при клинической необходимости можно использовать и другие размеры. Манжеты эндотрахеальных трубок накачиваются воздухом до 20–25 мм рт.ст., если это необходимо для поддержания адекватного прилегания.
Общая анестезия в первую очередь будет поддерживаться севофлураном. Легкие пациента будут вентилироваться кислородом в воздухе, обычно с долей кислорода во вдыхаемом воздухе (FiO2) ≈40%. Однако дополнительный кислород будет предоставляться по мере клинической необходимости, особенно при однолегочной вентиляции. Уровень CO2 в конце выдоха будет поддерживаться на уровне от 32 до 35 мм рт. ст., насколько это целесообразно с клинической точки зрения. Глубину анестезии будут контролировать с помощью биспектрального индекса BIS, поддерживаемого между 40 и 50. Небольшие количества опиоидов будут разрешены во время операции и при подготовке к экстубации. В конце операции хирурги проведут блокаду межреберного сплетения с использованием до 20 мл 0,1% ропивакаина. 1000 мг парацетамола вводят внутривенно за десять минут до окончания операции. Послеоперационную боль купируют фракционным пиритрамидом (дипидолор) 3 мг в/в по мере необходимости.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия
- Universitätsklinik für Anästhesie, Intensivmedizin und Schmerztherapie an der medizinischen Universität Wien
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Торакальная хирургия с предполагаемым использованием двухпросветной эндотрахеальной трубки;
- Предполагаемая экстубация в операционной;
- Физический статус ASA 1-3;
- Возраст 18- 90 лет
Критерий исключения:
- Патология трахеи, в том числе трахеостомия;
- Хирургическое вмешательство в течение предшествующих четырех недель;
- Инфекция верхних дыхательных путей;
- ИМТ выше 40 кг/м2;
- Известная или предполагаемая аллергия на солодку;
- Использование нестероидных противовоспалительных препаратов в течение 24 часов;
- Хроническое употребление опиоидов;
- Предоперационная боль ≥ 2 баллов по 11-балльной шкале Лайкерта (0 = отсутствие боли; 10 = сильная боль);
- Известные или подозреваемые затруднения проходимости дыхательных путей.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: раствор сахара
Полощите горло раствором сахара за 5 минут до индукции общей анестезии.
|
сахар (5 г).
|
|
Активный компаратор: лакрица
Полощите горло раствором солодки за 5 минут до индукции общей анестезии.
|
солодка (0,5 г)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
боль в горле в покое после интубации
Временное ограничение: до 4 часов после экстубации
|
Мы предлагаем проверить гипотезу о том, что предоперационное полоскание горла солодкой снижает частоту болей в горле в покое после интубации двухпросветными эндотрахеальными трубками по сравнению с плацебо после операции в течение первых четырех часов после экстубации.
|
до 4 часов после экстубации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
постэкстубационный кашель
Временное ограничение: до четырех часов после экстубации
|
Предоперационное полоскание горла солодкой уменьшает боль в горле в первый послеоперационный день.
Предоперационное полоскание горла солодкой снижает частоту постэкстубационного кашля.
|
до четырех часов после экстубации
|
|
количество кашля
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Предоперационное полоскание горла солодкой уменьшает количество кашля в течение оставшейся части первого послеоперационного дня.
|
24 часа после операции
|
|
боль в горле в покое
Временное ограничение: первые 24 часа после операции
|
Предоперационное полоскание горла солодкой снижает частоту болей в горле в покое и при глотании в течение первых 24 часов.
|
первые 24 часа после операции
|
|
частота болей в горле при глотании
Временное ограничение: первые 24 часа после операции
|
Предоперационное полоскание горла солодкой снижает частоту болей в горле в покое и при глотании в течение первых 24 часов.
|
первые 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Daniel Sessler, MD, Outcomes Research Consortium, Cleveland Clinic
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 332/2010
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .