Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání lékořice versus kloktadlo z cukrové vody pro prevenci pooperační bolesti v krku a posttextubačního kašle

19. července 2016 aktualizováno: d sessler, The Cleveland Clinic

Randomizované, dvojitě zaslepené srovnání lékořice versus kloktadlo z cukrové vody pro prevenci pooperační bolesti v krku a posttextubačního kašle

Vyšetřovatelé navrhují otestovat hypotézu, že předoperační kloktání lékořicí snižuje výskyt bolestí v krku v klidu po intubaci endotracheálními trubicemi s dvojitým lumenem ve srovnání s placebem po operaci během prvních čtyř hodin po extubaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou premedikováni až 7,5 mg p.o. midazolam, podle rutiny. Bude jim řečeno, že studie zahrnuje dvě různá řešení pro prevenci postextubační angíny.

Pacienti budou náhodně přiřazeni ke kloktání 5 minut před zahájením celkové anestezie s: 1) lékořicí (0,5 g); nebo 2) cukr (5 g). Randomizace bude založena na počítačem generované tabulce náhodných čísel. Lékořice nebo cukr (placebo) bude naředěn ve 30 ml vody a plněn do malé lahvičky nezávislým lékárníkem naší univerzity. Všechny lahvičky budou vypadat podobně a budou otevřeny až těsně před použitím. Zkoušející a pacient budou zaslepeni k přípravku používanému ke kloktání. Pacienti budou požádáni, aby dvě minuty kloktali, ale aby roztok nepolykali.

Celková anestezie bude vyvolána fentanylem ≈3 ug/kg, propofolem ≈1,5 mg/kg a rokuroniem ≈0,6 mg/kg. Kompletní svalová relaxace bude potvrzena absencí hmatatelných záškubů v reakci na supramaximální stimulaci ulnárního nervu na zápěstí. Trachea bude poté co nejšetrněji zaintubována. Intubace bude provedena pomocí laryngoskopu Macintosh, ale anesteziologové mohou následně podle potřeby použít jakékoli jiné intubační zařízení. Počáteční velikost trubky zůstane 37 cm u žen a 39 cm u mužů; v případě potřeby však lze použít i jiné velikosti. Manžety endotracheální trubice budou podle potřeby nafouknuty vzduchem na 20-25 mmHg, aby bylo zajištěno dostatečné utěsnění.

Celková anestezie bude primárně udržována sevofluranem. Plíce pacienta budou ventilovány O2 ve vzduchu, obvykle s frakcí vdechovaného kyslíku (FiO2) ≈40 %. Dodatečný kyslík však bude poskytován, pokud je to klinicky nutné, zejména při ventilaci jedné plíce. CO2 na konci výdechu se bude udržovat mezi 32 a 35 mmHg, jak je klinicky praktické. Hloubka anestezie bude monitorována pomocí bispektrálního indexu BIS, udržovaného mezi 40 a 50. Během operace a při přípravě na extubaci budou povolena malá množství opioidů. Na konci operace chirurgové provedou blokádu mezižeberního plexu – s použitím až 20 ml Ropivacainu 0,1 %. 1000 mg paracetamolu bude podáno intravenózně deset minut před koncem operace. Pooperační bolest bude léčena frakčním piritramidem (Dipidolor) 3 mg IV podle potřeby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

236

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • Universitätsklinik für Anästhesie, Intensivmedizin und Schmerztherapie an der medizinischen Universität Wien

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • hrudní chirurgie s předpokládaným použitím dvouprůsvitové endotracheální trubice;
  • Předpokládaná extubace na operačním sále;
  • ASA fyzický stav 1-3;
  • Věk 18-90

Kritéria vyloučení:

  • Tracheální patologie, včetně tracheostomie;
  • Operace během předchozích čtyř týdnů;
  • infekce horních cest dýchacích;
  • BMI vyšší nad 40 kg/m2;
  • Známá nebo předpokládaná alergie na lékořici;
  • Použití nesteroidních protizánětlivých léků do 24 hodin;
  • Chronické užívání opioidů;
  • Předoperační bolest ≥ 2 na 11bodové Likertově stupnici (0 = žádná bolest; 10 = nejhorší bolest);
  • Známé nebo suspektní potíže s dýchacími cestami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: cukerný roztok
Kloktejte 5 minut před uvedením do celkové anestezie cukerným roztokem.
Jiný: cukerný roztok
cukr (5 g).
Aktivní komparátor: lékořice
Kloktejte 5 minut před uvedením do celkové anestezie roztokem lékořice.
Jiný: roztok lékořice
lékořice (0,5 g)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bolest v krku v klidu po intubaci
Časové okno: až 4 hodiny po extubaci
Navrhujeme otestovat hypotézu, že předoperační kloktání lékořicí snižuje výskyt bolestí v krku v klidu po intubaci dvoulumennými endotracheálními trubicemi ve srovnání s placebem po operaci během prvních čtyř hodin po extubaci.
až 4 hodiny po extubaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
poextubační kašel
Časové okno: až čtyři hodiny po extubaci
Předoperační kloktání lékořicí snižuje bolest v krku během úvodního pooperačního dne. Předoperační kloktání lékořicí snižuje výskyt poextubačního kašle.
až čtyři hodiny po extubaci
množství kašle
Časové okno: 24 hodin po operaci
Předoperační kloktání lékořicí snižuje množství kašle po zbytek prvního pooperačního dne.
24 hodin po operaci
bolest v krku v klidu
Časové okno: prvních 24 hodin po operaci
Předoperační kloktání lékořicí snižuje výskyt bolestí v krku v klidu a při polykání během prvních 24 hodin
prvních 24 hodin po operaci
výskyt bolesti v krku při polykání
Časové okno: prvních 24 hodin po operaci
Předoperační kloktání lékořicí snižuje výskyt bolestí v krku v klidu a při polykání během prvních 24 hodin
prvních 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Daniel Sessler, MD, Outcomes Research Consortium, Cleveland Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

3. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 332/2010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na cukerný roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit