承認後のコミットメント調査
2017年10月25日 更新者：Endo Pharmaceuticals
デュピュイトラン拘縮に対するさまざまな治療選択肢の結果を評価するための非介入的承認後コミットメント研究
実際の臨床現場における医療専門家によるデュピュイトラン拘縮に対する Xiapex® およびその他の非薬物療法の使用に関する補足情報を提供する承認後のコミットメント研究を実施することが合意されました。
調査の概要
詳細な説明
フェーズ 4、オープンラベル、多施設共同、前向き非介入記述的
研究の種類
観察的
入学 (実際)
305
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Valladolid、スペイン、46011
- Auxilium Investigational Site
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Andalucia
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Malaga、Andalucia、スペイン、29010
- Auxilium Investigational Site
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Madrid
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Alcorcon、Madrid、スペイン、28922
- Auxilium Investigational Site
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Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
- Auxilium Investigational Site
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Navarra
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Pamplona、Navarra、スペイン、31008
- Auxilium Investigational Site
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Bergen、ノルウェー、5021
- Auxilium Investigational Site
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Drammen、ノルウェー、3004
- Auxilium Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
- デュピュイトラン拘縮の治療の対象となる触知可能な臍帯を持つ成人
説明
包含基準:
- 触知可能な臍帯を有する成人はデュピュイトラン拘縮の治療の対象となる
除外基準:
なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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シアペックス
被験者はXiapexで治療されました
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Xiapex政権はSMPCに続く
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手術
筋膜切開術または筋膜切除術
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非薬物治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ゴニオメトリーによって評価される臨床治療の成功
時間枠：予想平均は 5 週間
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予想平均は 5 週間
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患者または医師の総合評価および満足度アンケートを使用した治療満足度
時間枠：予想平均は 5 週間
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予想平均は 5 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療の選択肢は、担当医師が患者と相談して決定します
時間枠：1日目
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Veronica Urdaneta、Endo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月30日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月25日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B1531005
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。